Använda förenklade måltidsbolusar kontra kolhydraträkning hos ungdomar med hybridsystem med slutna kretsar

Detta är en prospektiv randomiserad crossover-studie hos ungdomar och vuxna på HCL-system vid Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) med syftet att testa en ny enkel måltidsbolusstrategi som inte skulle kräva kolhydraträkning. Med tanke på den klara fördelen med HCL-system för glykemisk kontroll, kan möjligheten att använda en alternativ måltidsbolusstrategi göra HCL-systemen mer tillgängliga. Detta är en fast dos insulin som ges vid måltider för små, medelstora eller stora måltider som skulle eliminera behovet av exakt kolhydraträkning och öka tillgången till patienter med låg räknefärdighet eller svårighet att räkna kolhydrater. Även om HCL-system ännu inte kan tillhandahålla automatisk måltidsbolusinsulin, kan sådana system minimera hyperglykemi genom basalmodulering och automatisk korrigeringsdosering och bör kunna mildra en del av effekten av icke-exakt kolhydrattäckning. Systemen kan också hjälpa till att förhindra hypoglykemi genom basalmodulering och pausa insulintillförseln. Denna studie kommer att utvärdera glykemisk kontroll samtidigt som man använder den enkla måltidsbolusstrategin jämfört med traditionell exakt kolhydraträkning förutom att bedöma genomförbarhet, acceptans och inverkan på måltidsrelaterad diabetesbörda för varje måltidsbolusstrategi.

Den föreslagna studien kommer att vara en prospektiv, randomiserad crossover-studie på en enda plats. Studiedeltagare kommer att randomiseras via REDCap 1:1 till grupp A eller grupp B med plan för upp till max 60 totala deltagare för att ta hänsyn till avhopp. Varken deltagarna eller utredarna kommer att bli blinda för gruppuppgifter på grund av studiens karaktär.

Efter inskrivningen kommer grupperna att ha en 2 veckors inkörningsperiod med vanlig vård. Vid det första studiebesöket kommer patienterna att ladda upp sina pump-/CGM-data, göra förstudieundersökningar och granska kolhydraträkning eller enkla måltidsbolus. Pumpinställningarna kan justeras efter leverantörens önskemål och typisk klinisk vård. Båda grupperna kommer att instrueras att använda sina system som de vanligtvis skulle göra under 4 veckor med undantag för vad som anges för kolhydrater för måltidsbolus. Grupp B kommer att ange den exakta kolhydraträkningen efter bästa förmåga, medan grupp A kommer att instrueras att ange ett tilldelat antal kolhydrater baserat på om måltiden är liten, medelstor eller stor. Deltagarna kommer att ha ett uppföljningsbesök (personligt, virtuellt eller per telefon) efter 4 veckor för att tillhandahålla pump- och CGM-data, justera insulindoseringen efter behov och se över den nya strategin. De kommer att ha 1 veckas vanlig vård som en uttvättningsperiod följt av 4 veckor med den motsatta strategin. Deltagarna kommer att ha ett sista studiebesök för att ladda upp data och göra enkäter efter studien.