Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk respons på bariatrisk kirurgi og virkningen av tilleggssemaglutid hos ungdom (PRESSURE)

13. juli 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Fysiologisk respons på fedmekirurgi og virkningen av tilleggssemaglutid - hos ungdom (PRESS-forsøket)

Studien planlegger å lære mer om hva som skjer med kroppen etter fedmekirurgi hos personer i alderen 12 til 24 år. Studien tar sikte på å forstå hvorfor folk reagerer annerledes på fedmekirurgi og hvordan man kan definere suksess utover vekttap alene. Studien planlegger også å lære mer om hvorvidt en medisin (semaglutid) kan hjelpe personer i alderen 12 til 24 år som, mellom 1 og 2 år etter fedmekirurgi, ikke har gått ned så mye i vekt som forventet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Colorado
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Observasjonsfase

Inkluderingskriterier:

  • Signert og datert informert samtykkeskjema
  • Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Mannlig eller kvinnelig biologisk kjønn, alderen 12 til 24 år
  • I den preoperative veien for vertikal ermet gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt Roux-en-Y gastrisk bypass
  • Hypothalamisk fedme
  • Type 2 diabetes
  • Bruk av orale glukokortikoider (innen 10 dager etter baseline besøk)
  • Bruk av metformin (innen 3 måneder etter baseline-besøk)
  • Bruk av insulinsekretagoger (innen 4 halveringstider etter medisinering ved baseline-besøk)
  • Nåværende bruk av insulin
  • Bruk av medisiner mot fedme (innen 4 halveringstider etter medisinering ved baseline-besøk)

Intervensjon/Behandlingsfase

Inkluderingskriterier:

  • Signert og datert informert samtykkeskjema
  • Status etter vertikal ermet gastrektomi
  • Mannlig eller kvinnelig biologisk kjønn, alderen 12 til 24 år
  • Oppnå minimum ernæringsmål
  • Fedme: alder 12-17 år: BMI ≥95th%ile for alder/kjønn | alder 18-24 år: BMI ≥ 30 kg/m^2
  • Hvis du går inn i intervensjonsfasen fra observasjonsfasen: ≤20 % BMI-tap 1 år postop
  • Hvis du går inn i intervensjonsfasen fra den eksisterende pasientgruppen: ≤20 % BMI-tap 1-2 år postop

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk korrigerbar årsak til suboptimalt postoperativt vekttap
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i semaglutid
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
  • Personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2
  • Hypothalamus fedme
  • Type 2 diabetes
  • Historie om pankreatitt
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Klinisk signifikant arytmi eller hjertesykdom som kan forverres av økt hjertefrekvens
  • Ondartet neoplasma i løpet av de siste 5 årene
  • Ubehandlet skjoldbrusk lidelse
  • Tanner trinn 1
  • Baseline alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 5x øvre normalgrense
  • Baseline kreatinin >1,2mg/dL
  • Aktiv behandling for bulimia nervosa
  • Aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse som begrenser informert samtykke
  • Selvmordstanker av type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Forsettlig selvskading innen siste 1 måned
  • Alvorlig ukontrollert depresjon, definert av Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) score på 26 eller høyere og av klinisk evaluering
  • Nylig endring til samtidig medisinering for hypertensjon, dyslipidemi, depresjon eller angst (<4 uker før påmelding)
  • Bruk av orale glukokortikoider (innen 10 dager etter baseline besøk)
  • Bruk av metformin (innen 3 måneder etter baseline-besøk)
  • Bruk av insulinsekretagoger (innen 4 halveringstider etter medisinering ved baseline-besøk)
  • Nåværende bruk av insulin
  • Bruk av medisiner mot fedme (innen 4 halveringstider etter medisinering ved baseline-besøk)
  • Nåværende graviditet
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: Planlegg å bli gravid i løpet av de neste 8 månedene
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: Ikke på prevensjon (dvs. to former for prevensjon, for eksempel orale p-piller og kondomer) i minst 1 måned før påmelding og avtale om å bruke disse under studiedeltakelsen og i ytterligere 8 uker etter den endelige dose studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observational
Participants complete a set of standardized measures before bariatric surgery, 3 months postoperatively, and 6 months postoperatively.
Eksperimentell: Active Medication + Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 and 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care plus weekly subcutaneous injectable semaglutide or tirzepatide for 26 weeks. Initial dose is 0.25mg (semaglutide) or 2.5mg (tirzepatide) and is escalated every 4 weeks as tolerated up to the max dose of 2.4mg for semaglutide or 15mg for tirzepatide for a total exposure of 26 weeks.
Atferdsmessig: Standard postoperativ pleie
Standard postoperativ omsorg består av atferdsfokuserte intervensjoner levert av det tverrfaglige bariatriske kirurgi-senteret som målretter ernæring, fysisk aktivitet, søvn og mental helse med standard postoperative intervaller.
Legemiddel: Injectable semaglutide or injectable tirzepatide
Subcutaneous weekly injectable medication
Aktiv komparator: Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 to 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care.
Atferdsmessig: Standard postoperativ pleie
Standard postoperativ omsorg består av atferdsfokuserte intervensjoner levert av det tverrfaglige bariatriske kirurgi-senteret som målretter ernæring, fysisk aktivitet, søvn og mental helse med standard postoperative intervaller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsfase: Endring i BMI
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
[(BMI ved 26 uker - vekt ved intervensjonsbasis)]/(BMI ved intervensjonsbasis)] * 100
Utgangspunkt, 26 uker
Observational phase: Change in fasting glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in stimulated glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in insulin sensitivity (IS), measured by fasting blood insulin levels
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
Fasting insulin levels are measured. IS is defined as 1/fasting insulin
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in percent fat free mass (FFM), measured by whole body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
Percent FFM is calculated as (1-Percent Fat Mass) from DXA
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in resting metabolic rate (RMR), measured by canopy indirect calorimetry
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
RMR from canopy indirect calorimetry
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in 24 hour systolic blood pressure (BP), measured by ambulatory BP monitor
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
Mean 24 hour systolic BP
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in indexed left ventricular mass (g/m to the 2.7th power), measured by echocardiogram
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
Resting supine 2-dimensional echocardiogram
Baseline, 6 months postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende glukagonlignende peptid-1 (GLP1), målt ved blodnivåer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
GLP1-nivåer måles før en oral toleransetest for blandet måltid
Baseline, 3 måneder postoperativt
Endring i stimulert glukagonlignende peptid-1 (GLP1), målt ved blodnivåer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
GLP1-nivåer måles under en oral toleransetest for blandet måltid
Baseline, 3 måneder postoperativt
Endring i fastende peptid YY (PYY), målt ved blodnivåer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
PYY-nivåer måles før en oral toleransetest for blandet måltid
Baseline, 3 måneder postoperativt
Endring i stimulert peptid YY (PYY), målt ved blodnivåer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
Plasma PYY-nivåer måles under en oral toleransetest for blandet måltid
Baseline, 3 måneder postoperativt
Endring i fastende ghrelin, målt ved blodnivåer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
Ghrelinnivåer måles før en oral toleransetest for blandet måltid
Baseline, 3 måneder postoperativt
Endring i stimulert ghrelin, målt ved blodnivåer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
Ghrelinnivåer måles under en oral toleransetest for blandet måltid
Baseline, 3 måneder postoperativt
Endring i insulinfølsomhet (IS), målt ved fastende insulinnivåer i blodet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
Fastende insulinnivåer måles. IS er definert som 1/fastende insulin
Baseline, 3 måneder postoperativt
Endring i prosent fettfri masse (FFM), målt ved to-energi røntgenabsorptiometri (DXA) for hele kroppen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
Prosent FFM er beregnet som (1-prosent fettmasse) fra DXA
Baseline, 3 måneder postoperativt
Endring i hvilemetabolsk hastighet (RMR), målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
RMR fra baldakin indirekte kalorimetri
Baseline, 3 måneder postoperativt
Endring i 24-timers systolisk blodtrykk (BP), målt med ambulant BP-monitor
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
Gjennomsnittlig 24 timers systolisk BP
Baseline, 3 måneder postoperativt
Endring i indeksert venstre ventrikkelmasse (g/m til 2,7. potens), målt ved ekkokardiogram
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
Hvilende liggende 2-dimensjonalt ekkokardiogram
Baseline, 3 måneder postoperativt
Intervensjonsfase: Berettigelsesgrad
Tidsramme: Opptil 150 uker
(Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier/Totalt antall pasienter screenet)*100
Opptil 150 uker
Intervensjonsfase: Påmeldingsprosent
Tidsramme: Opptil 154 uker
(Påmeldte deltakere/pasienter kvalifisert)*100
Opptil 154 uker
Intervensjonsfase: Retensjonsgrad
Tidsramme: Opptil 184 uker
(Deltakere som gjennomfører alle intervensjonsbesøk/påmeldte pasienter)*100
Opptil 184 uker
Intervensjonsfase: Antall deltakere med minst én alvorlig bivirkning (AE) i den aktive medikamentgruppen, målt ved en telling
Tidsramme: Opptil 30 uker
Individuelle deltakere med alvorlig AE vil bli regnet med
Opptil 30 uker
Intervensjonsfase: Antall deltakere med en bivirkning (AE) som fører til seponering av medisinen, målt ved en telling
Tidsramme: Opptil 30 uker
Deltakere som opplever en AE som fører til seponering av medisiner vil bli regnet med
Opptil 30 uker
Change in fasting Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
PYY levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
Plasma PYY levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in fasting ghrelin, measured by blood levels
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated ghrelin, measured by blood levels
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Intervention Phase: Mean maximum tolerated semaglutide dose or tirzepatide dose
Tidsramme: Baseline, 26 weeks
Mean maximum tolerated dose (mg) of weekly injectable semaglutide or tirzepatide
Baseline, 26 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime Moore, MD MPH, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-3604
  • 5K23HL163480-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere