하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 청소년의 탄수화물 계산과 단순화된 식사 볼루스 사용
하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 청소년의 단순화된 식사 볼루스 대 탄수화물 계산 사용: 무작위 교차 시험
이 시험의 목적은 하이브리드 폐쇄 루프 시스템에서 탄수화물 계산과 비교하여 간단한 식사 볼루스 전략(소량, 중식, 대량 식사)을 사용할 때 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
간단한 식사 볼루스 대 탄수화물 계산을 사용할 때 범위 내 혈당 시간은 얼마나 됩니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
4주 동안 간단한 식사 볼루스 계획을 사용하세요. 4주 동안 정확한 탄수화물 계산을 해보세요. 연속 혈당 모니터 및 펌프 데이터 제공 연구 중 식사 볼루싱 경험에 대한 설문 조사에 참여
연구 개요
상세 설명
이것은 탄수화물 계산이 필요하지 않은 새로운 단순 식사 볼루스 전략을 테스트할 목적으로 바바라 데이비스 소아 당뇨병 센터(BDC)에서 HCL 시스템을 사용하는 청소년과 성인을 대상으로 한 전향적 무작위 교차 시험입니다. 혈당 조절에 대한 HCL 시스템의 분명한 이점을 고려할 때, 대체 식사 볼루스 전략을 사용하는 능력은 HCL 시스템의 접근성을 더욱 높일 수 있습니다. 이는 정확한 탄수화물 계산의 필요성을 없애고 수리력이 낮거나 탄수화물 계산에 어려움이 있는 환자의 접근성을 높이기 위해 식사 시 소량, 중간 또는 대량 식사에 제공되는 고정 용량의 인슐린입니다. HCL 시스템은 아직 자동 식사 볼루스 인슐린을 제공할 수 없지만 이러한 시스템은 기초 조정 및 자동 교정 투여를 통해 고혈당증을 최소화할 수 있으며 정확하지 않은 탄수화물 적용 범위의 영향을 일부 완화할 수 있어야 합니다. 또한 이 시스템은 기초 조절 및 인슐린 전달 일시 중지를 통해 저혈당증을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 본 연구에서는 각 식사 볼루스 전략의 타당성, 수용성 및 식사 관련 당뇨병 부담에 대한 영향을 평가하는 것 외에도 전통적인 정밀 탄수화물 계산과 비교하여 간단한 식사 볼루스 전략을 사용하는 동안 혈당 조절을 평가할 것입니다.
제안된 연구는 단일 현장에서의 전향적, 무작위 교차 시험이 될 것입니다. 연구 참가자는 REDCap 1:1을 통해 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정되며, 탈락을 고려하여 최대 총 참가자 수는 최대 60명입니다. 참가자나 조사자 모두 연구의 성격으로 인해 그룹 할당에 대해 눈이 멀지 않습니다.
등록 후 그룹은 2주간의 일반적인 진료 준비 기간을 갖게 됩니다. 첫 번째 연구 방문에서 환자는 펌프/CGM 데이터를 업로드하고, 연구 전 설문조사에 참여하고, 탄수화물 계산 또는 간단한 식사 일시 섭취를 검토합니다. 펌프 설정은 공급자의 재량과 일반적인 임상 치료에 따라 조정될 수 있습니다. 두 그룹 모두 식사 볼루스에 대한 탄수화물에 대해 입력된 양을 제외하고 4주 동안 일반적으로 시스템을 사용하도록 지시받습니다. 그룹 B는 최선을 다해 정확한 탄수화물 수를 입력하고, 그룹 A는 식사가 소형, 중형, 대형인지에 따라 할당된 탄수화물 수를 입력하라는 지시를 받습니다. 참가자는 4주 후에 후속 방문(직접, 가상 또는 전화)을 통해 펌프 및 CGM 데이터를 제공하고 필요에 따라 인슐린 투여량을 조정하며 새로운 전략을 검토하게 됩니다. 그들은 휴약 기간으로 1주간 일반적인 치료를 받은 후 반대 전략을 사용하여 4주간 치료를 받게 됩니다. 참가자는 최종 연구 방문을 통해 데이터를 업로드하고 연구 후 설문조사에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra Sawyer, MD, MPH
- 전화번호: 303-724-2323
- 이메일: alexandra.sawyer@childrenscolorado.org
연구 장소
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Barbara Davis Center
-
연락하다:
- Alexandra Sawyer, MD, MPH
- 전화번호: 720-724-2323
- 이메일: alexandra.sawyer@childrenscolorado.org
-
수석 연구원:
- Alexandra Sawyer, MD, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 1년 기간의 T1D 임상 진단
- 상용 HCL 시스템 사용
- 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 혈당강하제를 시작하지 않겠다는 의지
- 모든 연구 절차에 참여하려는 의지
- 연구자는 참가자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동하고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 발작 또는 의식 상실을 동반한 중증 저혈당 사건이 1회 이상이거나 질병이나 주입 세트 실패와 관련되지 않은 지난 6개월 동안 DKA 사건이 1회 이상인 경우
- 만성 신장 질환 병력 또는 현재 혈액 투석 중, 부신 기능 부전, 적절하게 치료되지 않는 갑상선 기능 저하증, 지난 8주 이내에 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 사용했거나 알려진 진행 중인 접착 불내증
- 연구자 또는 피지명인의 의견으로 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태
- 등록 당시 다른 중재적 임상시험에 참여
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간단한 식사 볼루싱
참가자는 작은 식사, 중간 식사, 큰 식사 여부에 따라 식사 전에 정해진 양의 탄수화물을 입력하라는 지시를 받습니다.
미리 설정된 식사 횟수는 2주간의 일반적인 관리 관찰 기간 동안 결정된 평균 일일 총 복용량(TDD)을 기준으로 합니다.
참가자들은 처음에 모든 식사에 대해 450/TDD의 표준 공식을 기반으로 인슐린 대 탄수화물 비율을 설정하게 됩니다(예: TDD가 50u/일인 어린이는 450/50=9이므로 I:C는 1: 9).
탄수화물 양은 작은 식사의 경우 30g, 일반 식사의 경우 60g, 많은 식사의 경우 90g으로 입력합니다.
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참가자는 정확한 탄수화물 계산을 사용하는 대신 소형, 중형 또는 대형 탄수화물 식사에 대해 미리 결정된 숫자를 입력합니다.
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활성 비교기: 정확한 탄수화물 계산
참가자들은 최선을 다해 식사 전에 정확한 탄수화물 수치를 입력하도록 지시받습니다.
펌프 설정은 이 기간 동안 제공자의 재량과 일반적인 임상 치료에 따라 조정될 수 있습니다.
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참가자들은 모든 식사와 간식에 대해 최선을 다해 정확한 탄수화물 수치를 입력하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간
기간: 최대 12주까지 연구 기간 동안 측정됨
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시간 센서 포도당 값의 %가 70~180mg/dL 사이입니다.
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최대 12주까지 연구 기간 동안 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당증
기간: 최대 12주까지 연구 기간 동안 측정됨
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CGM에서 보고한 BG가 70mg/dL 미만 및 54mg/dL 미만인 시간의 비율
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최대 12주까지 연구 기간 동안 측정됨
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고혈당증
기간: 최대 12주까지 연구 기간 동안 측정됨
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CGM에서 보고한 BG >250mg/dL인 시간의 비율
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최대 12주까지 연구 기간 동안 측정됨
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타당성, 수용성 및 자체 보고된 식사 시간 인슐린 볼루스 부담
기간: 연구기간 동안 3회 투여, 최대 12주
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다양한 식사시간 볼루스 전략을 사용하여 타당성, 수용성 및 자체 보고된 식사시간 인슐린 볼루스 부담에 대해 보고하기 위해 참가자가 작성한 설문조사
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연구기간 동안 3회 투여, 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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