Использование упрощенных болюсов при приеме пищи в сравнении с подсчетом углеводов у подростков с использованием гибридных систем с замкнутым контуром

Это проспективное рандомизированное перекрестное исследование с участием подростков и взрослых, применяющих системы HCL, в Центре детского диабета Барбары Дэвис (BDC) с целью тестирования новой простой стратегии болюсного приема пищи, которая не требует подсчета углеводов. Учитывая явные преимущества систем HCL в контроле гликемии, возможность использования альтернативной стратегии болюсного приема пищи может сделать системы HCL более доступными. Это фиксированная доза инсулина, вводимая во время еды небольшими, средними или большими порциями, которая устраняет необходимость в точном подсчете углеводов и расширяет доступ к пациентам с низкой способностью к счету или трудностями с подсчетом углеводов. Хотя системы HCL пока не могут обеспечить автоматическое болюсное введение инсулина во время еды, такие системы могут минимизировать гипергликемию посредством базальной модуляции и автоматической коррекции дозирования, а также должны быть в состоянии смягчить некоторые последствия неточного покрытия углеводов. Системы также могут помочь предотвратить гипогликемию посредством базальной модуляции и приостановки введения инсулина. В этом исследовании будет оцениваться гликемический контроль при использовании простой стратегии болюсного приема пищи по сравнению с традиционным точным подсчетом углеводов, а также оценивать осуществимость, приемлемость и влияние на бремя диабета, связанное с приемом пищи, каждой стратегии болюсного приема пищи.

Предлагаемое исследование будет представлять собой проспективное рандомизированное перекрестное исследование в одном центре. Участники исследования будут рандомизированы посредством REDCap в соотношении 1:1 в группу A или группу B с плановым числом до 60 участников, чтобы учесть выбывших из участия. Ни участники, ни исследователи не будут закрыты для групповых заданий из-за характера исследования.

После регистрации группам будет предоставлен двухнедельный подготовительный период обычного ухода. Во время первого визита в рамках исследования пациенты загружают данные своей помпы/CGM, проходят предварительные опросы и проверяют подсчет углеводов или простые болюсы на еду. Настройки помпы можно регулировать по усмотрению поставщика и в соответствии с типичным клиническим лечением. Обе группы будут проинструктированы использовать свои системы, как обычно, в течение 4 недель, за исключением того, что вводится для углеводов для пищевых болюсов. Группа B будет вводить точное количество углеводов, насколько это возможно, в то время как группа A будет проинструктирована ввести назначенное количество углеводов в зависимости от того, является ли прием пищи малым, средним или большим. Через 4 недели участникам предстоит повторный визит (личный, виртуальный или по телефону), чтобы предоставить данные помпы и CGM, при необходимости скорректировать дозировку инсулина и рассмотреть новую стратегию. Им будет предоставлена ​​1 неделя обычного ухода в качестве периода вымывания, а затем 4 недели с использованием противоположной стратегии. Участникам предстоит последний ознакомительный визит для загрузки данных и проведения опросов после исследования.