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Respuesta fisiológica a la cirugía bariátrica y el impacto de la semaglutida complementaria en adolescentes (PRESSURE)

13 de julio de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver

Respuesta fisiológica a la cirugía bariátrica y el impacto de la semaglutida complementaria en adolescentes (el ensayo PRESSURE)

El estudio planea aprender más sobre lo que le sucede al cuerpo después de la cirugía bariátrica en personas de 12 a 24 años. El estudio tiene como objetivo comprender por qué las personas responden de manera diferente a la cirugía bariátrica y cómo definir el éxito más allá de la mera pérdida de peso. El estudio también planea aprender más sobre si un medicamento (semaglutida) puede ayudar a personas de 12 a 24 años que, entre 1 y 2 años después de la cirugía bariátrica, no han perdido tanto peso como se esperaba.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital Colorado
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Fase de observación

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Sexo biológico masculino o femenino, de 12 a 24 años
  • En el camino preoperatorio para la gastrectomía vertical en manga

Criterios de exclusión:

  • Bypass gástrico en Y de Roux planificado
  • Obesidad hipotalámica
  • Diabetes tipo 2
  • Uso de glucocorticoides orales (dentro de los 10 días posteriores a la visita inicial)
  • Uso de metformina (dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial)
  • Uso de secretagogos de insulina (dentro de las 4 vidas medias posteriores a la medicación en la visita inicial)
  • Uso actual de insulina.
  • Uso de medicamentos contra la obesidad (dentro de las 4 vidas medias posteriores al medicamento en la visita inicial)

Fase de intervención/tratamiento

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Estado posterior a la gastrectomía vertical en manga
  • Sexo biológico masculino o femenino, de 12 a 24 años
  • Cumplir con los objetivos mínimos de nutrición
  • Obesidad: 12-17 años: IMC ≥ percentil 95 para edad/sexo | edad 18-24 años: IMC ≥ 30 kg/m^2
  • Si ingresa a la fase de intervención desde la fase de observación: ≤20% de pérdida de IMC 1 año después de la operación
  • Si ingresa a la fase de intervención desde el grupo de pacientes existente: ≤20% de pérdida de IMC 1-2 años después de la operación

Criterios de exclusión:

  • Causa corregible quirúrgicamente de pérdida de peso postoperatoria subóptima
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de semaglutida.
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides.
  • Antecedentes personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • Obesidad hipotalámica
  • Diabetes tipo 2
  • Historia de pancreatitis
  • Hipertensión no controlada
  • Arritmia clínicamente significativa o enfermedad cardíaca que podría verse exacerbada por un aumento de la frecuencia cardíaca.
  • Neoplasia maligna en los últimos 5 años.
  • Trastorno de tiroides no tratado
  • Curtidor Etapa 1
  • Alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) basal ≥ 5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina basal >1,2 mg/dL
  • Tratamiento activo para la bulimia nerviosa
  • Trastorno psiquiátrico mayor activo que limita el consentimiento informado
  • Ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
  • Autolesión intencional en el último mes
  • Depresión grave no controlada, definida por una puntuación de 26 o más del Centro de Estudios Epidemiológicos sobre la Depresión (CESD) y por evaluación clínica
  • Cambio reciente a medicamentos concomitantes para hipertensión, dislipidemia, depresión o ansiedad (<4 semanas antes de la inscripción)
  • Uso de glucocorticoides orales (dentro de los 10 días posteriores a la visita inicial)
  • Uso de metformina (dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial)
  • Uso de secretagogos de insulina (dentro de las 4 vidas medias posteriores a la medicación en la visita inicial)
  • Uso actual de insulina.
  • Uso de medicamentos contra la obesidad (dentro de las 4 vidas medias posteriores al medicamento en la visita inicial)
  • Embarazo actual
  • Para mujeres en edad fértil: planifique quedar embarazada en los próximos 8 meses
  • Para mujeres en edad fértil: No tomar anticonceptivos (es decir, dos métodos anticonceptivos, por ejemplo, píldoras anticonceptivas orales y condones) durante al menos 1 mes antes de la inscripción y aceptar usarlos durante la participación en el estudio y durante 8 semanas adicionales después de la final. dosis de medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Observational
Participants complete a set of standardized measures before bariatric surgery, 3 months postoperatively, and 6 months postoperatively.
Experimental: Active Medication + Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 and 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care plus weekly subcutaneous injectable semaglutide or tirzepatide for 26 weeks. Initial dose is 0.25mg (semaglutide) or 2.5mg (tirzepatide) and is escalated every 4 weeks as tolerated up to the max dose of 2.4mg for semaglutide or 15mg for tirzepatide for a total exposure of 26 weeks.
Conductual: Atención postoperatoria estándar
La atención postoperatoria estándar consiste en intervenciones centradas en el comportamiento entregadas por el equipo interdisciplinario del Centro de Cirugía Bariátrica dirigida a nutrición, actividad física, sueño y salud mental a intervalos postoperatorios estándar.
Droga: Injectable semaglutide or injectable tirzepatide
Subcutaneous weekly injectable medication
Comparador activo: Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 to 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care.
Conductual: Atención postoperatoria estándar
La atención postoperatoria estándar consiste en intervenciones centradas en el comportamiento entregadas por el equipo interdisciplinario del Centro de Cirugía Bariátrica dirigida a nutrición, actividad física, sueño y salud mental a intervalos postoperatorios estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de intervención: Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
[(IMC a las 26 semanas-Peso al inicio de la intervención)]/(IMC al inicio de la intervención)] * 100
Línea de base, 26 semanas
Observational phase: Change in fasting glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in stimulated glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in insulin sensitivity (IS), measured by fasting blood insulin levels
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months postoperatively
Fasting insulin levels are measured. IS is defined as 1/fasting insulin
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in percent fat free mass (FFM), measured by whole body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months postoperatively
Percent FFM is calculated as (1-Percent Fat Mass) from DXA
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in resting metabolic rate (RMR), measured by canopy indirect calorimetry
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months postoperatively
RMR from canopy indirect calorimetry
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in 24 hour systolic blood pressure (BP), measured by ambulatory BP monitor
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months postoperatively
Mean 24 hour systolic BP
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in indexed left ventricular mass (g/m to the 2.7th power), measured by echocardiogram
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months postoperatively
Resting supine 2-dimensional echocardiogram
Baseline, 6 months postoperatively

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el péptido 1 similar al glucagón en ayunas (GLP1), medido por niveles en sangre
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la operación
Los niveles de GLP1 se miden antes de una prueba de tolerancia a comidas mixtas orales
Valor inicial, 3 meses después de la operación
Cambio en el péptido 1 similar al glucagón estimulado (GLP1), medido por niveles en sangre
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la operación
Los niveles de GLP1 se miden durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas orales
Valor inicial, 3 meses después de la operación
Cambio en el péptido YY (PYY) en ayunas, medido por niveles en sangre
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la operación
Los niveles de PYY se miden antes de una prueba de tolerancia a comidas mixtas orales.
Valor inicial, 3 meses después de la operación
Cambio en el péptido estimulado YY (PYY), medido por niveles en sangre
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la operación
Los niveles plasmáticos de PYY se miden durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas orales.
Valor inicial, 3 meses después de la operación
Cambio en la grelina en ayunas, medido por niveles en sangre
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la operación
Los niveles de grelina se miden antes de una prueba de tolerancia a comidas mixtas orales.
Valor inicial, 3 meses después de la operación
Cambio en la grelina estimulada, medida por niveles en sangre.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la operación
Los niveles de grelina se miden durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas orales
Valor inicial, 3 meses después de la operación
Cambio en la sensibilidad a la insulina (IS), medida por los niveles de insulina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la operación
Se miden los niveles de insulina en ayunas. IS se define como 1/insulina en ayunas
Valor inicial, 3 meses después de la operación
Cambio en el porcentaje de masa libre de grasa (FFM), medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la operación
El porcentaje de FFM se calcula como (1 por ciento de masa grasa) a partir de DXA
Valor inicial, 3 meses después de la operación
Cambio en la tasa metabólica en reposo (RMR), medida mediante calorimetría indirecta del dosel
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la operación
RMR de calorimetría indirecta del dosel
Valor inicial, 3 meses después de la operación
Cambio en la presión arterial sistólica (PA) de 24 horas, medida por un monitor de PA ambulatorio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la operación
PA sistólica media de 24 horas
Valor inicial, 3 meses después de la operación
Cambio en la masa ventricular izquierda indexada (g/m a la potencia 2,7), medida por ecocardiograma
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la operación
Ecocardiograma bidimensional en decúbito supino en reposo
Valor inicial, 3 meses después de la operación
Fase de intervención: tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 150 semanas
(Pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión/Total de pacientes evaluados)*100
Hasta 150 semanas
Fase de Intervención: Tasa de matrícula
Periodo de tiempo: Hasta 154 semanas
(Participantes inscritos/Pacientes elegibles)*100
Hasta 154 semanas
Fase de intervención: tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta 184 semanas
(Participantes que completaron todas las visitas de intervención/Pacientes inscritos)*100
Hasta 184 semanas
Fase de intervención: número de participantes con al menos un evento adverso (EA) grave en el grupo de medicación activa, medido mediante un recuento
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Se contarán los participantes individuales con EA graves.
Hasta 30 semanas
Fase de intervención: número de participantes con un evento adverso (EA) que lleva a la interrupción del medicamento, medido mediante un recuento
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Se contarán los participantes que experimenten un EA que lleve a la interrupción del medicamento.
Hasta 30 semanas
Change in fasting Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months postoperatively
PYY levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months postoperatively
Plasma PYY levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in fasting ghrelin, measured by blood levels
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated ghrelin, measured by blood levels
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Intervention Phase: Mean maximum tolerated semaglutide dose or tirzepatide dose
Periodo de tiempo: Baseline, 26 weeks
Mean maximum tolerated dose (mg) of weekly injectable semaglutide or tirzepatide
Baseline, 26 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jaime Moore, MD MPH, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-3604
  • 5K23HL163480-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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