Bruk av forenklede måltidsboluser versus karbohydrattelling hos ungdom med hybride lukkede sløyfersystemer

Dette er en prospektiv randomisert crossover-studie hos ungdom og voksne på HCL-systemer ved Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) med mål om å teste en ny enkel måltidsbolusstrategi som ikke krever telling av karbohydrater. Gitt den klare fordelen med HCL-systemer på glykemisk kontroll, kan muligheten til å bruke en alternativ måltidsbolusstrategi gjøre HCL-systemer mer tilgjengelige. Dette er en fast dose insulin gitt ved måltider for små, mellomstore eller store måltider som vil eliminere behovet for presis karbohydrattelling og øke tilgangen til pasienter med lav telling eller problemer med karbohydrattelling. Selv om HCL-systemer ennå ikke kan gi automatisk måltidsbolusinsulin, kan slike systemer minimere hyperglykemi gjennom basalmodulasjon og automatisert korreksjonsdosering og bør være i stand til å dempe noe av virkningen av ikke-presist karbohydratdekning. Systemene kan også bidra til å forhindre hypoglykemi gjennom basalmodulering og pause av insulintilførsel. Denne studien vil evaluere glykemisk kontroll mens du bruker den enkle måltidsbolusstrategien sammenlignet med tradisjonell presis karbohydrattelling i tillegg til å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og innvirkning på måltidsrelatert diabetesbelastning for hver måltidsbolusstrategi.

Den foreslåtte studien vil være en prospektiv, randomisert crossover-forsøk på et enkelt sted. Studiedeltakere vil bli randomisert via REDCap 1:1 til gruppe A eller gruppe B med plan for opptil maks 60 totalt deltakere for å ta høyde for frafall. Verken deltakerne eller etterforskerne vil bli blindet for gruppeoppgaver på grunn av studiens art.

Etter påmelding vil grupper ha 2 ukers innkjøringsperiode med vanlig omsorg. Ved det første studiebesøket vil pasientene laste opp pumpe-/CGM-data, ta undersøkelser før studien og gjennomgå karbohydrattelling eller enkle måltidsboluser. Pumpeinnstillinger kan justeres etter leverandørens skjønn og typisk klinisk behandling. Begge gruppene vil bli instruert om å bruke systemene sine som de vanligvis ville gjort i 4 uker med unntak av det som angis for karbohydrater for måltidsboluser. Gruppe B vil legge inn den nøyaktige karbohydrattellingen etter beste evne, mens gruppe A vil bli bedt om å legge inn et tildelt antall karbohydrater basert på om måltidet er lite, middels eller stort. Deltakerne vil ha et oppfølgingsbesøk (personlig, virtuelt eller via telefon) etter 4 uker for å gi pumpe- og CGM-data, justere insulindosering etter behov og gjennomgå den nye strategien. De vil ha 1 uke med vanlig pleie som en utvaskingsperiode etterfulgt av 4 uker med motsatt strategi. Deltakerne vil ha et siste studiebesøk for å laste opp data og ta undersøkelser etter studien.