Resposta fisiológica à cirurgia bariátrica e o impacto da semaglutida adjuvante em adolescentes (PRESSURE)

Fase de Observação

Critérios de inclusão:

• Termo de consentimento informado assinado e datado
• Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
• Sexo biológico masculino ou feminino, de 12 a 24 anos
• Na via pré-operatória para gastrectomia vertical vertical

Critérios de exclusão:

• Bypass gástrico em Y-de-Roux planejado
• Obesidade hipotalâmica
• Diabetes tipo 2
• Uso de glicocorticóides orais (dentro de 10 dias da consulta inicial)
• Uso de metformina (dentro de 3 meses da consulta inicial)
• Uso de secretagogos de insulina (dentro de 4 meias-vidas após a medicação da consulta inicial)
• Uso atual de insulina
• Uso de medicamentos antiobesidade (dentro de 4 meias-vidas da medicação da consulta inicial)

Fase de Intervenção/Tratamento

Critérios de inclusão:

• Termo de consentimento informado assinado e datado
• Status pós gastrectomia vertical
• Sexo biológico masculino ou feminino, de 12 a 24 anos
• Cumprindo metas nutricionais mínimas
• Obesidade: idade 12-17 anos: IMC ≥95% para idade/sexo | idade 18-24 anos: IMC ≥ 30kg/m^2
• Se entrar na fase de intervenção a partir da fase de observação: ≤20% de perda de IMC em 1 ano pós-operatório
• Se entrar na fase de intervenção a partir do grupo de pacientes existente: ≤20% de perda de IMC em 1-2 anos pós-operatório

Critérios de exclusão:

• Causa corrigível cirurgicamente de perda de peso pós-operatória abaixo do ideal
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da semaglutida
• História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide
• História pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
• Obesidade hipotalâmica
• Diabetes tipo 2
• História de pancreatite
• Hipertensão não controlada
• Arritmia clinicamente significativa ou doença cardíaca que pode ser exacerbada pelo aumento da frequência cardíaca
• Neoplasia maligna nos últimos 5 anos
• Distúrbio da tireoide não tratado
• Curtidor Estágio 1
• Alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) basal ≥ 5x o limite superior do normal
• Creatinina basal >1,2 mg/dL
• Tratamento ativo para bulimia nervosa
• Transtorno psiquiátrico grave ativo que limita o consentimento informado
• Ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
• Automutilação intencional no último mês
• Depressão grave não controlada, definida pela pontuação de 26 ou superior do Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) e por avaliação clínica
• Mudança recente nos medicamentos concomitantes para hipertensão, dislipidemia, depressão ou ansiedade (<4 semanas antes da inscrição)
• Uso de glicocorticóides orais (dentro de 10 dias da consulta inicial)
• Uso de metformina (dentro de 3 meses da consulta inicial)
• Uso de secretagogos de insulina (dentro de 4 meias-vidas após a medicação da consulta inicial)
• Uso atual de insulina
• Uso de medicamentos antiobesidade (dentro de 4 meias-vidas da medicação da consulta inicial)
• Gravidez atual
• Para mulheres com potencial reprodutivo: Planeje engravidar nos próximos 8 meses
• Para mulheres com potencial reprodutivo: Não tomar contraceptivos (ou seja, duas formas de controle de natalidade, por exemplo, pílulas anticoncepcionais orais e preservativos) por pelo menos 1 mês antes da inscrição e concordar em usá-los durante a participação no estudo e por mais 8 semanas após o final dose do medicamento do estudo