通过混合闭环系统在青少年中使用简化的膳食推注与碳水化合物计数
使用混合闭环系统在青少年中使用简化的膳食推注与碳水化合物计数：随机交叉试验
该试验的目的是评估 1 型糖尿病患者在使用简单膳食推注策略（小餐、中餐、大餐）时的血糖控制情况，与使用混合闭环系统时的碳水化合物计数进行比较。 它旨在回答的主要问题是：
使用简单膳食推注与碳水化合物计数相比，血糖时间范围是多少？
参与者将：
使用简单膳食推注计划 4 周。 进行 4 周的精确碳水化合物计数。 提供他们的连续血糖监测仪和泵数据 进行有关研究期间膳食推注体验的调查
研究概览
详细说明
这是 Barbara Davis 儿童糖尿病中心 (BDC) 在 HCL 系统上针对青少年和成人进行的一项前瞻性随机交叉试验，目的是测试一种不需要碳水化合物计数的新的简单膳食补充策略。 鉴于 HCL 系统在血糖控制方面的明显优势，使用替代膳食推注策略的能力可能会使 HCL 系统更容易使用。 这是一种固定剂量的胰岛素，可在小餐、中餐或大餐中给予，从而消除了精确计算碳水化合物的需要，并增加了计算能力低或碳水化合物计算困难的患者的使用机会。 尽管 HCL 系统尚不能提供自动餐推胰岛素，但此类系统可以通过基础调节和自动校正剂量来最大限度地减少高血糖，并且应该能够减轻不精确碳水化合物覆盖的一些影响。 该系统还可以通过基础调节和暂停胰岛素输送来帮助预防低血糖。 本研究将评估使用简单膳食推注策略与传统精确碳水化合物计数相比的血糖控制，此外还评估每种膳食推注策略的可行性、可接受性以及对膳食相关糖尿病负担的影响。
拟议的研究将是在单个地点进行的前瞻性随机交叉试验。 研究参与者将通过 REDCap 1:1 随机分配到 A 组或 B 组，计划最多有 60 名参与者，以考虑到退出情况。 由于研究的性质，参与者和研究人员都不会了解分组分配情况。
注册后，团体将有为期两周的常规护理磨合期。 在第一次研究访问时，患者将上传他们的泵/CGM 数据，进行研究前调查，并检查碳水化合物计数或简单的膳食推注。 泵设置可根据提供者的判断和典型的临床护理进行调整。 两组人都将被指示在 4 周内按照通常的方式使用他们的系统，但膳食丸剂中碳水化合物的输入内容除外。 B 组将尽其所能输入精确的碳水化合物计数，而 A 组将根据指示输入指定的碳水化合物数量，具体取决于膳食是小餐、中餐还是大餐。 4 周后，参与者将进行随访（现场、虚拟或通过电话），以提供泵和 CGM 数据，根据需要调整胰岛素剂量，并审查新策略。 他们将接受 1 周的常规护理作为缓冲期，然后使用相反的策略进行 4 周的护理。 参与者将进行最后一次研究访问，上传数据并进行研究后调查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexandra Sawyer, MD, MPH
- 电话号码：303-724-2323
- 邮箱：alexandra.sawyer@childrenscolorado.org
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Barbara Davis Center
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接触：
- Alexandra Sawyer, MD, MPH
- 电话号码：720-724-2323
- 邮箱：alexandra.sawyer@childrenscolorado.org
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首席研究员：
- Alexandra Sawyer, MD, MPH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 持续时间至少 1 年的 T1D 临床诊断
- 使用商业 HCL 系统
- 愿意在试验期间不开始任何新的非胰岛素降糖药
- 愿意参与所有研究程序
- 研究者相信参与者能够成功操作所有研究设备并遵守协议
排除标准：
- 过去 6 个月内发生 > 1 次伴有癫痫发作或意识丧失的严重低血糖事件史，或过去 6 个月内发生 > 1 次与疾病或输液器故障无关的 DKA 事件
- 有慢性肾病史或目前正在接受血液透析、肾上腺功能不全、未得到充分治疗的甲状腺功能减退症、过去 8 周内使用口服或注射类固醇或已知的持续性粘合剂不耐受
- 研究者或指定人员认为会使参与者或研究面临风险的情况
- 入组时参加另一项干预试验
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：简单膳食推注
将指示参与者根据他们是否吃小餐、中餐或大餐，在餐前输入一定数量的碳水化合物。
预设的膳食数量将基于两周常规护理观察期间确定的平均每日总剂量 (TDD)。
参与者将根据最初所有膳食的标准公式 450/TDD 设置胰岛素与碳水化合物的比例（例如，TDD 为 50 u/天的儿童将有 450/50=9，因此 I:C 为 1: 9).
他们输入的碳水化合物含量为：小餐 30 克，正餐 60 克，大餐 90 克。
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参与者将输入小量、中量或大量碳水化合物膳食的预先确定的数字，而不是使用精确的碳水化合物计数
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有源比较器：精确的碳水化合物计数
将指导参与者尽其所能输入餐前精确的碳水化合物计数。
在此期间，泵设置可能会根据提供者的判断和典型的临床护理进行调整。
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将指导参与者尽其所能输入所有餐食和零食的准确碳水化合物计数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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范围内的时间
大体时间：在长达 12 周的研究期间进行测量
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传感器葡萄糖值在 70-180 mg/dL 之间的时间百分比
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在长达 12 周的研究期间进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖
大体时间：在长达 12 周的研究期间进行测量
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CGM 报告的 BG <70 mg/dL 和 <54 mg/dL 的时间百分比
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在长达 12 周的研究期间进行测量
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高血糖
大体时间：在长达 12 周的研究期间进行测量
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CGM 报告的 BG >250 mg/dL 的时间百分比
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在长达 12 周的研究期间进行测量
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可行性、可接受性和自我报告的进餐时胰岛素推注负担
大体时间：在研究期间（最长 12 周）给予 3 次
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由参与者完成的调查，报告使用不同进餐时推注策略的可行性、可接受性和自我报告的进餐时胰岛素推注负担
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在研究期间（最长 12 周）给予 3 次
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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