Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická odezva na bariatrickou chirurgii a dopad doplňkového semaglutidu u dospívajících (PRESSURE)

13. července 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Fyziologická odezva na bariatrickou chirurgii a dopad doplňkového semaglutidu – u dospívajících (Tlak studie)

Studie plánuje dozvědět se více o tom, co se děje s tělem po bariatrické operaci u lidí ve věku 12 až 24 let. Cílem studie je pochopit, proč lidé reagují na bariatrickou operaci odlišně a jak definovat úspěch nad rámec samotného hubnutí. Studie také plánuje zjistit více o tom, zda lék (semaglutid) může pomoci lidem ve věku 12 až 24 let, kteří 1 až 2 roky po bariatrické operaci nezhubli tolik, jak se očekávalo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Fáze pozorování

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia
  • Mužské nebo ženské biologické pohlaví, věk 12 až 24 let
  • V předoperační dráze pro vertikální rukávovou gastrektomii

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný bypass žaludku Roux-en-Y
  • Hypotalamická obezita
  • Diabetes typu 2
  • Užívání perorálních glukokortikoidů (do 10 dnů od výchozí návštěvy)
  • Užívání metforminu (do 3 měsíců od výchozí návštěvy)
  • Použití inzulinových sekretagogů (během 4 poločasů medikace při vstupní návštěvě)
  • Současné užívání inzulínu
  • Užívání léků proti obezitě (do 4 poločasů medikace při vstupní návštěvě)

Fáze intervence/léčby

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Stav po vertikální sleeve gastrektomii
  • Mužské nebo ženské biologické pohlaví, věk 12 až 24 let
  • Splnění minimálních výživových cílů
  • Obezita: věk 12–17 let: BMI ≥95 % ile pro věk/pohlaví | věk 18-24 let: BMI ≥ 30 kg/m^2
  • Pokud vstupujete do intervenční fáze z fáze pozorování: ≤ 20% ztráta BMI 1 rok po ukončení
  • Pokud vstupujete do intervenční fáze ze stávajícího souboru pacientů: ≤ 20% ztráta BMI 1–2 roky po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgicky korigovatelná příčina suboptimálního pooperačního úbytku hmotnosti
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku semaglutidu
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 v osobní anamnéze
  • Hypotalamická obezita
  • Diabetes typu 2
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Klinicky významná arytmie nebo srdeční onemocnění, které by mohlo být zhoršeno zvýšenou srdeční frekvencí
  • Maligní novotvar za posledních 5 let
  • Neléčená porucha štítné žlázy
  • Tanner Fáze 1
  • Výchozí alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 5x horní hranice normálu
  • Výchozí kreatinin >1,2 mg/dl
  • Aktivní léčba mentální bulimie
  • Aktivní závažná psychiatrická porucha omezující informovaný souhlas
  • Sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Úmyslné sebepoškození během předchozího 1 měsíce
  • Těžká nezvládnutá deprese definovaná podle skóre Centra pro epidemiologické studie deprese (CESD) 26 nebo vyšší a podle klinického hodnocení
  • Nedávná změna na souběžnou léčbu hypertenze, dyslipidémie, deprese nebo úzkosti (< 4 týdny před zařazením)
  • Užívání perorálních glukokortikoidů (do 10 dnů od výchozí návštěvy)
  • Užívání metforminu (do 3 měsíců od výchozí návštěvy)
  • Použití inzulinových sekretagogů (během 4 poločasů medikace při vstupní návštěvě)
  • Současné užívání inzulínu
  • Užívání léků proti obezitě (do 4 poločasů medikace při vstupní návštěvě)
  • Aktuální těhotenství
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: Plánujte těhotenství v příštích 8 měsících
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: Neužívat antikoncepci (tj. dvě formy antikoncepce, například perorální antikoncepční pilulky a kondomy) alespoň 1 měsíc před zápisem a souhlas s jejich užíváním během účasti ve studii a dalších 8 týdnů po ukončení dávka studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Observational
Participants complete a set of standardized measures before bariatric surgery, 3 months postoperatively, and 6 months postoperatively.
Experimentální: Active Medication + Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 and 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care plus weekly subcutaneous injectable semaglutide or tirzepatide for 26 weeks. Initial dose is 0.25mg (semaglutide) or 2.5mg (tirzepatide) and is escalated every 4 weeks as tolerated up to the max dose of 2.4mg for semaglutide or 15mg for tirzepatide for a total exposure of 26 weeks.
Behaviorální: Standardní pooperační péče
Standardní pooperační péče se skládá z behaviorálně zaměřených intervencí poskytovaných týmem interdisciplinárního bariatrického chirurgického centra zaměřeného na výživu, fyzickou aktivitu, spánek a duševní zdraví ve standardních pooperačních intervalech.
Lék: Injectable semaglutide or injectable tirzepatide
Subcutaneous weekly injectable medication
Aktivní komparátor: Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 to 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care.
Behaviorální: Standardní pooperační péče
Standardní pooperační péče se skládá z behaviorálně zaměřených intervencí poskytovaných týmem interdisciplinárního bariatrického chirurgického centra zaměřeného na výživu, fyzickou aktivitu, spánek a duševní zdraví ve standardních pooperačních intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze intervence: Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
[(BMI ve 26 týdnech – hmotnost na začátku intervence)]/(BMI na začátku intervence)] * 100
Výchozí stav, 26 týdnů
Observational phase: Change in fasting glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Časové okno: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in stimulated glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Časové okno: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in insulin sensitivity (IS), measured by fasting blood insulin levels
Časové okno: Baseline, 6 months postoperatively
Fasting insulin levels are measured. IS is defined as 1/fasting insulin
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in percent fat free mass (FFM), measured by whole body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Časové okno: Baseline, 6 months postoperatively
Percent FFM is calculated as (1-Percent Fat Mass) from DXA
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in resting metabolic rate (RMR), measured by canopy indirect calorimetry
Časové okno: Baseline, 6 months postoperatively
RMR from canopy indirect calorimetry
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in 24 hour systolic blood pressure (BP), measured by ambulatory BP monitor
Časové okno: Baseline, 6 months postoperatively
Mean 24 hour systolic BP
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in indexed left ventricular mass (g/m to the 2.7th power), measured by echocardiogram
Časové okno: Baseline, 6 months postoperatively
Resting supine 2-dimensional echocardiogram
Baseline, 6 months postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukagonu podobného peptidu-1 nalačno (GLP1), měřená hladinami v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Hladiny GLP1 se měří před orálním testem tolerance smíšeného jídla
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Změna stimulovaného glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1), měřená hladinami v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Hladiny GLP1 se měří během orálního testu tolerance smíšeného jídla
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Změna peptidu YY nalačno (PYY), měřená hladinami v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Hladiny PYY se měří před orálním testem tolerance smíšeného jídla
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Změna stimulovaného peptidu YY (PYY), měřená hladinami v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Plazmatické hladiny PYY se měří během orálního testu tolerance smíšeného jídla
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Změna ghrelinu nalačno, měřená hladinami v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Hladiny ghrelinu se měří před orálním testem tolerance smíšeného jídla
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Změna stimulovaného ghrelinu, měřená hladinami v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Hladiny ghrelinu se měří během orálního testu tolerance smíšeného jídla
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Změna citlivosti na inzulín (IS), měřená hladinami inzulínu v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Měří se hladiny inzulínu nalačno. IS je definován jako 1/inzulin nalačno
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Změna v procentech beztukové hmoty (FFM), měřená celotělovou dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Procento FFM se vypočítá jako (1-procentní hmotnost tuku) z DXA
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Změna klidové metabolické rychlosti (RMR), měřená nepřímou kalorimetrií na vrchlíku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
RMR z vrchlíkové nepřímé kalorimetrie
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Změna 24hodinového systolického krevního tlaku (TK), měřená ambulantním monitorem TK
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Průměrný 24hodinový systolický TK
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Změna indexované hmoty levé komory (g/m na 2,7 mocninu), měřená echokardiogramem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Dvourozměrný echokardiogram v klidovém stavu na zádech
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Fáze intervence: Míra způsobilosti
Časové okno: Až 150 týdnů
(Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení / Celkový počet vyšetřených pacientů)*100
Až 150 týdnů
Fáze intervence: Míra zápisu
Časové okno: Až 154 týdnů
(Zapsaní účastníci / způsobilí pacienti)*100
Až 154 týdnů
Fáze intervence: Míra retence
Časové okno: Až 184 týdnů
(Účastníci, kteří dokončili všechny intervenční návštěvy/zapsaní pacienti)*100
Až 184 týdnů
Fáze intervence: Počet účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (AE) ve skupině s aktivní medikací, měřeno počtem
Časové okno: Až 30 týdnů
Jednotliví účastníci s vážnými AE budou započítáni
Až 30 týdnů
Fáze intervence: Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE), která vede k přerušení léčby, měřeno počtem
Časové okno: Až 30 týdnů
Účastníci, u kterých se objeví AE, která vede k přerušení léčby, budou započítáni
Až 30 týdnů
Change in fasting Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Časové okno: Baseline, 6 months postoperatively
PYY levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Časové okno: Baseline, 6 months postoperatively
Plasma PYY levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in fasting ghrelin, measured by blood levels
Časové okno: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated ghrelin, measured by blood levels
Časové okno: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Intervention Phase: Mean maximum tolerated semaglutide dose or tirzepatide dose
Časové okno: Baseline, 26 weeks
Mean maximum tolerated dose (mg) of weekly injectable semaglutide or tirzepatide
Baseline, 26 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Moore, MD MPH, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-3604
  • 5K23HL163480-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit