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비만 수술에 대한 생리적 반응과 청소년의 보조 세마글루타이드의 영향 (PRESSURE)

2026년 7월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver

비만 수술에 대한 생리적 반응과 보조 세마글루타이드의 영향 - 청소년(압력 시험)

이 연구에서는 12~24세 사람들의 비만 수술 후 신체에 어떤 일이 일어나는지 더 자세히 알아볼 계획입니다. 이 연구는 사람들이 비만 수술에 다르게 반응하는 이유와 체중 감량만으로는 성공을 정의하는 방법을 이해하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 또한 비만 수술 후 1~2년 동안 예상만큼 체중이 감소하지 않은 12~24세의 사람들에게 약물(세마글루타이드)이 도움이 될 수 있는지에 대해 더 자세히 알아볼 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Childrens Hospital Colorado
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

관찰 단계

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지
  • 남성 또는 여성의 생물학적 성별(12~24세)
  • 수직 위소매절제술의 수술 전 경로에서

제외 기준:

  • 계획된 Roux-en-Y 위 우회술
  • 시상하부 비만
  • 제2형 당뇨병
  • 경구용 글루코코르티코이드 사용(기준 방문 후 10일 이내)
  • 메트포르민 사용(기준 방문 후 3개월 이내)
  • 인슐린 분비촉진제의 사용(기준시점 방문 투약 후 4 반감기 이내)
  • 현재 인슐린의 사용
  • 항비만 약물 사용(기준 방문 약물의 4 반감기 이내)

개입/치료 단계

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서
  • 수직소매위절제술 후 상태
  • 남성 또는 여성의 생물학적 성별(12~24세)
  • 최소 영양 목표 달성
  • 비만: 12~17세: BMI ≥95연령/성별 백분위수 | 18~24세: BMI ≥ 30kg/m^2
  • 관찰 단계에서 중재 단계로 진입하는 경우: 수술 후 1년 동안 BMI 손실이 20% 이하입니다.
  • 기존 환자 풀에서 중재 단계에 진입하는 경우: 수술 후 1~2년에 BMI 손실이 20% 이하

제외 기준:

  • 최적이 아닌 수술 후 체중 감소의 수술적으로 교정 가능한 원인
  • 세마글루타이드의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
  • 갑상선 수질암종의 개인 또는 가족력
  • 제2형 다발내분비샘종양의 개인력
  • 시상하부 비만
  • 제2형 당뇨병
  • 췌장염의 역사
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 심박수 증가로 인해 악화될 수 있는 임상적으로 심각한 부정맥 또는 심장 질환
  • 지난 5년 이내의 악성 신생물
  • 치료되지 않은 갑상선 질환
  • 태너 1단계
  • 기준선 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 정상 상한치의 5배
  • 기준선 크레아티닌 >1.2mg/dL
  • 신경성 폭식증에 대한 적극적인 치료
  • 고지된 동의를 제한하는 활동성 주요 정신 장애
  • C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)에 따른 유형 4 또는 5의 자살 생각
  • 지난 1개월 이내에 의도적인 자해
  • 역학 연구 우울증 센터(CESD) 점수 26점 이상 및 임상 평가에 의해 정의된 중증의 관리되지 않는 우울증
  • 고혈압, 이상지질혈증, 우울증 또는 불안에 대한 병용 약물의 최근 변경(등록 전 4주 미만)
  • 경구용 글루코코르티코이드 사용(기준 방문 후 10일 이내)
  • 메트포르민 사용(기준 방문 후 3개월 이내)
  • 인슐린 분비촉진제의 사용(기준시점 방문 투약 후 4 반감기 이내)
  • 현재 인슐린의 사용
  • 항비만 약물 사용(기준 방문 약물의 4 반감기 이내)
  • 현재 임신
  • 가임 여성의 경우: 향후 8개월 이내에 임신할 계획입니다.
  • 가임 여성의 경우: 등록 전 최소 1개월 동안 피임(예: 경구 피임약 및 콘돔과 같은 두 가지 형태의 피임)을 하지 않았으며 연구 참여 중 및 최종 후 추가 8주 동안 이러한 피임법을 사용하는 데 동의했습니다. 연구 약물의 복용량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Observational
Participants complete a set of standardized measures before bariatric surgery, 3 months postoperatively, and 6 months postoperatively.
실험적: Active Medication + Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 and 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care plus weekly subcutaneous injectable semaglutide or tirzepatide for 26 weeks. Initial dose is 0.25mg (semaglutide) or 2.5mg (tirzepatide) and is escalated every 4 weeks as tolerated up to the max dose of 2.4mg for semaglutide or 15mg for tirzepatide for a total exposure of 26 weeks.
행동: 표준 수술 후 치료
표준 수술 후 치료는 표준 수술 후 간격으로 영양, 신체 활동, 수면 및 정신 건강을 대상으로하는 학제 간 비만 수술 센터 팀이 제공하는 행동 중심의 중재로 구성됩니다.
의약품: Injectable semaglutide or injectable tirzepatide
Subcutaneous weekly injectable medication
활성 비교기: Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 to 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care.
행동: 표준 수술 후 치료
표준 수술 후 치료는 표준 수술 후 간격으로 영양, 신체 활동, 수면 및 정신 건강을 대상으로하는 학제 간 비만 수술 센터 팀이 제공하는 행동 중심의 중재로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 단계: BMI 변화
기간: 기준선, 26주
[(26주차 BMI - 중재 기준시 체중)]/(중재 기준시 BMI)] * 100
기준선, 26주
Observational phase: Change in fasting glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
기간: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in stimulated glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
기간: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in insulin sensitivity (IS), measured by fasting blood insulin levels
기간: Baseline, 6 months postoperatively
Fasting insulin levels are measured. IS is defined as 1/fasting insulin
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in percent fat free mass (FFM), measured by whole body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
기간: Baseline, 6 months postoperatively
Percent FFM is calculated as (1-Percent Fat Mass) from DXA
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in resting metabolic rate (RMR), measured by canopy indirect calorimetry
기간: Baseline, 6 months postoperatively
RMR from canopy indirect calorimetry
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in 24 hour systolic blood pressure (BP), measured by ambulatory BP monitor
기간: Baseline, 6 months postoperatively
Mean 24 hour systolic BP
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in indexed left ventricular mass (g/m to the 2.7th power), measured by echocardiogram
기간: Baseline, 6 months postoperatively
Resting supine 2-dimensional echocardiogram
Baseline, 6 months postoperatively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 농도로 측정한 공복 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP1)의 변화
기간: 기준치, 수술 후 3개월
GLP1 수준은 경구 혼합 식사 내성 테스트 전에 측정됩니다.
기준치, 수술 후 3개월
자극된 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP1)의 변화(혈중 농도로 측정)
기간: 기준치, 수술 후 3개월
GLP1 수준은 경구 혼합 식사 내성 테스트 중에 측정됩니다.
기준치, 수술 후 3개월
혈중 농도로 측정한 공복 펩티드 YY(PYY)의 변화
기간: 기준치, 수술 후 3개월
PYY 수준은 경구 혼합 식사 내성 테스트 전에 측정됩니다.
기준치, 수술 후 3개월
혈중 농도로 측정한 자극된 펩티드 YY(PYY)의 변화
기간: 기준치, 수술 후 3개월
혈장 PYY 수치는 경구 혼합 식사 내성 테스트 중에 측정됩니다.
기준치, 수술 후 3개월
혈중 농도로 측정한 공복 그렐린의 변화
기간: 기준치, 수술 후 3개월
그렐린 수치는 경구 혼합 식사 내성 테스트 전에 측정됩니다.
기준치, 수술 후 3개월
혈중 농도로 측정된 자극된 그렐린의 변화
기간: 기준치, 수술 후 3개월
그렐린 수치는 경구 혼합 식사 내성 테스트 중에 측정됩니다.
기준치, 수술 후 3개월
공복 혈당 인슐린 수치로 측정되는 인슐린 민감도(IS)의 변화
기간: 기준치, 수술 후 3개월
공복 인슐린 수치를 측정합니다. IS는 1/공복 인슐린으로 정의됩니다.
기준치, 수술 후 3개월
전신 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 측정한 무지방 질량(FFM) 비율의 변화
기간: 기준치, 수술 후 3개월
FFM 비율은 DXA에서 (1% 지방량)으로 계산됩니다.
기준치, 수술 후 3개월
캐노피 간접 열량측정법으로 측정한 안정시 대사율(RMR)의 변화
기간: 기준치, 수술 후 3개월
캐노피 간접 열량계의 RMR
기준치, 수술 후 3개월
보행 혈압 모니터로 측정한 24시간 수축기 혈압(BP)의 변화
기간: 기준치, 수술 후 3개월
평균 24시간 수축기 혈압
기준치, 수술 후 3개월
심장초음파로 측정한 지수화된 좌심실 질량의 변화(g/m2의 2.7승)
기간: 기준치, 수술 후 3개월
안정시 앙와위 2차원 심장초음파검사
기준치, 수술 후 3개월
개입 단계: 적격률
기간: 최대 150주
(포함 및 제외 기준을 충족하는 환자/선별된 전체 환자)*100
최대 150주
개입 단계: 등록률
기간: 최대 154주
(등록 참가자/적격 환자)*100
최대 154주
개입 단계: 유지율
기간: 최대 184주
(모든 개입 방문을 완료한 참가자/등록된 환자)*100
최대 184주
개입 단계: 활성 약물 치료 그룹에서 하나 이상의 심각한 부작용(AE)이 발생한 참가자 수(개수로 측정)
기간: 최대 30주
심각한 AE가 있는 개별 참가자도 계산됩니다.
최대 30주
개입 단계: 약물 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수(개수로 측정)
기간: 최대 30주
약물 중단으로 이어지는 AE를 경험한 참가자도 계산됩니다.
최대 30주
Change in fasting Peptide YY (PYY), measured by blood levels
기간: Baseline, 6 months postoperatively
PYY levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated Peptide YY (PYY), measured by blood levels
기간: Baseline, 6 months postoperatively
Plasma PYY levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in fasting ghrelin, measured by blood levels
기간: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated ghrelin, measured by blood levels
기간: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Intervention Phase: Mean maximum tolerated semaglutide dose or tirzepatide dose
기간: Baseline, 26 weeks
Mean maximum tolerated dose (mg) of weekly injectable semaglutide or tirzepatide
Baseline, 26 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Jaime Moore, MD MPH, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-3604
  • 5K23HL163480-02 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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