Yksinkertaistettujen ateriabolusten käyttäminen verrattuna hiilihydraattien laskemiseen nuorilla suljetun piirin hybridijärjestelmissä
Yksinkertaistettujen ateriabolusten käyttäminen verrattuna hiilihydraattien laskemiseen nuorilla suljetun piirin hybridijärjestelmissä: satunnaistettu jakotutkimus
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida verensokerin hallintaa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla käytettäessä yksinkertaista ateriabolusstrategiaa (pienet, keskikokoiset, suuret ateriat) verrattuna hiilihydraattien laskemiseen suljetun kierron hybridijärjestelmässä. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Mikä on verensokeriaika, kun käytetään yksinkertaisia ateriaboluksia verrattuna hiilihydraattien laskemiseen?
Osallistujat:
Käytä yksinkertaista ateriabolussuunnitelmaa 4 viikon ajan. Laske tarkkaa hiilihydraattia 4 viikon ajan. Tarjoa jatkuvat glukoosimittaus- ja pumpputiedot. Tee kyselyjä ateriabolusin kokemuksista tutkimuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Barbara Davis Center for Childhood Diabetes -keskuksen (BDC) prospektiivinen satunnaistettu crossover-tutkimus nuorille ja aikuisille HCL-järjestelmillä. Tavoitteena on testata uutta yksinkertaista ateriabolusstrategiaa, joka ei vaadi hiilihydraattien laskemista. Ottaen huomioon HCL-järjestelmien selkeä hyöty glykeemisen tason hallinnassa, vaihtoehtoisen ateriabolusstrategian käyttö voi tehdä HCL-järjestelmistä helpommin saavutettavia. Tämä on kiinteä annos insuliinia, joka annetaan aterioiden yhteydessä pienten, keskisuurten tai suurten aterioiden yhteydessä, mikä eliminoisi tarkan hiilihydraattilaskennan tarpeen ja parantaisi pääsyä potilaille, joilla on alhainen laskutaito tai vaikeuksia laskea hiilihydraatteja. Vaikka HCL-järjestelmät eivät vielä pysty tarjoamaan automaattista ateriabolusinsuliinia, tällaiset järjestelmät voivat minimoida hyperglykemian perusmodulaation ja automaattisen korjausannostuksen avulla ja niiden pitäisi pystyä lieventämään joitain epätarkan hiilihydraattikaton vaikutuksia. Järjestelmät voivat myös auttaa estämään hypoglykemiaa perusmodulaation ja insuliinin annostelun keskeyttämisen avulla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan verensokerin hallintaa käytettäessä yksinkertaista ateriabolusstrategiaa verrattuna perinteiseen tarkkaan hiilihydraattien laskemiseen sekä kunkin ateriabolusstrategian toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja vaikutuksen ateriaan liittyvään diabetekseen.
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu crossover-tutkimus yhdessä paikassa. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan REDCapilla 1:1 ryhmään A tai ryhmään B enintään 60 osallistujan kokonaismäärässä keskeyttämisen huomioon ottamiseksi. Tutkimuksen luonteesta johtuen osallistujat tai tutkijat eivät sokeudu ryhmätehtäviin.
Ilmoittautumisen jälkeen ryhmillä on 2 viikon sisääntulojakso normaalihoidossa. Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä potilaat lataavat pumppu-/CGM-tietonsa, tekevät tutkimusta edeltäviä tutkimuksia ja tarkastelevat hiilihydraattien laskemista tai yksinkertaisia ateriaboluksia. Pumpun asetuksia voidaan säätää palveluntarjoajan harkinnan ja tyypillisen kliinisen hoidon mukaan. Molempia ryhmiä ohjeistetaan käyttämään järjestelmiään tavalliseen tapaan 4 viikon ajan, lukuun ottamatta sitä, mikä on syötetty ateriaboluksen hiilihydraateille. Ryhmä B syöttää tarkan hiilihydraattimäärän parhaan kykynsä mukaan, kun taas ryhmää A ohjeistetaan syöttämään määritetty määrä hiilihydraatteja sen mukaan, onko ateria pieni, keskikokoinen vai suuri. Osallistujat saavat seurantakäynnin (henkilökohtaisesti, virtuaalisesti tai puhelimitse) 4 viikon kuluttua pumppu- ja CGM-tietojen toimittamiseksi, insuliinin annon säätämiseksi tarpeen mukaan ja uuden strategian tarkistamiseksi. He saavat 1 viikon normaalia hoitoa pesujaksona, jota seuraa 4 viikkoa päinvastaista strategiaa käyttäen. Osallistujat käyvät viimeisellä opintovierailulla tietojen lataamiseksi ja tutkimuksen jälkeisten kyselyiden tekemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Sawyer, MD, MPH
- Puhelinnumero: 303-724-2323
- Sähköposti: alexandra.sawyer@childrenscolorado.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Barbara Davis Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Sawyer, MD, MPH
- Puhelinnumero: 720-724-2323
- Sähköposti: alexandra.sawyer@childrenscolorado.org
-
Päätutkija:
- Alexandra Sawyer, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- T1D:n kliininen diagnoosi, jonka kesto on vähintään 1 vuosi
- Käytä kaupallista HCL-järjestelmää
- Halukkuus olla aloittamatta mitään uutta ei-insuliinin glukoosia alentavaa ainetta kokeen aikana
- Halu osallistua kaikkiin opintotoimiin
- Tutkija luottaa siihen, että osallistuja voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja noudattaa protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- >1 vakava hypoglykeeminen tapahtuma, johon liittyy kohtauksia tai tajunnan menetys viimeisen 6 kuukauden aikana tai > 1 DKA-tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana, ei liity sairauteen tai infuusiolaitteen toimintahäiriöön
- Krooninen munuaissairaus tai tällä hetkellä hemodialyysihoito, lisämunuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole hoidettu riittävästi, oraalisten tai injektoitavien steroidien käyttö viimeisten 8 viikon aikana tai tiedossa jatkuva liima-intoleranssi
- Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksinkertainen ateriabolusointi
Osallistujia neuvotaan syöttämään tietty määrä hiilihydraatteja ennen ateriaa sen mukaan, syövätkö he pienen, keskikokoisen vai suuren aterian.
Aterioiden esiasetetut luvut perustuvat niiden keskimääräiseen päiväannokseen (TDD), joka on määritetty 2 viikon tavanomaisen hoidon tarkkailujakson aikana.
Osallistujien insuliini-hiilihydraattisuhteet asetetaan vakiokaavan mukaan 450/TDD kaikille aterioille aluksi (esim. lapsella, jonka TDD on 50 u/vrk, olisi 450/50=9, joten I:C on 1: 9).
He syöttävät hiilihydraattimäärän 30 g pieniin aterioihin, 60 g tavallisiin aterioihin ja 90 g suuriin aterioihin.
|
Osallistujat syöttävät ennalta määritetyt numerot pienille, keskikokoisille tai suurille hiilihydraattipitoisille aterioille sen sijaan, että käyttäisivät tarkkaa hiilihydraattilaskentaa
|
|
Active Comparator: Tarkka hiilihydraattien laskenta
Osallistujia ohjeistetaan syöttämään tarkka hiilihydraattimäärä ennen ateriaa parhaan kykynsä mukaan.
Pumpun asetuksia voidaan säätää palveluntarjoajan harkinnan ja tyypillisen kliinisen hoidon mukaan tänä aikana.
|
Osallistujia neuvotaan syöttämään tarkat hiilihydraattimäärät parhaan kykynsä mukaan kaikille aterioille ja välipaloille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: Mitattu tutkimusjakson aikana, enintään 12 viikkoa
|
% aika-anturin glukoosiarvoista on välillä 70-180 mg/dl
|
Mitattu tutkimusjakson aikana, enintään 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Mitattu tutkimusjakson aikana, enintään 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin BG <70 mg/dl ja <54 mg/dl CGM:n raportoimana
|
Mitattu tutkimusjakson aikana, enintään 12 viikkoa
|
|
Hyperglykemia
Aikaikkuna: Mitattu tutkimusjakson aikana, enintään 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin VS > 250 mg/dl CGM:n raportoimana
|
Mitattu tutkimusjakson aikana, enintään 12 viikkoa
|
|
Toteutettavuus, hyväksyttävyys ja itse ilmoittama aterianaikainen insuliiniboluskuorma
Aikaikkuna: Annetaan 3 kertaa tutkimusjakson aikana, enintään 12 viikkoa
|
Osallistujien suorittama kysely raportoida aterian aikaisen bolusinsuliinin toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja itse ilmoittamasta aterian aikaisesta boluskuormasta käyttämällä erilaisia ateriabolusstrategioita
|
Annetaan 3 kertaa tutkimusjakson aikana, enintään 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .