Het gebruik van vereenvoudigde maaltijdbolussen versus het tellen van koolhydraten bij adolescenten met hybride gesloten lussystemen

Dit is een prospectief gerandomiseerd cross-over onderzoek bij adolescenten en volwassenen met HCL-systemen in het Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) met als doel een nieuwe, eenvoudige maaltijdbolusstrategie te testen waarbij het tellen van koolhydraten niet nodig is. Gezien het duidelijke voordeel van HCL-systemen op de glykemische controle, kan de mogelijkheid om een ​​alternatieve maaltijdbolusstrategie te gebruiken HCL-systemen toegankelijker maken. Dit is een vaste dosis insuline die bij de maaltijden wordt toegediend voor kleine, middelgrote of grote maaltijden, waardoor het nauwkeurig tellen van koolhydraten niet meer nodig is en de toegang wordt vergroot voor patiënten met een lage rekenvaardigheid of moeite met het tellen van koolhydraten. Hoewel HCL-systemen nog geen automatische maaltijdbolusinsuline kunnen leveren, kunnen dergelijke systemen hyperglykemie minimaliseren door basale modulatie en geautomatiseerde correctiedosering en zouden ze een deel van de impact van een niet-nauwkeurige koolhydraatdosering moeten kunnen verzachten. De systemen kunnen ook hypoglykemie helpen voorkomen door basale modulatie en het pauzeren van de insulinetoediening. Deze studie zal de glykemische controle evalueren bij gebruik van de eenvoudige maaltijdbolusstrategie in vergelijking met het traditionele nauwkeurige tellen van koolhydraten, naast het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en impact op maaltijdgerelateerde diabeteslast van elke maaltijdbolusstrategie.

Het voorgestelde onderzoek zal een prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie op één locatie zijn. Deelnemers aan het onderzoek worden via REDCap 1:1 gerandomiseerd naar Groep A of Groep B met een plan voor maximaal 60 deelnemers om rekening te houden met uitval. Noch de deelnemers, noch de onderzoekers zullen vanwege de aard van het onderzoek blind zijn voor groepsopdrachten.

Na inschrijving krijgen groepen een inloopperiode van 2 weken met de gebruikelijke zorg. Bij het eerste onderzoeksbezoek zullen patiënten hun pomp-/CGM-gegevens uploaden, enquêtes invullen voorafgaand aan het onderzoek en het tellen van koolhydraten of eenvoudige maaltijdbolussen bekijken. De pompinstellingen kunnen worden aangepast naar goeddunken van de zorgverlener en typische klinische zorg. Beide groepen zullen worden geïnstrueerd om hun systemen gedurende vier weken te gebruiken zoals ze dat normaal gesproken zouden doen, met uitzondering van wat is ingevoerd voor koolhydraten voor maaltijdbolussen. Groep B zal zo goed mogelijk het precieze aantal koolhydraten invoeren, terwijl Groep A de opdracht krijgt om een ​​toegewezen aantal koolhydraten in te voeren, afhankelijk van of de maaltijd klein, middelgroot of groot is. Deelnemers krijgen na vier weken een vervolgbezoek (persoonlijk, virtueel of telefonisch) om pomp- en CGM-gegevens te verstrekken, de insulinedosering indien nodig aan te passen en de nieuwe strategie te beoordelen. Ze krijgen 1 week de gebruikelijke zorg als wash-outperiode, gevolgd door 4 weken met de tegenovergestelde strategie. Deelnemers krijgen een laatste studiebezoek om gegevens te uploaden en enquêtes na de studie in te vullen.