Uso de bolos de comida simplificados versus recuento de carbohidratos en adolescentes con sistemas híbridos de circuito cerrado
Uso de bolos de comida simplificados versus recuento de carbohidratos en adolescentes con sistemas híbridos de circuito cerrado: un ensayo cruzado aleatorio
El objetivo de este ensayo es evaluar el control del azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 1 cuando se utiliza una estrategia de bolo de comida simple (comidas pequeñas, medianas y grandes) en comparación con el recuento de carbohidratos cuando se utiliza un sistema híbrido de circuito cerrado. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuál es el tiempo dentro del rango de azúcar en sangre cuando se utilizan bolos de comida simples versus el recuento de carbohidratos?
Los participantes:
Utilice el plan de bolo de comida simple durante 4 semanas. Realice un conteo preciso de carbohidratos durante 4 semanas. Proporcionar su monitor continuo de glucosa y datos de la bomba. Realizar encuestas sobre la experiencia de la administración de bolos de comida durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado aleatorio prospectivo en adolescentes y adultos con sistemas HCL en el Centro Barbara Davis para la Diabetes Infantil (BDC) con el objetivo de probar una nueva estrategia de bolo de comida simple que no requeriría un recuento de carbohidratos. Dado el claro beneficio de los sistemas HCL sobre el control glucémico, la capacidad de utilizar una estrategia de bolo de comida alternativa puede hacer que los sistemas HCL sean más accesibles. Se trata de una dosis fija de insulina administrada en las comidas pequeñas, medianas o grandes que eliminaría la necesidad de un recuento preciso de carbohidratos y aumentaría el acceso a pacientes con poca capacidad numérica o dificultad para contar carbohidratos. Aunque los sistemas HCL aún no pueden proporcionar insulina en bolo de comida automática, dichos sistemas pueden minimizar la hiperglucemia mediante la modulación basal y la dosificación de corrección automatizada y deberían poder mitigar parte del impacto de una cobertura no precisa de carbohidratos. Los sistemas también pueden ayudar a prevenir la hipoglucemia mediante la modulación basal y la pausa de la administración de insulina. Este estudio evaluará el control glucémico mientras se utiliza la estrategia de bolo de comida simple en comparación con el recuento tradicional preciso de carbohidratos, además de evaluar la viabilidad, aceptabilidad e impacto sobre la carga de diabetes relacionada con las comidas de cada estrategia de bolo de comida.
El estudio propuesto será un ensayo cruzado, aleatorio y prospectivo en un solo sitio. Los participantes del estudio serán asignados al azar a través de REDCap 1:1 al Grupo A o al Grupo B con un plan para hasta un máximo de 60 participantes en total para tener en cuenta el abandono. Ni los participantes ni los investigadores estarán cegados a las asignaciones grupales debido a la naturaleza del estudio.
Después de la inscripción, los grupos tendrán un período previo de dos semanas de atención habitual. En la primera visita del estudio, los pacientes cargarán los datos de su bomba/CGM, realizarán encuestas previas al estudio y revisarán el recuento de carbohidratos o bolos de comida simples. La configuración de la bomba se puede ajustar según el criterio del proveedor y la atención clínica típica. Se indicará a ambos grupos que utilicen sus sistemas como lo harían normalmente durante 4 semanas, con la excepción de lo que se ingresa para carbohidratos para los bolos de comida. El grupo B ingresará el recuento preciso de carbohidratos lo mejor que pueda, mientras que al grupo A se le indicará que ingrese una cantidad asignada de carbohidratos según si la comida es pequeña, mediana o grande. Los participantes tendrán una visita de seguimiento (en persona, virtual o por teléfono) después de 4 semanas para proporcionar datos de la bomba y del MCG, ajustar la dosis de insulina según sea necesario y revisar la nueva estrategia. Tendrán 1 semana de atención habitual como período de lavado seguido de 4 semanas utilizando la estrategia opuesta. Los participantes tendrán una visita de estudio final para cargar datos y realizar encuestas posteriores al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Sawyer, MD, MPH
- Número de teléfono: 303-724-2323
- Correo electrónico: alexandra.sawyer@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Barbara Davis Center
-
Contacto:
- Alexandra Sawyer, MD, MPH
- Número de teléfono: 720-724-2323
- Correo electrónico: alexandra.sawyer@childrenscolorado.org
-
Investigador principal:
- Alexandra Sawyer, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 de al menos 1 año de duración.
- Usando un sistema HCL comercial
- Voluntad de no iniciar ningún nuevo agente hipoglucemiante distinto de la insulina durante el ensayo
- Voluntad de participar en todos los procedimientos del estudio.
- El investigador tiene confianza en que el participante puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y cumplir con el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de >1 episodio de hipoglucemia grave con convulsiones o pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses o >1 episodio de CAD en los últimos 6 meses no relacionado con enfermedad o fallo del equipo de infusión
- Antecedentes de enfermedad renal crónica o actualmente en hemodiálisis, insuficiencia suprarrenal, hipotiroidismo que no se trata adecuadamente, uso de esteroides orales o inyectables en las últimas 8 semanas o intolerancia a los adhesivos en curso conocida.
- Una condición que, en opinión del investigador o su designado, pondría en riesgo al participante o al estudio.
- Participación en otro ensayo intervencionista en el momento de la inscripción.
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bolo de comida simple
Se indicará a los participantes que ingresen una cantidad determinada de carbohidratos antes de las comidas según si están comiendo una comida pequeña, mediana o grande.
Los números preestablecidos para las comidas se basarán en su dosis diaria total promedio (TDD) determinada durante el período de observación de atención habitual de 2 semanas.
Los participantes tendrán sus proporciones de insulina y carbohidratos establecidas basándose en la fórmula estándar de 450/TDD para todas las comidas inicialmente (por ejemplo, un niño con un TDD de 50 u/día tendría 450/50=9, por lo que un I:C de 1: 9).
Introducen una cantidad de carbohidratos de 30 g para comidas pequeñas, 60 g para comidas regulares y 90 g para comidas abundantes.
|
Los participantes ingresarán números predeterminados para comidas pequeñas, medianas o grandes con carbohidratos en lugar de utilizar un conteo preciso de carbohidratos.
|
|
Comparador activo: Recuento preciso de carbohidratos
Se indicará a los participantes que ingresen un recuento preciso de carbohidratos antes de las comidas lo mejor que puedan.
La configuración de la bomba se puede ajustar según el criterio del proveedor y la atención clínica típica durante este período.
|
Se indicará a los participantes que ingresen recuentos precisos de carbohidratos lo mejor que puedan para todas las comidas y refrigerios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo dentro del rango
Periodo de tiempo: Medido durante la duración del período de estudio, hasta 12 semanas
|
% de veces que los valores de glucosa del sensor están entre 70 y 180 mg/dL
|
Medido durante la duración del período de estudio, hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Medido durante la duración del período de estudio, hasta 12 semanas
|
Porcentaje de tiempo con glucemia <70 mg/dL y <54 mg/dL según lo informado por MCG
|
Medido durante la duración del período de estudio, hasta 12 semanas
|
|
Hiperglucemia
Periodo de tiempo: Medido durante la duración del período de estudio, hasta 12 semanas
|
Porcentaje de tiempo con glucemia >250 mg/dL según lo informado por MCG
|
Medido durante la duración del período de estudio, hasta 12 semanas
|
|
Viabilidad, aceptabilidad y carga de bolo de insulina a la hora de las comidas autoinformada
Periodo de tiempo: Administrado 3 veces durante la duración del período de estudio, hasta 12 semanas
|
Encuesta completada por los participantes para informar sobre la viabilidad, aceptabilidad y carga de bolo de insulina a la hora de las comidas autoinformada utilizando las diferentes estrategias de bolo a la hora de las comidas.
|
Administrado 3 veces durante la duración del período de estudio, hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-1159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .