Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologisk respons på bariatrisk kirurgi och effekten av tilläggssemaglutid hos ungdomar (PRESSURE)

13 juli 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Fysiologisk respons på bariatrisk kirurgi och effekten av tilläggssemaglutid - hos ungdomar (TRYCK-försöket)

Studien planerar att lära sig mer om vad som händer med kroppen efter bariatrisk kirurgi hos personer 12 till 24 år gamla. Studien syftar till att förstå varför människor reagerar olika på bariatrisk kirurgi och hur man definierar framgång bortom enbart viktminskning. Studien planerar också att lära sig mer om huruvida en medicin (semaglutid) kan hjälpa personer mellan 12 och 24 år som, mellan 1 och 2 år efter överviktsoperation, inte har gått ner så mycket i vikt som förväntat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Observationsfas

Inklusionskriterier:

  • Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke
  • Villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studietiden
  • Man eller kvinna biologiskt kön, ålder 12 till 24 år
  • I den preoperativa vägen för vertikal sleeve gastrectomy

Uteslutningskriterier:

  • Planerad Roux-en-Y gastric bypass
  • Hypothalamus fetma
  • Typ 2-diabetes
  • Användning av orala glukokortikoider (inom 10 dagar efter baslinjebesöket)
  • Användning av metformin (inom 3 månader efter utgångsbesök)
  • Användning av insulinsekretagoger (inom 4 halveringstider efter läkemedlet vid baslinjebesöket)
  • Nuvarande användning av insulin
  • Användning av läkemedel mot fetma (inom 4 halveringstider efter medicineringen vid baslinjebesöket)

Intervention/Behandlingsfas

Inklusionskriterier:

  • Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke
  • Status efter vertikal sleeve gastrectomy
  • Man eller kvinna biologiskt kön, ålder 12 till 24 år
  • Uppfylla minimimålen om näring
  • Fetma: ålder 12-17 år: BMI ≥95:e %ile för ålder/kön | ålder 18-24 år: BMI ≥ 30 kg/m^2
  • Om du går in i interventionsfasen från observationsfasen: ≤20 % BMI-förlust 1 år efter operation
  • Om man går in i interventionsfasen från den befintliga patientpoolen: ≤20 % BMI-förlust 1-2 år efter operation

Uteslutningskriterier:

  • Kirurgiskt korrigerbar orsak till suboptimal postoperativ viktminskning
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i semaglutid
  • Personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom
  • Personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2
  • Hypothalamus fetma
  • Typ 2-diabetes
  • Historik av pankreatit
  • Okontrollerad hypertoni
  • Kliniskt signifikant arytmi eller hjärtsjukdom som kan förvärras av ökad hjärtfrekvens
  • Malign neoplasm under de senaste 5 åren
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Tanner Steg 1
  • Baslinje alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 5x övre normalgräns
  • Baslinje kreatinin >1,2mg/dL
  • Aktiv behandling för bulimia nervosa
  • Aktiv allvarlig psykiatrisk störning som begränsar informerat samtycke
  • Självmordstankar av typ 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Avsiktlig självskada under den senaste månaden
  • Svår ohanterad depression, definierad av Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) poäng på 26 eller högre och av klinisk utvärdering
  • Nyligen ändrad till samtidig medicinering för högt blodtryck, dyslipidemi, depression eller ångest (<4 veckor före inskrivning)
  • Användning av orala glukokortikoider (inom 10 dagar efter baslinjebesöket)
  • Användning av metformin (inom 3 månader efter utgångsbesök)
  • Användning av insulinsekretagoger (inom 4 halveringstider efter läkemedlet vid baslinjebesöket)
  • Nuvarande användning av insulin
  • Användning av läkemedel mot fetma (inom 4 halveringstider efter medicineringen vid baslinjebesöket)
  • Nuvarande graviditet
  • För kvinnor med reproduktionspotential: Planera att bli gravid under de kommande 8 månaderna
  • För kvinnor med reproduktionspotential: Använder inte preventivmedel (dvs. två former av preventivmedel, t.ex. orala p-piller och kondomer) i minst 1 månad före inskrivning och överenskommelse om att använda dessa under studiedeltagandet och i ytterligare 8 veckor efter den sista dos av studiemedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observational
Participants complete a set of standardized measures before bariatric surgery, 3 months postoperatively, and 6 months postoperatively.
Experimentell: Active Medication + Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 and 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care plus weekly subcutaneous injectable semaglutide or tirzepatide for 26 weeks. Initial dose is 0.25mg (semaglutide) or 2.5mg (tirzepatide) and is escalated every 4 weeks as tolerated up to the max dose of 2.4mg for semaglutide or 15mg for tirzepatide for a total exposure of 26 weeks.
Beteende: Standard efter operation
Standard postoperativ vård består av beteendemässigt fokuserade interventioner som levereras av det tvärvetenskapliga bariatriska kirurgi-centerteamet som riktar sig till näring, fysisk aktivitet, sömn och mental hälsa med standardpostoperativa intervall.
Läkemedel: Injectable semaglutide or injectable tirzepatide
Subcutaneous weekly injectable medication
Aktiv komparator: Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 to 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care.
Beteende: Standard efter operation
Standard postoperativ vård består av beteendemässigt fokuserade interventioner som levereras av det tvärvetenskapliga bariatriska kirurgi-centerteamet som riktar sig till näring, fysisk aktivitet, sömn och mental hälsa med standardpostoperativa intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsfas: Förändring i BMI
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
[(BMI vid 26 veckor - vikt vid interventionsbaslinje)]/(BMI vid interventionsbaslinje)] * 100
Baslinje, 26 veckor
Observational phase: Change in fasting glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Tidsram: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in stimulated glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Tidsram: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in insulin sensitivity (IS), measured by fasting blood insulin levels
Tidsram: Baseline, 6 months postoperatively
Fasting insulin levels are measured. IS is defined as 1/fasting insulin
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in percent fat free mass (FFM), measured by whole body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Tidsram: Baseline, 6 months postoperatively
Percent FFM is calculated as (1-Percent Fat Mass) from DXA
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in resting metabolic rate (RMR), measured by canopy indirect calorimetry
Tidsram: Baseline, 6 months postoperatively
RMR from canopy indirect calorimetry
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in 24 hour systolic blood pressure (BP), measured by ambulatory BP monitor
Tidsram: Baseline, 6 months postoperatively
Mean 24 hour systolic BP
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in indexed left ventricular mass (g/m to the 2.7th power), measured by echocardiogram
Tidsram: Baseline, 6 months postoperatively
Resting supine 2-dimensional echocardiogram
Baseline, 6 months postoperatively

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande glukagonliknande peptid-1 (GLP1), mätt med blodnivåer
Tidsram: Baslinje, 3 månader postoperativt
GLP1-nivåer mäts före ett oralt toleranstest för blandad måltid
Baslinje, 3 månader postoperativt
Förändring i stimulerad glukagonliknande peptid-1 (GLP1), mätt med blodnivåer
Tidsram: Baslinje, 3 månader postoperativt
GLP1-nivåer mäts under ett oralt toleranstest för blandad måltid
Baslinje, 3 månader postoperativt
Förändring i fastepeptid YY (PYY), mätt med blodnivåer
Tidsram: Baslinje, 3 månader postoperativt
PYY-nivåer mäts före ett oralt toleranstest för blandad måltid
Baslinje, 3 månader postoperativt
Förändring i stimulerad peptid YY (PYY), mätt med blodnivåer
Tidsram: Baslinje, 3 månader postoperativt
Plasma PYY-nivåer mäts under ett oralt toleranstest för blandad måltid
Baslinje, 3 månader postoperativt
Förändring i fastande ghrelin, mätt med blodnivåer
Tidsram: Baslinje, 3 månader postoperativt
Ghrelinnivåer mäts före ett oralt toleranstest för blandad måltid
Baslinje, 3 månader postoperativt
Förändring i stimulerat ghrelin, mätt med blodnivåer
Tidsram: Baslinje, 3 månader postoperativt
Ghrelinnivåer mäts under ett oralt toleranstest för blandad måltid
Baslinje, 3 månader postoperativt
Förändring i insulinkänslighet (IS), mätt med fastande insulinnivåer i blodet
Tidsram: Baslinje, 3 månader postoperativt
Fastande insulinnivåer mäts. IS definieras som 1/fastande insulin
Baslinje, 3 månader postoperativt
Förändring i procent fettfri massa (FFM), mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri för hela kroppen (DXA)
Tidsram: Baslinje, 3 månader postoperativt
Procent FFM beräknas som (1-procent fettmassa) från DXA
Baslinje, 3 månader postoperativt
Förändring i vilometabolisk hastighet (RMR), mätt med indirekt kalorimetri
Tidsram: Baslinje, 3 månader postoperativt
RMR från canopy indirekt kalorimetri
Baslinje, 3 månader postoperativt
Förändring i 24-timmars systoliskt blodtryck (BP), mätt med ambulatorisk BP-monitor
Tidsram: Baslinje, 3 månader postoperativt
Genomsnittligt 24 timmars systoliskt blodtryck
Baslinje, 3 månader postoperativt
Förändring i indexerad vänsterkammarmassa (g/m till 2,7:e potensen), mätt med ekokardiogram
Tidsram: Baslinje, 3 månader postoperativt
Vilande liggande 2-dimensionell ekokardiogram
Baslinje, 3 månader postoperativt
Interventionsfas: Behörighetsgrad
Tidsram: Upp till 150 veckor
(Patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier/Totalt antal patienter screenade)*100
Upp till 150 veckor
Interventionsfas: Inskrivningsgrad
Tidsram: Upp till 154 veckor
(Inskrivna deltagare/patienter berättigade)*100
Upp till 154 veckor
Interventionsfas: Retentionsgrad
Tidsram: Upp till 184 veckor
(Deltagare som genomför alla interventionsbesök/inskrivna patienter)*100
Upp till 184 veckor
Interventionsfas: Antal deltagare med minst en allvarlig biverkning (AE) i den aktiva läkemedelsgruppen, mätt med ett antal
Tidsram: Upp till 30 veckor
Individuella deltagare med allvarliga AE kommer att räknas
Upp till 30 veckor
Interventionsfas: Antal deltagare med en biverkning (AE) som leder till utsättande av medicineringen, mätt med en räkning
Tidsram: Upp till 30 veckor
Deltagare som upplever en AE som leder till att medicineringen avbryts kommer att räknas
Upp till 30 veckor
Change in fasting Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Tidsram: Baseline, 6 months postoperatively
PYY levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Tidsram: Baseline, 6 months postoperatively
Plasma PYY levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in fasting ghrelin, measured by blood levels
Tidsram: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated ghrelin, measured by blood levels
Tidsram: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Intervention Phase: Mean maximum tolerated semaglutide dose or tirzepatide dose
Tidsram: Baseline, 26 weeks
Mean maximum tolerated dose (mg) of weekly injectable semaglutide or tirzepatide
Baseline, 26 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jaime Moore, MD MPH, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-3604
  • 5K23HL163480-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera