青少年对减肥手术的生理反应以及辅助索马鲁肽的影响 (PRESSURE)
2026年7月13日 更新者：University of Colorado, Denver
青少年对减肥手术的生理反应和辅助索马鲁肽的影响（压力试验）
该研究计划更多地了解 12 至 24 岁人群在接受减肥手术后身体会发生什么变化。
该研究旨在了解为什么人们对减肥手术的反应不同，以及如何定义减肥手术之外的成功。
该研究还计划更多地了解药物（索马鲁肽）是否可以帮助 12 至 24 岁的人，这些人在减肥手术后 1 至 2 年内体重减轻幅度未达到预期。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jaime Moore, MD MPH
- 电话号码：303-724-8419
- 邮箱：jaime.moore@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Childrens Hospital Colorado
-
接触：
- Jaime Moore, MD MPH
- 电话号码：303-724-8419
- 邮箱：jaime.moore@cuanschutz.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
观察阶段
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 男性或女性生理性别，年龄 12 至 24 岁
- 垂直袖状胃切除术的术前路径
排除标准：
- 计划中的Roux-en-Y胃绕道手术
- 下丘脑肥胖
- 2 型糖尿病
- 使用口服糖皮质激素（基线访视后 10 天内）
- 使用二甲双胍（基线访视后 3 个月内）
- 使用胰岛素促分泌剂（基线访视药物的 4 个半衰期内）
- 目前胰岛素的使用情况
- 使用抗肥胖药物（基线访视药物的 4 个半衰期内）
干预/治疗阶段
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 垂直袖状胃切除术后现状
- 男性或女性生理性别，年龄 12 至 24 岁
- 满足最低营养目标
- 肥胖：12-17 岁：BMI ≥95%（年龄/性别）| 18-24岁：BMI≥30kg/m^2
- 如果从观察阶段进入干预阶段：术后 1 年 BMI 下降≤20%
- 如果从现有患者库进入干预阶段：术后 1-2 年 BMI 下降≤20%
排除标准：
- 术后体重减轻不理想的手术可纠正原因
- 已知对索马鲁肽任何成分过敏
- 甲状腺髓样癌个人史或家族史
- 2型多发性内分泌肿瘤个人史
- 下丘脑肥胖
- 2 型糖尿病
- 胰腺炎病史
- 未控制的高血压
- 临床上显着的心律失常或心脏病可能因心率增加而加剧
- 近5年内患有恶性肿瘤
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 坦纳第一阶段
- 基线丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 5 倍正常上限
- 基线肌酐 >1.2mg/dL
- 积极治疗神经性贪食症
- 活动性严重精神疾病限制知情同意
- 哥伦比亚自杀严重程度量表 (C-SSRS) 上的 4 或 5 型自杀意念
- 过去 1 个月内有故意自残行为
- 严重的未管理抑郁症，根据流行病学研究中心抑郁症 (CESD) 评分为 26 分或以上并通过临床评估定义
- 最近针对高血压、血脂异常、抑郁或焦虑的合并用药发生变化（入组前 4 周内）
- 使用口服糖皮质激素（基线访视后 10 天内）
- 使用二甲双胍（基线访视后 3 个月内）
- 使用胰岛素促分泌剂（基线访视药物的 4 个半衰期内）
- 目前胰岛素的使用情况
- 使用抗肥胖药物（基线访视药物的 4 个半衰期内）
- 目前怀孕
- 对于有生育潜力的女性：计划在未来 8 个月内怀孕
- 对于具有生育潜力的女性：在入组前至少 1 个月内未采取避孕措施（即两种形式的节育措施，例如口服避孕药和避孕套），并同意在参与研究期间以及最终研究后的另外 8 周内使用这些措施研究药物剂量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：Observational
Participants complete a set of standardized measures before bariatric surgery, 3 months postoperatively, and 6 months postoperatively.
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实验性的：Active Medication + Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 and 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care plus weekly subcutaneous injectable semaglutide or tirzepatide for 26 weeks.
Initial dose is 0.25mg (semaglutide) or 2.5mg (tirzepatide) and is escalated every 4 weeks as tolerated up to the max dose of 2.4mg for semaglutide or 15mg for tirzepatide for a total exposure of 26 weeks.
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标准术后护理包括以行为为重点的干预措施，该干预措施由跨学科的减肥手术中心团队针对营养，体育锻炼，睡眠和精神健康，以标准的术后间隔为目标。
Subcutaneous weekly injectable medication
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有源比较器：Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 to 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care.
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标准术后护理包括以行为为重点的干预措施，该干预措施由跨学科的减肥手术中心团队针对营养，体育锻炼，睡眠和精神健康，以标准的术后间隔为目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预阶段：BMI变化
大体时间：基线，26 周
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[（26周时的BMI-干预基线时的体重）]/（干预基线时的BMI）] * 100
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基线，26 周
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Observational phase: Change in fasting glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
大体时间：Baseline, 6 months postoperatively
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GLP1 levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
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Baseline, 6 months postoperatively
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Observational phase: Change in stimulated glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
大体时间：Baseline, 6 months postoperatively
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GLP1 levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
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Baseline, 6 months postoperatively
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Observational phase: Change in insulin sensitivity (IS), measured by fasting blood insulin levels
大体时间：Baseline, 6 months postoperatively
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Fasting insulin levels are measured.
IS is defined as 1/fasting insulin
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Baseline, 6 months postoperatively
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Observational phase: Change in percent fat free mass (FFM), measured by whole body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
大体时间：Baseline, 6 months postoperatively
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Percent FFM is calculated as (1-Percent Fat Mass) from DXA
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Baseline, 6 months postoperatively
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Observational phase: Change in resting metabolic rate (RMR), measured by canopy indirect calorimetry
大体时间：Baseline, 6 months postoperatively
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RMR from canopy indirect calorimetry
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Baseline, 6 months postoperatively
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Observational phase: Change in 24 hour systolic blood pressure (BP), measured by ambulatory BP monitor
大体时间：Baseline, 6 months postoperatively
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Mean 24 hour systolic BP
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Baseline, 6 months postoperatively
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Observational phase: Change in indexed left ventricular mass (g/m to the 2.7th power), measured by echocardiogram
大体时间：Baseline, 6 months postoperatively
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Resting supine 2-dimensional echocardiogram
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Baseline, 6 months postoperatively
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过血液水平测量空腹胰高血糖素样肽 1 (GLP1) 的变化
大体时间：基线，术后 3 个月
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在口服混合膳食耐受性测试之前测量 GLP1 水平
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基线，术后 3 个月
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通过血液水平测量受刺激的胰高血糖素样肽 1 (GLP1) 的变化
大体时间：基线，术后 3 个月
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GLP1 水平是在口服混合膳食耐受性测试期间测量的
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基线，术后 3 个月
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通过血液水平测量空腹肽 YY (PYY) 的变化
大体时间：基线，术后 3 个月
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PYY 水平在口服混合膳食耐受性测试之前测量
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基线，术后 3 个月
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通过血液水平测量受刺激肽 YY (PYY) 的变化
大体时间：基线，术后 3 个月
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血浆 PYY 水平是在口服混合膳食耐受性测试期间测量的
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基线，术后 3 个月
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通过血液水平测量空腹胃饥饿素的变化
大体时间：基线，术后 3 个月
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在口服混合膳食耐受性测试之前测量生长素释放肽水平
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基线，术后 3 个月
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通过血液水平测量受刺激的生长素释放肽的变化
大体时间：基线，术后 3 个月
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在口服混合膳食耐受性测试中测量生长素释放肽水平
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基线，术后 3 个月
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通过空腹血液胰岛素水平测量胰岛素敏感性 (IS) 的变化
大体时间：基线，术后 3 个月
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测量空腹胰岛素水平。
IS 定义为 1/空腹胰岛素
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基线，术后 3 个月
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通过全身双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的无脂肪质量百分比 (FFM) 变化
大体时间：基线，术后 3 个月
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FFM 百分比根据 DXA 计算为（1-百分比脂肪量）
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基线，术后 3 个月
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通过冠层间接量热法测量静息代谢率 (RMR) 的变化
大体时间：基线，术后 3 个月
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来自冠层间接量热法的 RMR
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基线，术后 3 个月
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通过动态血压监测仪测量 24 小时收缩压 (BP) 的变化
大体时间：基线，术后 3 个月
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24 小时平均收缩压
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基线，术后 3 个月
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通过超声心动图测量指数左心室质量的变化（g/m 的 2.7 次方）
大体时间：基线，术后 3 个月
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静息仰卧二维超声心动图
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基线，术后 3 个月
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干预阶段：合格率
大体时间：长达 150 周
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（符合纳入和排除标准的患者/筛选的患者总数）*100
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长达 150 周
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干预阶段：入学率
大体时间：长达 154 周
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（已登记的参与者/符合资格的患者）*100
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长达 154 周
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干预阶段：保留率
大体时间：长达 184 周
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（完成所有干预访视的参与者/登记的患者）*100
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长达 184 周
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干预阶段：活性药物治疗组中至少出现一项严重不良事件 (AE) 的参与者人数，通过计数来衡量
大体时间：长达 30 周
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存在严重不良事件的个人参与者将被计算在内
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长达 30 周
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干预阶段：发生导致停药的不良事件 (AE) 的参与者人数，通过计数来衡量
大体时间：长达 30 周
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经历导致停药的 AE 的参与者将被计算在内
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长达 30 周
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Change in fasting Peptide YY (PYY), measured by blood levels
大体时间：Baseline, 6 months postoperatively
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PYY levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
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Baseline, 6 months postoperatively
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Change in stimulated Peptide YY (PYY), measured by blood levels
大体时间：Baseline, 6 months postoperatively
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Plasma PYY levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
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Baseline, 6 months postoperatively
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Change in fasting ghrelin, measured by blood levels
大体时间：Baseline, 6 months postoperatively
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Ghrelin levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
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Baseline, 6 months postoperatively
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Change in stimulated ghrelin, measured by blood levels
大体时间：Baseline, 6 months postoperatively
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Ghrelin levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
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Baseline, 6 months postoperatively
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Intervention Phase: Mean maximum tolerated semaglutide dose or tirzepatide dose
大体时间：Baseline, 26 weeks
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Mean maximum tolerated dose (mg) of weekly injectable semaglutide or tirzepatide
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Baseline, 26 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaime Moore, MD MPH、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月11日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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