Utilizzo di boli pasto semplificati rispetto al conteggio dei carboidrati negli adolescenti con sistemi ibridi a circuito chiuso

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato crossover in adolescenti e adulti trattati con sistemi HCL presso il Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) con l'obiettivo di testare una nuova semplice strategia di bolo pasto che non richiederebbe il conteggio dei carboidrati. Dato il chiaro vantaggio dei sistemi HCL sul controllo glicemico, la possibilità di utilizzare una strategia alternativa del bolo pasto può rendere i sistemi HCL più accessibili. Si tratta di una dose fissa di insulina somministrata ai pasti per pasti piccoli, medi o grandi che eliminerebbe la necessità di un conteggio preciso dei carboidrati e aumenterebbe l'accesso ai pazienti con scarsa capacità di calcolo o difficoltà nel conteggio dei carboidrati. Sebbene i sistemi HCL non possano ancora fornire insulina bolo pasto automatico, tali sistemi possono ridurre al minimo l’iperglicemia attraverso la modulazione basale e il dosaggio di correzione automatizzata e dovrebbero essere in grado di mitigare parte dell’impatto di una copertura non precisa dei carboidrati. I sistemi possono anche aiutare a prevenire l’ipoglicemia attraverso la modulazione basale e la sospensione della somministrazione di insulina. Questo studio valuterà il controllo glicemico durante l’utilizzo della strategia del bolo pasto semplice rispetto al tradizionale conteggio preciso dei carboidrati, oltre a valutare la fattibilità, l’accettabilità e l’impatto sul carico del diabete correlato al pasto di ciascuna strategia del bolo pasto.

Lo studio proposto sarà uno studio prospettico randomizzato crossover in un unico sito. I partecipanti allo studio saranno randomizzati tramite REDCap 1:1 al Gruppo A o Gruppo B con un piano per un massimo di 60 partecipanti totali per tenere conto dell'abbandono. Né i partecipanti né i ricercatori saranno all'oscuro delle assegnazioni di gruppo a causa della natura dello studio.

Dopo l'iscrizione, i gruppi avranno un periodo di rodaggio di 2 settimane di cure abituali. Alla prima visita dello studio, i pazienti caricheranno i dati della pompa/CGM, parteciperanno ai sondaggi pre-studio ed esamineranno il conteggio dei carboidrati o i semplici boli pasto. Le impostazioni della pompa possono essere regolate a discrezione del fornitore e secondo l'assistenza clinica tipica. Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di utilizzare i propri sistemi come farebbero normalmente per 4 settimane, ad eccezione di quanto inserito per i carboidrati per i boli pasto. Il Gruppo B inserirà il conteggio preciso dei carboidrati al meglio delle proprie capacità, mentre al Gruppo A verrà chiesto di inserire un numero assegnato di carboidrati in base al fatto che il pasto sia piccolo, medio o grande. I partecipanti avranno una visita di follow-up (di persona, virtuale o telefonicamente) dopo 4 settimane per fornire dati sulla pompa e sul CGM, aggiustare il dosaggio dell'insulina secondo necessità e rivedere la nuova strategia. Avranno 1 settimana di cure abituali come periodo di wash-out seguita da 4 settimane utilizzando la strategia opposta. I partecipanti avranno una visita di studio finale per caricare i dati e svolgere sondaggi post-studio.