Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологический ответ на бариатрическую хирургию и влияние дополнительного семаглутида на подростков (PRESSURE)

13 июля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Физиологический ответ на бариатрическую хирургию и влияние дополнительного семаглутида - у подростков (исследование PRESSURE)

В ходе исследования планируется узнать больше о том, что происходит с организмом после бариатрической операции у людей в возрасте от 12 до 24 лет. Исследование направлено на то, чтобы понять, почему люди по-разному реагируют на бариатрическую хирургию и как определить успех помимо потери веса. В исследовании также планируется узнать больше о том, может ли лекарство (семаглутид) помочь людям в возрасте от 12 до 24 лет, которые в период от 1 до 2 лет после бариатрической операции не потеряли столько веса, сколько ожидалось.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jaime Moore, MD MPH
  • Номер телефона: 303-724-8419
  • Электронная почта: jaime.moore@cuanschutz.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Фаза наблюдения

Критерии включения:

  • Подписанная и датированная форма информированного согласия
  • Готовность соблюдать все процедуры обучения и доступность на время обучения
  • Биологический пол мужской или женский, возраст от 12 до 24 лет.
  • На предоперационном этапе вертикальной рукавной резекции желудка

Критерии исключения:

  • Плановое шунтирование желудка по Ру
  • Гипоталамическое ожирение
  • Диабет 2 типа
  • Использование пероральных глюкокортикоидов (в течение 10 дней после исходного визита)
  • Использование метформина (в течение 3 месяцев после исходного визита)
  • Использование средств, стимулирующих секрецию инсулина (в течение 4 периодов полураспада после приема препарата во время исходного визита)
  • Текущее использование инсулина
  • Использование препаратов против ожирения (в течение 4 периодов полураспада после приема препарата во время исходного визита)

Фаза вмешательства/лечения

Критерии включения:

  • Подписанная и датированная форма информированного согласия
  • Статус после вертикальной рукавной резекции желудка
  • Биологический пол мужской или женский, возраст от 12 до 24 лет.
  • Достижение целей по минимальному питанию
  • Ожирение: возраст 12–17 лет: ИМТ ≥95% для возраста/пола | возраст 18–24 лет: ИМТ ≥ 30 кг/м^2
  • При переходе на этап вмешательства с этапа наблюдения: потеря ИМТ ≤20% через 1 год после операции.
  • При переходе на этап вмешательства из существующего пула пациентов: потеря ИМТ ≤20% через 1–2 года после операции.

Критерии исключения:

  • Хирургически корректируемая причина субоптимальной послеоперационной потери веса
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту семаглутида.
  • Медуллярный рак щитовидной железы в личном или семейном анамнезе.
  • В личном анамнезе множественная эндокринная неоплазия 2 типа.
  • Гипоталамическое ожирение
  • Диабет 2 типа
  • История панкреатита
  • Неконтролируемая гипертония
  • Клинически значимая аритмия или заболевание сердца, которые могут усугубляться увеличением частоты сердечных сокращений.
  • Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
  • Нелеченное заболевание щитовидной железы
  • Таннер, этап 1
  • Исходный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥ 5 раз выше верхней границы нормы
  • Исходный уровень креатинина > 1,2 мг/дл
  • Активное лечение нервной булимии
  • Активное серьезное психическое расстройство, ограничивающее информированное согласие
  • Суицидальные мысли типа 4 или 5 по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS)
  • Умышленное членовредительство в течение предыдущего 1 месяца.
  • Тяжелая неконтролируемая депрессия, определяемая по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD) 26 или выше и по клинической оценке.
  • Недавнее изменение сопутствующих препаратов по поводу гипертонии, дислипидемии, депрессии или тревоги (<4 недель до включения в исследование)
  • Использование пероральных глюкокортикоидов (в течение 10 дней после исходного визита)
  • Использование метформина (в течение 3 месяцев после исходного визита)
  • Использование средств, стимулирующих секрецию инсулина (в течение 4 периодов полураспада после приема препарата во время исходного визита)
  • Текущее использование инсулина
  • Использование препаратов против ожирения (в течение 4 периодов полураспада после приема препарата во время исходного визита)
  • Текущая беременность
  • Для женщин репродуктивного потенциала: планируйте забеременеть в течение следующих 8 месяцев.
  • Для женщин репродуктивного потенциала: отказ от противозачаточных средств (т. е. двух форм контроля над рождаемостью, например, оральных противозачаточных таблеток и презервативов) в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и согласия на их использование во время участия в исследовании и еще в течение 8 недель после заключительного исследования. доза исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Observational
Participants complete a set of standardized measures before bariatric surgery, 3 months postoperatively, and 6 months postoperatively.
Экспериментальный: Active Medication + Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 and 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care plus weekly subcutaneous injectable semaglutide or tirzepatide for 26 weeks. Initial dose is 0.25mg (semaglutide) or 2.5mg (tirzepatide) and is escalated every 4 weeks as tolerated up to the max dose of 2.4mg for semaglutide or 15mg for tirzepatide for a total exposure of 26 weeks.
Поведенческий: Стандартная послеоперационная помощь
Стандартная послеоперационная помощь состоит из поведенческих вмешательств, проводимых междисциплинарной командой бариатрической хирургии, нацеленной на питание, физическую активность, сон и психическое здоровье с стандартными послеоперационными интервалами.
Лекарство: Injectable semaglutide or injectable tirzepatide
Subcutaneous weekly injectable medication
Активный компаратор: Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 to 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care.
Поведенческий: Стандартная послеоперационная помощь
Стандартная послеоперационная помощь состоит из поведенческих вмешательств, проводимых междисциплинарной командой бариатрической хирургии, нацеленной на питание, физическую активность, сон и психическое здоровье с стандартными послеоперационными интервалами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза вмешательства: изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный срок, 26 недель
[(ИМТ на 26 неделе – вес на исходном уровне вмешательства)]/(ИМТ на исходном уровне вмешательства)] * 100
Исходный срок, 26 недель
Observational phase: Change in fasting glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Временное ограничение: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in stimulated glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Временное ограничение: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in insulin sensitivity (IS), measured by fasting blood insulin levels
Временное ограничение: Baseline, 6 months postoperatively
Fasting insulin levels are measured. IS is defined as 1/fasting insulin
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in percent fat free mass (FFM), measured by whole body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Временное ограничение: Baseline, 6 months postoperatively
Percent FFM is calculated as (1-Percent Fat Mass) from DXA
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in resting metabolic rate (RMR), measured by canopy indirect calorimetry
Временное ограничение: Baseline, 6 months postoperatively
RMR from canopy indirect calorimetry
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in 24 hour systolic blood pressure (BP), measured by ambulatory BP monitor
Временное ограничение: Baseline, 6 months postoperatively
Mean 24 hour systolic BP
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in indexed left ventricular mass (g/m to the 2.7th power), measured by echocardiogram
Временное ограничение: Baseline, 6 months postoperatively
Resting supine 2-dimensional echocardiogram
Baseline, 6 months postoperatively

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1) натощак, измеренное по уровню в крови.
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после операции
Уровни GLP1 измеряются перед пероральным тестом на толерантность к смешанной пище.
Исходно, через 3 месяца после операции
Изменение стимулированного глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1), измеряемого по уровню в крови.
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после операции
Уровни GLP1 измеряются во время перорального теста на толерантность к смешанной пище.
Исходно, через 3 месяца после операции
Изменение уровня пептида YY (PYY) натощак, измеряемого по уровню в крови.
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после операции
Уровни PYY измеряются перед пероральным тестом на переносимость смешанной пищи.
Исходно, через 3 месяца после операции
Изменение стимулированного пептида YY (PYY), измеряемого по уровню в крови.
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после операции
Уровни PYY в плазме измеряются во время перорального теста на толерантность к смешанной пище.
Исходно, через 3 месяца после операции
Изменение уровня грелина натощак, измеряемое по уровню в крови
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после операции
Уровни грелина измеряются перед пероральным тестом на толерантность к смешанной пище.
Исходно, через 3 месяца после операции
Изменение стимулированного грелина, измеряемого по уровню в крови.
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после операции
Уровни грелина измеряются во время перорального теста на толерантность к смешанной пище.
Исходно, через 3 месяца после операции
Изменение чувствительности к инсулину (IS), измеряемое по уровню инсулина в крови натощак.
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после операции
Измеряется уровень инсулина натощак. IS определяется как 1/инсулин натощак.
Исходно, через 3 месяца после операции
Изменение процента массы без жира (FFM), измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после операции
Процент FFM рассчитывается как (1 процент жировой массы) на основе DXA.
Исходно, через 3 месяца после операции
Изменение скорости метаболизма в состоянии покоя (RMR), измеренное методом непрямой калориметрии купола.
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после операции
RMR из непрямой калориметрии купола
Исходно, через 3 месяца после операции
Изменение 24-часового систолического артериального давления (АД), измеренного амбулаторным монитором АД.
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после операции
Среднее 24-часовое систолическое АД
Исходно, через 3 месяца после операции
Изменение индексированной массы левого желудочка (г/м в 2,7-й степени), измеренной с помощью эхокардиограммы.
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после операции
2-мерная эхокардиограмма в состоянии покоя лежа на спине
Исходно, через 3 месяца после операции
Фаза вмешательства: уровень соответствия критериям
Временное ограничение: До 150 недель
(Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения/Общее количество обследованных пациентов)*100
До 150 недель
Фаза вмешательства: уровень зачисления
Временное ограничение: До 154 недель
(Зарегистрированные участники/имеющие право на участие пациенты)*100
До 154 недель
Фаза вмешательства: уровень удержания
Временное ограничение: До 184 недель
(Участники, завершившие все профилактические визиты/зачисленные пациенты)*100
До 184 недель
Фаза вмешательства: количество участников, по крайней мере, с одним серьезным нежелательным явлением (НЯ) в группе активного лечения, измеренное путем подсчета.
Временное ограничение: До 30 недель
Отдельные участники с серьезными НЯ будут засчитаны.
До 30 недель
Фаза вмешательства: количество участников с нежелательным явлением (НЯ), которое приводит к прекращению приема лекарства, измеряется подсчетом.
Временное ограничение: До 30 недель
Будут учитываться участники, у которых возникло НЯ, которое привело к прекращению приема лекарства.
До 30 недель
Change in fasting Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Временное ограничение: Baseline, 6 months postoperatively
PYY levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Временное ограничение: Baseline, 6 months postoperatively
Plasma PYY levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in fasting ghrelin, measured by blood levels
Временное ограничение: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated ghrelin, measured by blood levels
Временное ограничение: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Intervention Phase: Mean maximum tolerated semaglutide dose or tirzepatide dose
Временное ограничение: Baseline, 26 weeks
Mean maximum tolerated dose (mg) of weekly injectable semaglutide or tirzepatide
Baseline, 26 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Jaime Moore, MD MPH, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-3604
  • 5K23HL163480-02 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться