ハイブリッド閉ループシステムによる青年期の簡素化された食事ボーラスと炭水化物カウントの使用
ハイブリッド閉ループシステムによる青年期の簡易食事ボーラスと炭水化物カウントの使用: ランダム化クロスオーバー試験
この試験の目的は、単純な食事ボーラス戦略 (少量、中量、大量の食事) を使用した場合の 1 型糖尿病患者の血糖コントロールを、ハイブリッド閉ループ システムを使用した場合の炭水化物カウントと比較して評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
単純な食事ボーラスを使用した場合と、炭水化物のカウントを使用した場合の血糖値の範囲内はどれくらいですか?
参加者は次のことを行います:
シンプルな食事ボーラスプランを 4 週間使用してください。 4 週間にわたって正確な炭水化物のカウントを行ってください。 継続的な血糖モニターとポンプのデータを提供する 研究期間中の食事ボーラスの経験についてのアンケートを取る
調査の概要
詳細な説明
これは、バーバラ・デービス小児糖尿病センター（BDC）でHCLシステムを使用している青年と成人を対象とした前向きランダム化クロスオーバー試験で、炭水化物のカウントを必要としない新しい単純な食事ボーラス戦略をテストすることを目的としています。 血糖コントロールにおける HCL システムの明らかな利点を考慮すると、代替食事ボーラス戦略を使用できることにより、HCL システムがより利用しやすくなる可能性があります。 これは、小、中、または大の食事の際に投与される固定用量のインスリンであり、正確な炭水化物の計算の必要性がなくなり、数値が低い患者や炭水化物の計算が困難な患者へのアクセスが向上します。 HCL システムはまだ自動食事ボーラス インスリンを提供できませんが、このようなシステムは基礎調節と自動補正投与を通じて高血糖を最小限に抑えることができ、不正確な炭水化物適用量の影響の一部を軽減できるはずです。 このシステムは、基礎調節とインスリン送達の一時停止を通じて、低血糖の予防にも役立ちます。 この研究では、各食事ボーラス戦略の実現可能性、受容性、および食事関連の糖尿病負担への影響を評価することに加えて、従来の正確な炭水化物カウントと比較して、単純な食事ボーラス戦略を使用した場合の血糖コントロールを評価します。
提案された研究は、単一施設での前向きランダム化クロスオーバー試験となります。 研究参加者は、REDCap 1:1 によってグループ A またはグループ B にランダムに割り当てられ、脱落を考慮して合計最大 60 名の参加者が計画されます。 研究の性質上、参加者も研究者もグループ課題について知らされることはありません。
登録後、グループには通常のケアの 2 週間の慣らし期間があります。 最初の研究訪問時に、患者はポンプ/CGM データをアップロードし、研究前調査を受け、炭水化物のカウントまたは単純な食事ボーラスを確認します。 ポンプの設定は、医療提供者の裁量および一般的な臨床ケアに応じて調整できます。 両グループは、食事ボーラスの炭水化物として入力したものを除いて、通常と同じようにシステムを 4 週間使用するように指示されます。 グループ B は、できる限り正確な炭水化物の数を入力しますが、グループ A は、食事が小、中、または大のいずれかに基づいて、割り当てられた炭水化物の数を入力するように指示されます。 参加者は4週間後にフォローアップ訪問（対面、バーチャル、または電話）を受け、ポンプとCGMデータを提供し、必要に応じてインスリン投与量を調整し、新しい戦略を確認します。 彼らは洗い流し期間として通常のケアを 1 週間受け、その後、逆の戦略を使用して 4 週間受けます。 参加者は、データをアップロードし、調査後のアンケートを取るために最終調査を訪問します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandra Sawyer, MD, MPH
- 電話番号：303-724-2323
- メール：alexandra.sawyer@childrenscolorado.org
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Barbara Davis Center
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コンタクト：
- Alexandra Sawyer, MD, MPH
- 電話番号：720-724-2323
- メール：alexandra.sawyer@childrenscolorado.org
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主任研究者：
- Alexandra Sawyer, MD, MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも1年間のT1Dの臨床診断
- 市販の HCL システムの使用
- 治験中に新たな非インスリング血糖降下薬を開始しない意志がある
- すべての研究手順に参加する意欲があること
- 研究者は、参加者がすべての研究機器を正常に操作し、プロトコルを遵守できると確信しています。
除外基準:
- -過去6か月以内に発作または意識喪失を伴う重度の低血糖イベントが1つ以上ある、または病気や輸液セットの失敗に関連しないDKAイベントが過去6か月間で1つ以上ある
- -慢性腎臓病の病歴または現在血液透析を受けている、副腎機能不全、適切に治療されていない甲状腺機能低下症、過去8週間以内の経口または注射ステロイドの使用、または既知の進行中の接着剤不耐症
- 研究者または被指名人の意見では、参加者または研究を危険にさらすであろう状態
- 登録時に別の介入試験に参加している
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンプルな食事ボーリング
参加者は、食事の量が少ないか、中程度か、多いかに基づいて、食前に設定された炭水化物量を入力するよう指示されます。
食事の事前設定数値は、2 週間の通常のケア観察期間中に決定された平均 1 日総投与量 (TDD) に基づきます。
参加者は、最初にすべての食事の標準式 450/TDD に基づいてインスリンと炭水化物の比率を設定します (たとえば、TDD が 50 u/日の子供は 450/50=9 となるため、I:C は 1: 9)。
炭水化物量は、少量の食事の場合は 30 g、通常の食事の場合は 60 g、大量の食事の場合は 90 g として入力されます。
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参加者は、正確な炭水化物のカウントを使用するのではなく、小、中、または多量の炭水化物の食事について事前に決められた数値を入力します。
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アクティブコンパレータ：正確な炭水化物のカウント
参加者は、食事前にできる限り正確な炭水化物の数値を入力するよう指示されます。
この期間中、ポンプの設定は医療提供者の裁量および通常の臨床ケアに応じて調整できます。
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参加者は、すべての食事とスナックについて、できる限り正確な炭水化物の数値を入力するよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間
時間枠：最長12週間の研究期間中に測定
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センサーの血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の時間の割合
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最長12週間の研究期間中に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖症
時間枠：最長12週間の研究期間中に測定
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CGM によって報告された血糖値 <70 mg/dL および <54 mg/dL の時間の割合
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最長12週間の研究期間中に測定
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高血糖
時間枠：最長12週間の研究期間中に測定
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CGM によって報告された BG >250 mg/dL の時間の割合
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最長12週間の研究期間中に測定
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実現可能性、受容性、および自己申告の食事時のインスリンボーラス負荷
時間枠：最長12週間の研究期間中に3回与えられます。
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さまざまな食事時ボーラス戦略を使用した、実現可能性、受容性、および自己申告の食事時インスリンボーラス負荷について報告するために参加者が回答した調査。
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最長12週間の研究期間中に3回与えられます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。