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Physiologische Reaktion auf bariatrische Chirurgie und die Auswirkungen von Semaglutid als Zusatz bei Jugendlichen (PRESSURE)

13. Juli 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Physiologische Reaktion auf bariatrische Chirurgie und die Auswirkungen von zusätzlichem Semaglutid – bei Jugendlichen (die PRESSURE-Studie)

Ziel der Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, was mit dem Körper nach einer bariatrischen Operation bei Menschen im Alter von 12 bis 24 Jahren passiert. Ziel der Studie ist es, zu verstehen, warum Menschen unterschiedlich auf eine bariatrische Operation reagieren, und wie man Erfolg definieren kann, der über die reine Gewichtsabnahme hinausgeht. Die Studie soll auch mehr darüber erfahren, ob ein Medikament (Semaglutid) Menschen im Alter von 12 bis 24 Jahren helfen kann, die zwischen 1 und 2 Jahren nach einer bariatrischen Operation nicht so viel Gewicht wie erwartet verloren haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Beobachtungsphase

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männliches oder weibliches biologisches Geschlecht, Alter 12 bis 24 Jahre
  • Im präoperativen Weg für die vertikale Hülsengastrektomie

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Roux-en-Y-Magenbypass
  • Hypothalamische Fettleibigkeit
  • Typ-2-Diabetes
  • Verwendung oraler Glukokortikoide (innerhalb von 10 Tagen nach dem Basisbesuch)
  • Verwendung von Metformin (innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch)
  • Verwendung von Insulin-Sekretagoga (innerhalb von 4 Halbwertszeiten der Medikation beim Basisbesuch)
  • Derzeitiger Insulinkonsum
  • Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit (innerhalb von 4 Halbwertszeiten der Medikamente beim Basisbesuch)

Interventions-/Behandlungsphase

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Status nach vertikaler Schlauchmagenoperation
  • Männliches oder weibliches biologisches Geschlecht, Alter 12 bis 24 Jahre
  • Mindesternährungsziele erreichen
  • Fettleibigkeit: Alter 12–17 Jahre: BMI ≥ 95 % für Alter/Geschlecht | Alter 18–24 Jahre: BMI ≥ 30 kg/m²
  • Bei Eintritt in die Interventionsphase aus der Beobachtungsphase: ≤20 % BMI-Verlust 1 Jahr nach der Operation
  • Bei Eintritt in die Interventionsphase aus dem bestehenden Patientenpool: ≤20 % BMI-Verlust 1–2 Jahre nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgisch korrigierbare Ursache für suboptimalen postoperativen Gewichtsverlust
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Semaglutid
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms
  • Persönliche Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2
  • Hypothalamische Fettleibigkeit
  • Typ-2-Diabetes
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Klinisch signifikante Arrhythmie oder Herzerkrankung, die durch eine erhöhte Herzfrequenz verschlimmert werden könnte
  • Bösartige Neubildung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Tanner Stufe 1
  • Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) zu Studienbeginn ≥ 5x Obergrenze des Normalwerts
  • Ausgangswert Kreatinin > 1,2 mg/dl
  • Aktive Behandlung von Bulimia nervosa
  • Aktive schwere psychiatrische Störung, die die Einwilligung nach Aufklärung einschränkt
  • Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Vorsätzliche Selbstverletzung innerhalb des letzten 1 Monats
  • Schwere unbehandelte Depression, definiert durch einen Center for Epidemiological Studies Depression (CESD)-Score von 26 oder höher und durch klinische Bewertung
  • Kürzliche Änderung der Begleitmedikation gegen Bluthochdruck, Dyslipidämie, Depression oder Angstzustände (<4 Wochen vor der Einschreibung)
  • Verwendung oraler Glukokortikoide (innerhalb von 10 Tagen nach dem Basisbesuch)
  • Verwendung von Metformin (innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch)
  • Verwendung von Insulin-Sekretagoga (innerhalb von 4 Halbwertszeiten der Medikation beim Basisbesuch)
  • Derzeitiger Insulinkonsum
  • Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit (innerhalb von 4 Halbwertszeiten der Medikamente beim Basisbesuch)
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Für Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial: Planen Sie, in den nächsten 8 Monaten schwanger zu werden
  • Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: Mindestens 1 Monat vor der Einschreibung dürfen keine Verhütungsmittel angewendet werden (d. h. zwei Formen der Empfängnisverhütung, z. B. orale Antibabypillen und Kondome), und es muss zugestimmt werden, diese während der Studienteilnahme und für weitere 8 Wochen nach dem Abschluss anzuwenden Dosis der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Observational
Participants complete a set of standardized measures before bariatric surgery, 3 months postoperatively, and 6 months postoperatively.
Experimental: Active Medication + Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 and 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care plus weekly subcutaneous injectable semaglutide or tirzepatide for 26 weeks. Initial dose is 0.25mg (semaglutide) or 2.5mg (tirzepatide) and is escalated every 4 weeks as tolerated up to the max dose of 2.4mg for semaglutide or 15mg for tirzepatide for a total exposure of 26 weeks.
Verhalten: Standard -postoperative Versorgung
Die postoperative Standardversorgung besteht aus verhaltensbezogenen Interventionen, die vom interdisziplinären bariatrischen Chirurgie-Zentrum-Team auf Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf und psychische Gesundheit in Standard-postoperativen Intervallen abzielen.
Arzneimittel: Injectable semaglutide or injectable tirzepatide
Subcutaneous weekly injectable medication
Aktiver Komparator: Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 to 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care.
Verhalten: Standard -postoperative Versorgung
Die postoperative Standardversorgung besteht aus verhaltensbezogenen Interventionen, die vom interdisziplinären bariatrischen Chirurgie-Zentrum-Team auf Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf und psychische Gesundheit in Standard-postoperativen Intervallen abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsphase: Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
[(BMI nach 26 Wochen – Gewicht bei Interventionsbasislinie)]/(BMI bei Interventionsbasislinie)] * 100
Ausgangswert: 26 Wochen
Observational phase: Change in fasting glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in stimulated glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in insulin sensitivity (IS), measured by fasting blood insulin levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months postoperatively
Fasting insulin levels are measured. IS is defined as 1/fasting insulin
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in percent fat free mass (FFM), measured by whole body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Zeitfenster: Baseline, 6 months postoperatively
Percent FFM is calculated as (1-Percent Fat Mass) from DXA
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in resting metabolic rate (RMR), measured by canopy indirect calorimetry
Zeitfenster: Baseline, 6 months postoperatively
RMR from canopy indirect calorimetry
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in 24 hour systolic blood pressure (BP), measured by ambulatory BP monitor
Zeitfenster: Baseline, 6 months postoperatively
Mean 24 hour systolic BP
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in indexed left ventricular mass (g/m to the 2.7th power), measured by echocardiogram
Zeitfenster: Baseline, 6 months postoperatively
Resting supine 2-dimensional echocardiogram
Baseline, 6 months postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP1) im Nüchternzustand, gemessen anhand der Blutspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Der GLP1-Spiegel wird vor einem oralen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten gemessen
Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Veränderung des stimulierten Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP1), gemessen anhand der Blutspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Der GLP1-Spiegel wird während eines oralen Toleranztests für gemischte Mahlzeiten gemessen
Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Veränderung des Nüchternpeptids YY (PYY), gemessen anhand der Blutspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Der PYY-Spiegel wird vor einem oralen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten gemessen
Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Veränderung des stimulierten Peptids YY (PYY), gemessen anhand der Blutspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Die Plasma-PYY-Spiegel werden während eines oralen Toleranztests für gemischte Mahlzeiten gemessen
Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Veränderung des Nüchtern-Ghrelins, gemessen anhand der Blutspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Der Ghrelinspiegel wird vor einem oralen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten gemessen
Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Veränderung des stimulierten Ghrelins, gemessen anhand der Blutspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Der Ghrelinspiegel wird im Rahmen eines oralen Toleranztests für gemischte Mahlzeiten gemessen
Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Änderung der Insulinsensitivität (IS), gemessen anhand des Nüchtern-Blutinsulinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Der Nüchterninsulinspiegel wird gemessen. IS ist definiert als 1/Nüchterninsulin
Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Veränderung der prozentualen fettfreien Masse (FFM), gemessen durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Prozent FFM wird als (1 Prozent Fettmasse) aus DXA berechnet
Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Änderung der Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), gemessen durch indirekte Baldachinkalorimetrie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
RMR aus der indirekten Baldachinkalorimetrie
Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Änderung des systolischen Blutdrucks (BP) über 24 Stunden, gemessen mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Mittlerer systolischer 24-Stunden-Blutdruck
Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Änderung der indizierten linksventrikulären Masse (g/m hoch 2,7), gemessen durch Echokardiogramm
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Zweidimensionales Echokardiogramm in Ruhelage auf dem Rücken
Ausgangswert, 3 Monate postoperativ
Interventionsphase: Förderquote
Zeitfenster: Bis zu 150 Wochen
(Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen/Gesamtzahl der gescreenten Patienten)*100
Bis zu 150 Wochen
Interventionsphase: Einschreibungsrate
Zeitfenster: Bis zu 154 Wochen
(Eingeschriebene Teilnehmer/berechtigte Patienten)*100
Bis zu 154 Wochen
Interventionsphase: Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zu 184 Wochen
(Teilnehmer, die alle Interventionsbesuche abgeschlossen haben/eingeschriebene Patienten)*100
Bis zu 184 Wochen
Interventionsphase: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (UE) in der Gruppe der aktiven Medikamente, gemessen anhand einer Zählung
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Einzelne Teilnehmer mit schwerwiegenden UE werden gezählt
Bis zu 30 Wochen
Interventionsphase: Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE), das zum Absetzen der Medikation führt, gemessen anhand einer Zählung
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, die zum Absetzen der Medikation führt, werden gezählt
Bis zu 30 Wochen
Change in fasting Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months postoperatively
PYY levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months postoperatively
Plasma PYY levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in fasting ghrelin, measured by blood levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated ghrelin, measured by blood levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Intervention Phase: Mean maximum tolerated semaglutide dose or tirzepatide dose
Zeitfenster: Baseline, 26 weeks
Mean maximum tolerated dose (mg) of weekly injectable semaglutide or tirzepatide
Baseline, 26 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Moore, MD MPH, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-3604
  • 5K23HL163480-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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