Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź fizjologiczna na operację bariatryczną i wpływ dodatkowego semaglutydu u młodzieży (PRESSURE)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Odpowiedź fizjologiczna na operację bariatryczną i wpływ dodatkowego semaglutydu – u młodzieży (badanie PRESSURE)

W badaniu planuje się dowiedzieć więcej na temat tego, co dzieje się z organizmem po operacji bariatrycznej u osób w wieku od 12 do 24 lat. Celem badania jest zrozumienie, dlaczego ludzie różnie reagują na operację bariatryczną i jak zdefiniować sukces wykraczający poza samą utratę wagi. W badaniu planuje się także dowiedzieć więcej o tym, czy lek (semaglutyd) może pomóc osobom w wieku od 12 do 24 lat, które w okresie od 1 do 2 lat po operacji bariatrycznej nie straciły na wadze tak dużo, jak oczekiwano.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Faza obserwacji

Kryteria włączenia:

  • Podpisany i datowany formularz świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez cały czas trwania studiów
  • Płeć biologiczna męska lub żeńska, wiek od 12 do 24 lat
  • W drodze przedoperacyjnej do pionowej rękawowej resekcji żołądka

Kryteria wykluczenia:

  • Planowane bajpasy żołądkowe Roux-en-Y
  • Otyłość podwzgórzowa
  • Cukrzyca typu 2
  • Stosowanie doustnych glikokortykosteroidów (w ciągu 10 dni od wizyty początkowej)
  • Stosowanie metforminy (w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej)
  • Stosowanie leków zwiększających wydzielanie insuliny (w ciągu 4 okresów półtrwania leku podczas wizyty początkowej)
  • Aktualne stosowanie insuliny
  • Stosowanie leków przeciw otyłości (w ciągu 4 okresów półtrwania leku podczas wizyty początkowej)

Faza interwencji/leczenia

Kryteria włączenia:

  • Podpisany i datowany formularz świadomej zgody
  • Stan po pionowej rękawowej resekcji żołądka
  • Płeć biologiczna męska lub żeńska, wiek od 12 do 24 lat
  • Spełnienie minimalnych celów żywieniowych
  • Otyłość: wiek 12-17 lat: BMI ≥95%ile dla wieku/płci | wiek 18-24 lata: BMI ≥ 30kg/m^2
  • W przypadku wejścia do fazy interwencji z fazy obserwacyjnej: ≤20% utraty BMI po 1 roku od zabiegu
  • W przypadku wejścia do fazy interwencji z istniejącej puli pacjentów: ≤20% utraty BMI po 1-2 latach po zabiegu

Kryteria wykluczenia:

  • Chirurgicznie korygowana przyczyna suboptymalnej utraty masy ciała po operacji
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik semaglutydu
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy
  • Osobista historia mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2
  • Otyłość podwzgórzowa
  • Cukrzyca typu 2
  • Historia zapalenia trzustki
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Klinicznie istotna arytmia lub choroba serca, która może ulec zaostrzeniu w wyniku zwiększonej częstości akcji serca
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Etap 1 Tannera
  • Wyjściowa transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 5x górna granica normy
  • Wyjściowa kreatynina >1,2 mg/dl
  • Aktywne leczenie bulimii
  • Aktywne poważne zaburzenie psychiczne ograniczające świadomą zgodę
  • Myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
  • Zamierzone samookaleczenie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ciężka, nieleczona depresja, zdefiniowana na podstawie wyniku Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CESD) wynoszącego 26 lub więcej i na podstawie oceny klinicznej
  • Niedawna zmiana w zakresie stosowanych jednocześnie leków na nadciśnienie, dyslipidemię, depresję lub stany lękowe (<4 tygodnie przed włączeniem do badania)
  • Stosowanie doustnych glikokortykosteroidów (w ciągu 10 dni od wizyty początkowej)
  • Stosowanie metforminy (w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej)
  • Stosowanie leków zwiększających wydzielanie insuliny (w ciągu 4 okresów półtrwania leku podczas wizyty początkowej)
  • Aktualne stosowanie insuliny
  • Stosowanie leków przeciw otyłości (w ciągu 4 okresów półtrwania leku podczas wizyty początkowej)
  • Obecna ciąża
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: Zaplanuj zajście w ciążę w ciągu najbliższych 8 miesięcy
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: Niestosowanie antykoncepcji (tj. dwóch form antykoncepcji, np. doustnych tabletek antykoncepcyjnych i prezerwatyw) przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i wyrażenie zgody na ich stosowanie w trakcie udziału w badaniu oraz przez dodatkowe 8 tygodni po zakończeniu badania dawkę badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Observational
Participants complete a set of standardized measures before bariatric surgery, 3 months postoperatively, and 6 months postoperatively.
Eksperymentalny: Active Medication + Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 and 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care plus weekly subcutaneous injectable semaglutide or tirzepatide for 26 weeks. Initial dose is 0.25mg (semaglutide) or 2.5mg (tirzepatide) and is escalated every 4 weeks as tolerated up to the max dose of 2.4mg for semaglutide or 15mg for tirzepatide for a total exposure of 26 weeks.
Behawioralne: Standardowa opieka pooperacyjna
Standardowa opieka pooperacyjna składa się z interwencji skoncentrowanych na behawioralnie dostarczanych przez interdyscyplinarne Centrum chirurgii bariatrycznej skierowanych do odżywiania, aktywności fizycznej, snu i zdrowia psychicznego w standardowych przedziałach pooperacyjnych.
Lek: Injectable semaglutide or injectable tirzepatide
Subcutaneous weekly injectable medication
Aktywny komparator: Standard Postoperative Care
Participants can be enrolled between 6 to 24 months postoperatively and will receive usual interdisciplinary postoperative care.
Behawioralne: Standardowa opieka pooperacyjna
Standardowa opieka pooperacyjna składa się z interwencji skoncentrowanych na behawioralnie dostarczanych przez interdyscyplinarne Centrum chirurgii bariatrycznej skierowanych do odżywiania, aktywności fizycznej, snu i zdrowia psychicznego w standardowych przedziałach pooperacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza interwencji: Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni
[(BMI w 26. tygodniu – masa ciała na początku interwencji)]/(BMI na początku interwencji)] * 100
Wartość wyjściowa, 26 tygodni
Observational phase: Change in fasting glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in stimulated glucagon-like peptide-1 (GLP1), measured by blood levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively
GLP1 levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in insulin sensitivity (IS), measured by fasting blood insulin levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively
Fasting insulin levels are measured. IS is defined as 1/fasting insulin
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in percent fat free mass (FFM), measured by whole body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively
Percent FFM is calculated as (1-Percent Fat Mass) from DXA
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in resting metabolic rate (RMR), measured by canopy indirect calorimetry
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively
RMR from canopy indirect calorimetry
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in 24 hour systolic blood pressure (BP), measured by ambulatory BP monitor
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively
Mean 24 hour systolic BP
Baseline, 6 months postoperatively
Observational phase: Change in indexed left ventricular mass (g/m to the 2.7th power), measured by echocardiogram
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively
Resting supine 2-dimensional echocardiogram
Baseline, 6 months postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1) na czczo mierzona na podstawie poziomu we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Poziomy GLP1 mierzy się przed testem tolerancji doustnego posiłku mieszanego
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Zmiana w stężeniu stymulowanego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1), mierzona na podstawie poziomu we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Poziomy GLP1 mierzy się podczas testu tolerancji doustnego posiłku mieszanego
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Zmiana stężenia peptydu YY (PYY) na czczo, mierzona na podstawie poziomu we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Poziomy PYY mierzy się przed testem tolerancji doustnego posiłku mieszanego
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Zmiana stymulowanego peptydu YY (PYY), mierzona na podstawie poziomu we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Poziomy PYY w osoczu mierzy się podczas testu tolerancji doustnego posiłku mieszanego
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomu greliny na czczo, mierzona na podstawie poziomu we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Poziom greliny mierzy się przed testem tolerancji doustnego posiłku mieszanego
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Zmiana stymulowanej greliny, mierzona na podstawie poziomu we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Poziom greliny mierzy się podczas testu tolerancji doustnego posiłku mieszanego
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Zmiana wrażliwości na insulinę (IS), mierzona na podstawie poziomu insuliny we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Mierzy się poziom insuliny na czczo. IS definiuje się jako 1/insulina na czczo
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Zmiana procentowej masy beztłuszczowej (FFM), mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (DXA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Procent FFM oblicza się jako (1-procent masy tłuszczowej) z DXA
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Zmiana spoczynkowego tempa metabolizmu (RMR), mierzona metodą pośredniej kalorymetrii Canopy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
RMR z pośredniej kalorymetrii czaszy
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Zmiana 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi (BP), mierzonego za pomocą ambulatoryjnego monitora BP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Zmiana indeksowanej masy lewej komory (g/m do potęgi 2,7), mierzona echokardiogramem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Dwuwymiarowe echokardiogram w pozycji leżącej w spoczynku
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
Faza interwencji: Stopień kwalifikowalności
Ramy czasowe: Do 150 tygodni
(Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia/Łączna liczba pacjentów objętych badaniem przesiewowym)*100
Do 150 tygodni
Faza interwencji: Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Do 154 tygodnia
(Uczestnicy zapisani/Uprawnieni pacjenci)*100
Do 154 tygodnia
Faza interwencji: Wskaźnik zatrzymania
Ramy czasowe: Do 184 tygodnia
(Uczestnicy, którzy odbyli wszystkie wizyty interwencyjne/Zapisani pacjenci)*100
Do 184 tygodnia
Faza interwencji: Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (AE) w grupie otrzymującej aktywny lek, mierzona liczbą
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Liczeni będą indywidualni uczestnicy z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Do 30 tygodni
Faza interwencji: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE), które prowadzi do odstawienia leku, mierzona liczbą
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Uczestnicy, u których wystąpią zdarzenia niepożądane prowadzące do zaprzestania leczenia, zostaną policzeni
Do 30 tygodni
Change in fasting Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively
PYY levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated Peptide YY (PYY), measured by blood levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively
Plasma PYY levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in fasting ghrelin, measured by blood levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured prior to an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Change in stimulated ghrelin, measured by blood levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively
Ghrelin levels are measured during an oral mixed meal tolerance test
Baseline, 6 months postoperatively
Intervention Phase: Mean maximum tolerated semaglutide dose or tirzepatide dose
Ramy czasowe: Baseline, 26 weeks
Mean maximum tolerated dose (mg) of weekly injectable semaglutide or tirzepatide
Baseline, 26 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime Moore, MD MPH, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-3604
  • 5K23HL163480-02 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj