Brug af forenklede måltidsbolus versus kulhydrattælling hos unge med hybride lukkede sløjfesystemer

Dette er et prospektivt randomiseret crossover-forsøg hos unge og voksne på HCL-systemer på Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) med det formål at teste en ny simpel måltidsbolusstrategi, der ikke kræver kulhydrattælling. I betragtning af den klare fordel ved HCL-systemer på glykæmisk kontrol, kan evnen til at bruge en alternativ måltidsbolusstrategi gøre HCL-systemer mere tilgængelige. Dette er en fast dosis insulin givet ved måltider til små, mellemstore eller store måltider, som ville eliminere behovet for præcis kulhydrattælling og øge adgangen til patienter med lav tal eller vanskeligheder med kulhydrattælling. Selvom HCL-systemer endnu ikke kan levere automatisk måltidsbolusinsulin, kan sådanne systemer minimere hyperglykæmi gennem basal modulering og automatisk korrektionsdosering og bør være i stand til at afbøde en del af virkningen af ​​ikke-præcis kulhydratdækning. Systemerne kan også hjælpe med at forhindre hypoglykæmi gennem basal modulering og pause af insulintilførsel. Denne undersøgelse vil evaluere glykæmisk kontrol, mens den simple måltidsbolusstrategi anvendes sammenlignet med traditionel præcis kulhydrattælling udover at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og indvirkning på måltidsrelateret diabetesbyrde af hver måltidsbolusstrategi.

Det foreslåede studie vil være et prospektivt, randomiseret crossover-forsøg på et enkelt sted. Studiedeltagere vil blive randomiseret via REDCap 1:1 til gruppe A eller gruppe B med plan for op til maks. 60 samlede deltagere for at tage højde for frafald. Hverken deltagerne eller efterforskerne vil blive blindet over for gruppeopgaver på grund af undersøgelsens karakter.

Efter tilmelding vil grupper have en 2-ugers indkøringsperiode med sædvanlig pleje. Ved det første studiebesøg vil patienterne uploade deres pumpe/CGM-data, tage præ-undersøgelsesundersøgelser og gennemgå kulhydrattælling eller simple måltidsboluser. Pumpeindstillinger kan justeres efter udbyderens skøn og typisk klinisk behandling. Begge grupper vil blive instrueret i at bruge deres systemer, som de typisk ville gøre i 4 uger med undtagelse af, hvad der er indtastet for kulhydrater til måltidsbolus. Gruppe B vil indtaste det præcise kulhydrattal efter bedste evne, mens gruppe A vil blive instrueret i at indtaste et tildelt antal kulhydrater baseret på, om måltidet er lille, medium eller stort. Deltagerne vil have et opfølgningsbesøg (personligt, virtuelt eller via telefon) efter 4 uger for at levere pumpe- og CGM-data, justere insulindoseringen efter behov og gennemgå den nye strategi. De vil have 1 uges sædvanlig pleje som en udvaskningsperiode efterfulgt af 4 uger med den modsatte strategi. Deltagerne vil have et sidste studiebesøg for at uploade data og tage post-undersøgelsesundersøgelser.