Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk respons på fedmekirurgi og virkningen af ​​supplerende semaglutid hos unge (PRESSURE)

13. juli 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Fysiologisk respons på fedmekirurgi og virkningen af ​​tillægssemaglutid - hos unge (PRESS-forsøget)

Undersøgelsen planlægger at lære mere om, hvad der sker med kroppen efter fedmekirurgi hos mennesker i alderen 12 til 24 år. Undersøgelsen har til formål at forstå, hvorfor folk reagerer forskelligt på fedmekirurgi, og hvordan man definerer succes ud over vægttab alene. Undersøgelsen planlægger også at lære mere om, hvorvidt en medicin (semaglutid) kan hjælpe personer i alderen 12 til 24 år, som mellem 1 og 2 år efter fedmekirurgi ikke har tabt sig så meget som forventet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Observationsfase

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mandligt eller kvindeligt biologisk køn, i alderen 12 til 24 år
  • I det præoperative forløb for lodret ærmegatrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt Roux-en-Y gastrisk bypass
  • Hypothalamus fedme
  • Type 2 diabetes
  • Brug af orale glukokortikoider (inden for 10 dage efter baseline besøg)
  • Brug af metformin (inden for 3 måneder efter baseline besøg)
  • Anvendelse af insulinsekretagoger (inden for 4 halveringstider efter behandling med baseline-besøg)
  • Nuværende brug af insulin
  • Brug af medicin mod fedme (inden for 4 halveringstider af medicinen ved baseline besøg)

Intervention/Behandlingsfase

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Status efter lodret ærmegatrektomi
  • Mandligt eller kvindeligt biologisk køn, i alderen 12 til 24 år
  • Opfyldelse af minimum ernæringsmål
  • Fedme: alder 12-17 år: BMI ≥95. %ile for alder/køn | alder 18-24 år: BMI ≥ 30 kg/m^2
  • Hvis du går ind i interventionsfasen fra observationsfasen: ≤20 % BMI-tab 1 år postop
  • Hvis man går ind i interventionsfasen fra den eksisterende patientpulje: ≤20 % BMI-tab 1-2 år postop

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk korrigerbar årsag til suboptimalt postoperativt vægttab
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i semaglutid
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2
  • Hypothalamus fedme
  • Type 2 diabetes
  • Historie om pancreatitis
  • Ukontrolleret hypertension
  • Klinisk signifikant arytmi eller hjertesygdom, der kan forværres af øget hjertefrekvens
  • Ondartet neoplasma inden for de sidste 5 år
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Tanner Stage 1
  • Baseline alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 5x øvre normalgrænse
  • Baseline kreatinin >1,2mg/dL
  • Aktiv behandling af bulimia nervosa
  • Aktiv større psykiatrisk lidelse, der begrænser informeret samtykke
  • Selvmordstanker af type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Forsætlig selvskade inden for den foregående 1 måned
  • Svær uhåndteret depression, defineret af Center for Epidemiologiske Studier Depression (CESD) score på 26 eller højere og ved klinisk evaluering
  • Nylig ændring til samtidig medicin mod hypertension, dyslipidæmi, depression eller angst (<4 uger før indskrivning)
  • Brug af orale glukokortikoider (inden for 10 dage efter baseline besøg)
  • Brug af metformin (inden for 3 måneder efter baseline besøg)
  • Anvendelse af insulinsekretagoger (inden for 4 halveringstider efter behandling med baseline-besøg)
  • Nuværende brug af insulin
  • Brug af medicin mod fedme (inden for 4 halveringstider af medicinen ved baseline besøg)
  • Nuværende graviditet
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: Planlæg at blive gravid inden for de næste 8 måneder
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: Ikke på prævention (dvs. to former for prævention, f.eks. orale p-piller og kondomer) i mindst 1 måned før tilmelding og aftale om at bruge disse under studiedeltagelsen og i yderligere 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observational
Participants complete a set of standardized measures before bariatric surgery, 3 months postoperatively, and 6 months postoperatively.
Eksperimentel: Active Medication + Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 and 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care plus weekly subcutaneous injectable semaglutide or tirzepatide for 26 weeks. Initial dose is 0.25mg (semaglutide) or 2.5mg (tirzepatide) and is escalated every 4 weeks as tolerated up to the max dose of 2.4mg for semaglutide or 15mg for tirzepatide for a total exposure of 26 weeks.
Adfærdsmæssigt: Standard postoperativ pleje
Standard postoperativ pleje består af adfærdsfokuserede interventioner leveret af de tværfaglige bariatriske kirurgiske centerteam, der er rettet mod ernæring, fysisk aktivitet, søvn og mental sundhed med standard postoperative intervaller.
Medicin: Injectable semaglutide or injectable tirzepatide
Subcutaneous weekly injectable medication
Aktiv komparator: Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 to 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care.
Adfærdsmæssigt: Standard postoperativ pleje
Standard postoperativ pleje består af adfærdsfokuserede interventioner leveret af de tværfaglige bariatriske kirurgiske centerteam, der er rettet mod ernæring, fysisk aktivitet, søvn og mental sundhed med standard postoperative intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsfase: Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline, 26 uger
[(BMI ved 26 uger - vægt ved interventionsbaseline)]/(BMI ved interventionsbasislinje)] * 100
Baseline, 26 uger
Observational phase: Change in fasting glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in stimulated glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in insulin sensitivity (IS), measured by fasting blood insulin levels
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
Fasting insulin levels are measured. IS is defined as 1/fasting insulin
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in percent fat free mass (FFM), measured by whole body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
Percent FFM is calculated as (1-Percent Fat Mass) from DXA
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in resting metabolic rate (RMR), measured by canopy indirect calorimetry
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
RMR from canopy indirect calorimetry
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in 24 hour systolic blood pressure (BP), measured by ambulatory BP monitor
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
Mean 24 hour systolic BP
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in indexed left ventricular mass (g/m to the 2.7th power), measured by echocardiogram
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
Resting supine 2-dimensional echocardiogram
Baseline, 6 months postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende glukagon-lignende peptid-1 (GLP1), målt ved blodniveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
GLP1-niveauer måles før en oral tolerancetest for blandet måltid
Baseline, 3 måneder postoperativt
Ændring i stimuleret glukagon-lignende peptid-1 (GLP1), målt ved blodniveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
GLP1-niveauer måles under en oral tolerancetest for blandet måltid
Baseline, 3 måneder postoperativt
Ændring i fastende peptid YY (PYY), målt ved blodniveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
PYY-niveauer måles før en oral tolerancetest for blandet måltid
Baseline, 3 måneder postoperativt
Ændring i stimuleret peptid YY (PYY), målt ved blodniveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
Plasma PYY-niveauer måles under en oral tolerancetest for blandet måltid
Baseline, 3 måneder postoperativt
Ændring i fastende ghrelin, målt ved blodniveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
Ghrelin-niveauer måles før en oral tolerancetest for blandet måltid
Baseline, 3 måneder postoperativt
Ændring i stimuleret ghrelin, målt ved blodniveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
Ghrelin-niveauer måles under en oral tolerancetest for blandet måltid
Baseline, 3 måneder postoperativt
Ændring i insulinfølsomhed (IS), målt ved fastende insulinniveauer i blodet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
Fastende insulinniveauer måles. IS er defineret som 1/fastende insulin
Baseline, 3 måneder postoperativt
Ændring i procent fedtfri masse (FFM), målt ved helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
Procent FFM beregnes som (1-procent fedtmasse) fra DXA
Baseline, 3 måneder postoperativt
Ændring i hvilemetabolic rate (RMR), målt ved canopy indirekte kalorimetri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
RMR fra canopy indirekte kalorimetri
Baseline, 3 måneder postoperativt
Ændring i 24 timers systolisk blodtryk (BP), målt ved ambulant BP-monitor
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
Gennemsnitlig 24 timers systolisk BP
Baseline, 3 måneder postoperativt
Ændring i indekseret venstre ventrikelmasse (g/m til 2,7. potens), målt ved ekkokardiogram
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt
Hvilende liggende 2-dimensionelt ekkokardiogram
Baseline, 3 måneder postoperativt
Interventionsfase: Berettigelsesgrad
Tidsramme: Op til 150 uger
(Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier/Samlet antal screenede patienter)*100
Op til 150 uger
Interventionsfase: Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Op til 154 uger
(Deltagere tilmeldte/Patienter kvalificerede)*100
Op til 154 uger
Interventionsfase: Retentionsrate
Tidsramme: Op til 184 uger
(Deltagere, der gennemfører alle interventionsbesøg/tilmeldte patienter)*100
Op til 184 uger
Interventionsfase: Antal deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (AE) i den aktive medicingruppe, målt ved et antal
Tidsramme: Op til 30 uger
Individuelle deltagere med alvorlige AE vil blive talt med
Op til 30 uger
Interventionsfase: Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE), der fører til seponering af medicinen, målt ved en optælling
Tidsramme: Op til 30 uger
Deltagere, der oplever en AE, der fører til seponering af medicin, vil blive talt med
Op til 30 uger
Change in fasting Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
PYY levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
Plasma PYY levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in fasting ghrelin, measured by blood levels
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated ghrelin, measured by blood levels
Tidsramme: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Intervention Phase: Mean maximum tolerated semaglutide dose or tirzepatide dose
Tidsramme: Baseline, 26 weeks
Mean maximum tolerated dose (mg) of weekly injectable semaglutide or tirzepatide
Baseline, 26 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime Moore, MD MPH, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-3604
  • 5K23HL163480-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner