Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologinen vaste bariatriseen kirurgiaan ja lisäsemaglutidin vaikutus nuorille (PRESSURE)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Fysiologinen vaste bariatriseen kirurgiaan ja lisäsemaglutidin vaikutus - nuorilla (PRESSURE-tutkimus)

Tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, mitä tapahtuu keholle bariatrisen leikkauksen jälkeen 12–24-vuotiailla ihmisillä. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, miksi ihmiset reagoivat eri tavalla bariatriseen leikkaukseen ja kuinka määritellä menestys pelkän painonpudotuksen lisäksi. Tutkimus aikoo myös saada lisätietoa siitä, voiko lääkitys (semaglutidi) auttaa 12–24-vuotiaita ihmisiä, jotka 1–2 vuoden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen eivät ole laihtuneet niin paljon kuin odotettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Childrens Hospital Colorado
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tarkkailuvaihe

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja saatavuus opiskelun ajan
  • Biologinen sukupuoli mies tai nainen, ikä 12-24 vuotta
  • Leikkausta edeltävässä polussa pystysuoran hihan mahalaukun poistoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu Roux-en-Y mahalaukun ohitus
  • Hypotalamuksen liikalihavuus
  • Tyypin 2 diabetes
  • Suun kautta otettavien glukokortikoidien käyttö (10 päivän sisällä lähtötilanteesta)
  • Metformiinin käyttö (3 kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä)
  • Insuliinin eritystä lisäävien aineiden käyttö (4 puoliintumisajan sisällä lähtötilanteen lääkityksestä)
  • Nykyinen insuliinin käyttö
  • Liikalihavuuslääkkeiden käyttö (4 puoliintumisajan sisällä lähtötilanteen lääkityksestä)

Interventio-/hoitovaihe

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Status post pystysuora hiha gastrectomy
  • Biologinen sukupuoli mies tai nainen, ikä 12-24 vuotta
  • Minimiravitsemustavoitteiden saavuttaminen
  • Liikalihavuus: ikä 12–17 vuotta: BMI ≥95 % iän/sukupuolen mukaan | ikä 18-24 vuotta: BMI ≥ 30kg/m^2
  • Jos siirrytään interventiovaiheeseen havainnointivaiheesta: ≤ 20 % BMI:n lasku 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
  • Jos siirrytään interventiovaiheeseen olemassa olevasta potilasjoukosta: ≤20 % BMI:n lasku 1-2 vuoden kuluttua leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurgisesti korjattava syy suboptimaaliseen postoperatiiviseen painonpudotukseen
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin semaglutidin aineosalle
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä
  • Henkilökohtainen historia useita endokriinisiä neoplasia tyyppi 2
  • Hypotalamuksen liikalihavuus
  • Tyypin 2 diabetes
  • Haimatulehduksen historia
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai sydänsairaus, jota voi pahentaa kohonnut syke
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Tanner vaihe 1
  • Lähtötason alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 5x normaalin yläraja
  • Lähtötason kreatiniini > 1,2 mg/dl
  • Bulimia nervosan aktiivinen hoito
  • Aktiivinen vakava psykiatrinen häiriö, joka rajoittaa tietoista suostumusta
  • Tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS)
  • Tahallinen itsensä vahingoittaminen edellisen kuukauden aikana
  • Vaikea hoitamaton masennus, jonka määrittelee Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) pistemäärä 26 tai enemmän ja kliinisen arvioinnin perusteella
  • Äskettäinen muutos samanaikaisiin lääkkeisiin kohonneen verenpaineen, dyslipidemian, masennuksen tai ahdistuksen hoitoon (< 4 viikkoa ennen ilmoittautumista)
  • Suun kautta otettavien glukokortikoidien käyttö (10 päivän sisällä lähtötilanteesta)
  • Metformiinin käyttö (3 kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä)
  • Insuliinin eritystä lisäävien aineiden käyttö (4 puoliintumisajan sisällä lähtötilanteen lääkityksestä)
  • Nykyinen insuliinin käyttö
  • Liikalihavuuslääkkeiden käyttö (4 puoliintumisajan sisällä lähtötilanteen lääkityksestä)
  • Nykyinen raskaus
  • Lisääntymiskykyiset naiset: Suunnittele raskautta seuraavan 8 kuukauden aikana
  • Lisääntymiskykyiset naiset: Ei ehkäisyä (eli kahta ehkäisymuotoa, kuten suun kautta otettavat ehkäisypillerit ja kondomit) vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja suostumus käyttämään niitä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 8 viikkoa viimeisen tutkimuksen jälkeen. tutkimuslääkkeen annos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Observational
Participants complete a set of standardized measures before bariatric surgery, 3 months postoperatively, and 6 months postoperatively.
Kokeellinen: Active Medication + Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 and 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care plus weekly subcutaneous injectable semaglutide or tirzepatide for 26 weeks. Initial dose is 0.25mg (semaglutide) or 2.5mg (tirzepatide) and is escalated every 4 weeks as tolerated up to the max dose of 2.4mg for semaglutide or 15mg for tirzepatide for a total exposure of 26 weeks.
Käyttäytyminen: Tavanomainen leikkauksen jälkeinen hoito
Tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito koostuu käyttäytymiskeskeisistä interventioista, jotka on toimittanut monitieteisen bariatrisen kirurgian keskuksen tiimin, joka kohdistuu ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen, unen ja mielenterveyteen tavanomaisilla postoperatiivisilla väliajoilla.
Lääke: Injectable semaglutide or injectable tirzepatide
Subcutaneous weekly injectable medication
Active Comparator: Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 to 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care.
Käyttäytyminen: Tavanomainen leikkauksen jälkeinen hoito
Tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito koostuu käyttäytymiskeskeisistä interventioista, jotka on toimittanut monitieteisen bariatrisen kirurgian keskuksen tiimin, joka kohdistuu ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen, unen ja mielenterveyteen tavanomaisilla postoperatiivisilla väliajoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiovaihe: BMI:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
[(BMI 26 viikon kohdalla - paino intervention lähtötasolla)]/(BMI intervention lähtötasolla)] * 100
Lähtötilanne, 26 viikkoa
Observational phase: Change in fasting glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Aikaikkuna: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in stimulated glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Aikaikkuna: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in insulin sensitivity (IS), measured by fasting blood insulin levels
Aikaikkuna: Baseline, 6 months postoperatively
Fasting insulin levels are measured. IS is defined as 1/fasting insulin
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in percent fat free mass (FFM), measured by whole body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Aikaikkuna: Baseline, 6 months postoperatively
Percent FFM is calculated as (1-Percent Fat Mass) from DXA
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in resting metabolic rate (RMR), measured by canopy indirect calorimetry
Aikaikkuna: Baseline, 6 months postoperatively
RMR from canopy indirect calorimetry
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in 24 hour systolic blood pressure (BP), measured by ambulatory BP monitor
Aikaikkuna: Baseline, 6 months postoperatively
Mean 24 hour systolic BP
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in indexed left ventricular mass (g/m to the 2.7th power), measured by echocardiogram
Aikaikkuna: Baseline, 6 months postoperatively
Resting supine 2-dimensional echocardiogram
Baseline, 6 months postoperatively

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoglukagonin kaltaisessa peptidissä 1 (GLP1), mitattuna veren tasoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
GLP1-tasot mitataan ennen oraalista seka-ateriatoleranssitestiä
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos stimuloidussa glukagonin kaltaisessa peptidissä 1 (GLP1), mitattuna veren tasoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
GLP1-tasot mitataan oraalisen seka-ateriatoleranssitestin aikana
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos paastopeptidissä YY (PYY), mitattuna veren pitoisuuksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PYY-tasot mitataan ennen suun kautta otettavaa seka-ateriatoleranssitestiä
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos stimuloidussa peptidissä YY (PYY), mitattuna veren tasoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Plasman PYY-tasot mitataan oraalisen seka-ateriatoleranssitestin aikana
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos paastogreliinissä mitattuna veren tasoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Greliinitasot mitataan ennen oraalista seka-ateriatoleranssitestiä
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos stimuloidussa greliinissä mitattuna veren tasoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Greliinitasot mitataan oraalisen seka-aterian sietotestin aikana
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos insuliiniherkkyydessä (IS), mitattuna paastoveren insuliinitasoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paastoinsuliinitasot mitataan. IS määritellään 1/paastoinsuliiniksi
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos rasvattomassa massassa (FFM), mitattuna koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosentti FFM lasketaan (1-prosenttinen rasvamassa) DXA:sta
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa (RMR), mitattuna kuomun epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
RMR katoksen epäsuorasta kalorimetriasta
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos 24 tunnin systolisessa verenpaineessa (BP), mitattuna ambulatorisella verenpainemittarilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos indeksoidussa vasemman kammion massassa (g/m 2,7 potenssiin), mitattuna kaikukardiogrammilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lepoasennossa 2-ulotteinen kaikukardiogrammi
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Interventiovaihe: Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 150 viikkoa
(Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit/Seulotut potilaat yhteensä)*100
Jopa 150 viikkoa
Interventiovaihe: Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: Jopa 154 viikkoa
(Osallistujat/Potilaat)*100
Jopa 154 viikkoa
Interventiovaihe: Retentioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 184 viikkoa
(Osallistujat, jotka ovat suorittaneet kaikki interventiokäynnit / ilmoittautuneet potilaat)*100
Jopa 184 viikkoa
Interventiovaihe: niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma aktiivisen lääkityksen ryhmässä mitattuna lukumäärällä
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Yksittäiset osallistujat, joilla on vakavia haittavaikutuksia, lasketaan mukaan
Jopa 30 viikkoa
Interventiovaihe: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE), joka johtaa lääkityksen lopettamiseen, mitattuna lukumäärällä
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Osallistujat, jotka kokevat AE:n, joka johtaa lääkityksen keskeyttämiseen, lasketaan mukaan
Jopa 30 viikkoa
Change in fasting Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Aikaikkuna: Baseline, 6 months postoperatively
PYY levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Aikaikkuna: Baseline, 6 months postoperatively
Plasma PYY levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in fasting ghrelin, measured by blood levels
Aikaikkuna: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated ghrelin, measured by blood levels
Aikaikkuna: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Intervention Phase: Mean maximum tolerated semaglutide dose or tirzepatide dose
Aikaikkuna: Baseline, 26 weeks
Mean maximum tolerated dose (mg) of weekly injectable semaglutide or tirzepatide
Baseline, 26 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaime Moore, MD MPH, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-3604
  • 5K23HL163480-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa