Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische respons op bariatrische chirurgie en de impact van adjunct Semaglutide bij adolescenten (PRESSURE)

13 juli 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Fysiologische respons op bariatrische chirurgie en de impact van adjunct-semaglutide - bij adolescenten (de PRESSURE-studie)

De studie is bedoeld om meer te leren over wat er met het lichaam gebeurt na bariatrische chirurgie bij mensen van 12 tot 24 jaar oud. Het onderzoek heeft tot doel te begrijpen waarom mensen anders reageren op bariatrische chirurgie en hoe succes verder kan worden gedefinieerd dan alleen gewichtsverlies. De studie is ook van plan om meer te leren over de vraag of een medicijn (semaglutide) mensen van 12 tot 24 jaar kan helpen die tussen 1 en 2 jaar na bariatrische chirurgie niet zoveel gewicht hebben verloren als verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Observatiefase

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  • Biologisch geslacht van man of vrouw, leeftijd 12 tot en met 24 jaar
  • In het preoperatieve traject voor gastrectomie met verticale sleeve

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande Roux-en-Y maagbypass
  • Hypothalamische obesitas
  • Type 2-diabetes
  • Gebruik van orale glucocorticoïden (binnen 10 dagen na het basisbezoek)
  • Gebruik van metformine (binnen 3 maanden na het basisbezoek)
  • Gebruik van insulinesecretagogen (binnen 4 halfwaardetijden van de medicatie tijdens het basisbezoek)
  • Huidig ​​​​gebruik van insuline
  • Gebruik van medicijnen tegen obesitas (binnen 4 halfwaardetijden van de medicatie van het basisbezoek)

Interventie-/behandelingsfase

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Status na gastrectomie met verticale sleeve
  • Biologisch geslacht van man of vrouw, leeftijd 12 tot en met 24 jaar
  • Het voldoen aan de minimale voedingsdoelen
  • Obesitas: leeftijd 12-17 jaar: BMI ≥95e%ile voor leeftijd/geslacht | leeftijd 18-24 jaar: BMI ≥ 30kg/m^2
  • Als u vanuit de observatiefase de interventiefase ingaat: ≤20% BMI-verlies 1 jaar postop
  • Als u vanuit de bestaande patiëntenpool de interventiefase ingaat: ≤20% BMI-verlies 1-2 jaar na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgisch corrigeerbare oorzaak van suboptimaal postoperatief gewichtsverlies
  • Bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van semaglutide
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom
  • Persoonlijke geschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2
  • Hypothalamische obesitas
  • Type 2-diabetes
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Klinisch significante aritmie of hartziekte die kan worden verergerd door een verhoogde hartslag
  • Maligne neoplasma in de afgelopen 5 jaar
  • Onbehandelde schildklieraandoening
  • Leerlooier Fase 1
  • Uitgangswaarde van alaninetransaminase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 5x bovengrens van normaal
  • Basislijn Creatinine >1,2 mg/dl
  • Actieve behandeling voor boulimia nervosa
  • Actieve ernstige psychiatrische stoornis die de geïnformeerde toestemming beperkt
  • Zelfmoordgedachten van type 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Opzettelijke zelfbeschadiging in de voorafgaande maand
  • Ernstige onbeheerde depressie, gedefinieerd door de Center for Epidemiological Studies Depression (CESD)-score van 26 of hoger en door klinische evaluatie
  • Recente wijziging in gelijktijdige medicatie voor hypertensie, dyslipidemie, depressie of angst (<4 weken vóór inschrijving)
  • Gebruik van orale glucocorticoïden (binnen 10 dagen na het basisbezoek)
  • Gebruik van metformine (binnen 3 maanden na het basisbezoek)
  • Gebruik van insulinesecretagogen (binnen 4 halfwaardetijden van de medicatie tijdens het basisbezoek)
  • Huidig ​​​​gebruik van insuline
  • Gebruik van medicijnen tegen obesitas (binnen 4 halfwaardetijden van de medicatie van het basisbezoek)
  • Huidige zwangerschap
  • Voor vrouwen met voortplantingsvermogen: Plan om binnen de komende 8 maanden zwanger te worden
  • Voor vrouwen met voortplantingsvermogen: Gebruik geen anticonceptie (d.w.z. twee vormen van anticonceptie, bijvoorbeeld orale anticonceptiepillen en condooms) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de inschrijving en toestemming om deze te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 8 weken na de laatste studie. dosis onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observational
Participants complete a set of standardized measures before bariatric surgery, 3 months postoperatively, and 6 months postoperatively.
Experimenteel: Active Medication + Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 and 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care plus weekly subcutaneous injectable semaglutide or tirzepatide for 26 weeks. Initial dose is 0.25mg (semaglutide) or 2.5mg (tirzepatide) and is escalated every 4 weeks as tolerated up to the max dose of 2.4mg for semaglutide or 15mg for tirzepatide for a total exposure of 26 weeks.
Gedragsmatig: Standaard postoperatieve zorg
Standaard postoperatieve zorg bestaat uit gedragsgerichte interventies die worden geleverd door het interdisciplinaire bariatrische chirurgiecentrum team gericht op voeding, lichamelijke activiteit, slaap en geestelijke gezondheid met standaard postoperatieve intervallen.
Geneesmiddel: Injectable semaglutide or injectable tirzepatide
Subcutaneous weekly injectable medication
Actieve vergelijker: Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 to 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care.
Gedragsmatig: Standaard postoperatieve zorg
Standaard postoperatieve zorg bestaat uit gedragsgerichte interventies die worden geleverd door het interdisciplinaire bariatrische chirurgiecentrum team gericht op voeding, lichamelijke activiteit, slaap en geestelijke gezondheid met standaard postoperatieve intervallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventiefase: Verandering in BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
[(BMI bij 26 weken - Gewicht bij interventiebasislijn)]/(BMI bij interventiebasislijn)] * 100
Basislijn, 26 weken
Observational phase: Change in fasting glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Tijdsspanne: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in stimulated glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Tijdsspanne: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in insulin sensitivity (IS), measured by fasting blood insulin levels
Tijdsspanne: Baseline, 6 months postoperatively
Fasting insulin levels are measured. IS is defined as 1/fasting insulin
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in percent fat free mass (FFM), measured by whole body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: Baseline, 6 months postoperatively
Percent FFM is calculated as (1-Percent Fat Mass) from DXA
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in resting metabolic rate (RMR), measured by canopy indirect calorimetry
Tijdsspanne: Baseline, 6 months postoperatively
RMR from canopy indirect calorimetry
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in 24 hour systolic blood pressure (BP), measured by ambulatory BP monitor
Tijdsspanne: Baseline, 6 months postoperatively
Mean 24 hour systolic BP
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in indexed left ventricular mass (g/m to the 2.7th power), measured by echocardiogram
Tijdsspanne: Baseline, 6 months postoperatively
Resting supine 2-dimensional echocardiogram
Baseline, 6 months postoperatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere glucagon-achtige peptide-1 (GLP1), gemeten aan de hand van bloedspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden postoperatief
GLP1-niveaus worden gemeten voorafgaand aan een orale gemengde maaltijdtolerantietest
Basislijn, 3 maanden postoperatief
Verandering in gestimuleerd glucagonachtig peptide-1 (GLP1), gemeten aan de hand van bloedspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden postoperatief
GLP1-niveaus worden gemeten tijdens een orale gemengde maaltijdtolerantietest
Basislijn, 3 maanden postoperatief
Verandering in nuchtere Peptide YY (PYY), gemeten aan de hand van de bloedspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden postoperatief
PYY-niveaus worden gemeten voorafgaand aan een orale tolerantietest voor gemengde maaltijden
Basislijn, 3 maanden postoperatief
Verandering in gestimuleerd Peptide YY (PYY), gemeten aan de hand van bloedspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden postoperatief
Plasma-PYY-niveaus worden gemeten tijdens een orale gemengde maaltijdtolerantietest
Basislijn, 3 maanden postoperatief
Verandering in nuchtere ghreline, gemeten aan de hand van de bloedspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden postoperatief
Ghrelineniveaus worden gemeten voorafgaand aan een orale gemengde maaltijdtolerantietest
Basislijn, 3 maanden postoperatief
Verandering in gestimuleerde ghreline, gemeten aan de hand van de bloedspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden postoperatief
Ghrelineniveaus worden gemeten tijdens een orale gemengde maaltijdtolerantietest
Basislijn, 3 maanden postoperatief
Verandering in insulinegevoeligheid (IS), gemeten aan de hand van nuchtere bloedinsulineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden postoperatief
Nuchtere insulineniveaus worden gemeten. IS wordt gedefinieerd als 1/nuchtere insuline
Basislijn, 3 maanden postoperatief
Verandering in percentage vetvrije massa (FFM), gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) van het hele lichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden postoperatief
Percentage FFM wordt berekend als (1 procent vetmassa) uit DXA
Basislijn, 3 maanden postoperatief
Verandering in de ruststofwisseling (RMR), gemeten door indirecte calorimetrie van de luifel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden postoperatief
RMR van indirecte calorimetrie van het bladerdak
Basislijn, 3 maanden postoperatief
Verandering in de 24-uurs systolische bloeddruk (BP), gemeten door ambulante bloeddrukmeter
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden postoperatief
Gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk
Basislijn, 3 maanden postoperatief
Verandering in geïndexeerde linkerventrikelmassa (g/m tot de 2,7e macht), gemeten met echocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden postoperatief
Tweedimensionaal echocardiogram in rust
Basislijn, 3 maanden postoperatief
Interventiefase: Subsidiabiliteitspercentage
Tijdsspanne: Tot 150 weken
(Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria/Totaal aantal gescreende patiënten)*100
Tot 150 weken
Interventiefase: Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Tot 154 weken
(Deelnemers ingeschreven/patiënten komen in aanmerking)*100
Tot 154 weken
Interventiefase: Retentiepercentage
Tijdsspanne: Tot 184 weken
(Deelnemers die alle interventiebezoeken hebben voltooid/ingeschreven patiënten)*100
Tot 184 weken
Interventiefase: Aantal deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking (AE) in de actieve medicatiegroep, gemeten door middel van een telling
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Individuele deelnemers met ernstige bijwerkingen worden geteld
Tot 30 weken
Interventiefase: Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) die leidt tot stopzetting van de medicatie, gemeten door middel van een telling
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Deelnemers die een bijwerking ervaren die tot stopzetting van de medicatie leidt, worden geteld
Tot 30 weken
Change in fasting Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Tijdsspanne: Baseline, 6 months postoperatively
PYY levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Tijdsspanne: Baseline, 6 months postoperatively
Plasma PYY levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in fasting ghrelin, measured by blood levels
Tijdsspanne: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated ghrelin, measured by blood levels
Tijdsspanne: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Intervention Phase: Mean maximum tolerated semaglutide dose or tirzepatide dose
Tijdsspanne: Baseline, 26 weeks
Mean maximum tolerated dose (mg) of weekly injectable semaglutide or tirzepatide
Baseline, 26 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime Moore, MD MPH, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-3604
  • 5K23HL163480-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren