Uso de bolus de refeição simplificados versus contagem de carboidratos em adolescentes com sistemas híbridos de circuito fechado
Usando bolus de refeição simplificados versus contagem de carboidratos em adolescentes com sistemas híbridos de circuito fechado: um ensaio cruzado randomizado
O objetivo deste ensaio é avaliar o controle do açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 1 ao usar uma estratégia de bolus de refeição simples (refeições pequenas, médias, grandes) em comparação com a contagem de carboidratos quando em um sistema híbrido de circuito fechado. As principais questões que pretende responder são:
Qual é o intervalo de tempo de açúcar no sangue ao usar bolus de refeição simples versus contagem de carboidratos?
Os participantes irão:
Use o plano de bolus de refeição simples por 4 semanas. Faça uma contagem precisa de carboidratos por 4 semanas. Fornecer seu monitor contínuo de glicose e dados da bomba Realizar pesquisas sobre a experiência de uso de bolus de refeição durante o estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo cruzado e randomizado em adolescentes e adultos em sistemas HCL no Centro Barbara Davis para Diabetes Infantil (BDC) com o objetivo de testar uma nova estratégia de bolus de refeição simples que não exigiria contagem de carboidratos. Dado o claro benefício dos sistemas HCL no controle glicêmico, a capacidade de usar uma estratégia alternativa de bolus de refeição pode tornar os sistemas HCL mais acessíveis. Esta é uma dose fixa de insulina administrada nas refeições para refeições pequenas, médias ou grandes que eliminaria a necessidade de contagem precisa de carboidratos e aumentaria o acesso a pacientes com baixa numeracia ou dificuldade com contagem de carboidratos. Embora os sistemas HCL ainda não possam fornecer insulina em bolus de refeição automático, tais sistemas podem minimizar a hiperglicemia através da modulação basal e da dosagem de correção automatizada e devem ser capazes de mitigar parte do impacto da cobertura imprecisa de carboidratos. Os sistemas também podem ajudar a prevenir a hipoglicemia através da modulação basal e da pausa na administração de insulina. Este estudo avaliará o controle glicêmico ao usar a estratégia de bolus de refeição simples em comparação com a contagem precisa tradicional de carboidratos, além de avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto na carga de diabetes relacionada às refeições de cada estratégia de bolus de refeição.
O estudo proposto será um ensaio prospectivo e cruzado randomizado em um único local. Os participantes do estudo serão randomizados via REDCap 1:1 para o Grupo A ou Grupo B com plano de até um máximo de 60 participantes no total para compensar o abandono. Nem os participantes nem os investigadores ficarão cegos para as tarefas do grupo devido à natureza do estudo.
Após a inscrição, os grupos terão um período inicial de cuidados habituais de 2 semanas. Na primeira visita do estudo, os pacientes farão upload dos dados da bomba/CGM, farão pesquisas pré-estudo e revisarão a contagem de carboidratos ou bolus de refeição simples. As configurações da bomba podem ser ajustadas de acordo com o critério do fornecedor e cuidados clínicos típicos. Ambos os grupos serão instruídos a usar seus sistemas normalmente por 4 semanas, com exceção do que é inserido para carboidratos em bolus de refeição. O Grupo B inserirá a contagem precisa de carboidratos da melhor maneira possível, enquanto o Grupo A será instruído a inserir um número atribuído de carboidratos com base se a refeição for pequena, média ou grande. Os participantes farão uma visita de acompanhamento (presencial, virtual ou por telefone) após 4 semanas para fornecer dados da bomba e do CGM, ajustar a dosagem de insulina conforme necessário e revisar a nova estratégia. Eles terão 1 semana de cuidados habituais como período de eliminação seguida de 4 semanas usando a estratégia oposta. Os participantes terão uma visita final de estudo para fazer upload de dados e responder pesquisas pós-estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Sawyer, MD, MPH
- Número de telefone: 303-724-2323
- E-mail: alexandra.sawyer@childrenscolorado.org
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Barbara Davis Center
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Contato:
- Alexandra Sawyer, MD, MPH
- Número de telefone: 720-724-2323
- E-mail: alexandra.sawyer@childrenscolorado.org
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Investigador principal:
- Alexandra Sawyer, MD, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DM1 com pelo menos 1 ano de duração
- Usando um sistema HCL comercial
- Disposição para não iniciar qualquer novo agente redutor de glicose não insulínico durante o ensaio
- Disponibilidade para participar de todos os procedimentos do estudo
- O investigador tem confiança de que o participante pode operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e aderir ao protocolo
Critérios de exclusão:
- História de >1 evento hipoglicêmico grave com convulsão ou perda de consciência nos últimos 6 meses ou >1 evento de CAD nos últimos 6 meses não relacionado a doença ou falha do conjunto de infusão
- História de doença renal crônica ou atualmente em hemodiálise, insuficiência adrenal, hipotireoidismo que não é tratado adequadamente, uso de esteróides orais ou injetáveis nas últimas 8 semanas ou intolerância adesiva contínua conhecida
- Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco
- Participação em outro ensaio intervencionista no momento da inscrição
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bolusagem de refeição simples
Os participantes serão instruídos a inserir um determinado número de carboidratos antes das refeições, dependendo se estão fazendo uma refeição pequena, média ou grande.
Os números predefinidos para refeições serão baseados na dose diária total média (TDD) determinada durante o período de observação de cuidados habituais de 2 semanas.
Os participantes terão suas proporções de insulina para carboidratos definidas com base na fórmula padrão de 450/TDD para todas as refeições inicialmente (por exemplo, uma criança com um TDD de 50 u/dia teria 450/50=9, então um I:C de 1: 9).
Eles inserem uma quantidade de carboidratos de 30 g para refeições pequenas, 60 g para refeições regulares e 90 g para refeições grandes.
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Os participantes inserirão números pré-determinados para refeições pequenas, médias ou grandes com carboidratos, em vez de usar a contagem precisa de carboidratos.
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Comparador Ativo: Contagem precisa de carboidratos
Os participantes serão instruídos a inserir uma contagem precisa de carboidratos antes das refeições, da melhor maneira possível.
As configurações da bomba podem ser ajustadas a critério do fornecedor e dos cuidados clínicos típicos durante esse período.
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Os participantes serão instruídos a inserir contagens precisas de carboidratos da melhor maneira possível para todas as refeições e lanches
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo no intervalo
Prazo: Medido durante o período de estudo, até 12 semanas
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% de tempo os valores de glicose do sensor estão entre 70-180 mg/dL
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Medido durante o período de estudo, até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia
Prazo: Medido durante o período de estudo, até 12 semanas
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Porcentagem de tempo com glicemia <70 mg/dL e <54 mg/dL conforme relatado pelo CGM
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Medido durante o período de estudo, até 12 semanas
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Hiperglicemia
Prazo: Medido durante o período de estudo, até 12 semanas
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Porcentagem de tempo com glicemia >250 mg/dL conforme relatado pelo CGM
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Medido durante o período de estudo, até 12 semanas
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Viabilidade, aceitabilidade e carga de bolus de insulina auto-relatada nas refeições
Prazo: Dado 3 vezes durante o período de estudo, até 12 semanas
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Pesquisa concluída pelos participantes para relatar a viabilidade, aceitabilidade e carga de bolus de insulina auto-relatada nas refeições usando as diferentes estratégias de bolus nas refeições
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Dado 3 vezes durante o período de estudo, até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-1159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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