Stosowanie uproszczonych bolusów do posiłków a liczenie węglowodanów u młodzieży stosującej hybrydowe systemy o zamkniętej pętli

Jest to prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe z udziałem młodzieży i dorosłych stosujących systemy HCL, prowadzone w Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC), którego celem jest przetestowanie nowej strategii prostego bolusa posiłkowego, która nie wymagałaby liczenia węglowodanów. Biorąc pod uwagę wyraźną korzyść systemów HCL w zakresie kontroli glikemii, możliwość zastosowania alternatywnej strategii w formie bolusa posiłkowego może sprawić, że systemy HCL będą bardziej dostępne. Jest to stała dawka insuliny podawana podczas posiłków w przypadku małych, średnich lub dużych posiłków, która wyeliminuje potrzebę dokładnego liczenia węglowodanów i zwiększy dostęp do pacjentów z trudnościami w liczeniu lub z liczeniem węglowodanów. Chociaż systemy HCL nie są jeszcze w stanie zapewnić automatycznego podawania insuliny w bolusie posiłkowym, systemy takie mogą zminimalizować hiperglikemię poprzez modulację dawki podstawowej i automatyczne dawkowanie korygujące, a także powinny być w stanie złagodzić część skutków nieprecyzyjnego spożycia węglowodanów. Systemy mogą również pomóc w zapobieganiu hipoglikemii poprzez modulację dawki podstawowej i wstrzymywanie podawania insuliny. W badaniu tym oceniana będzie kontrola glikemii przy zastosowaniu strategii prostego bolusa posiłkowego w porównaniu z tradycyjnym precyzyjnym liczeniem węglowodanów, a także ocena wykonalności, akceptowalności i wpływu każdej strategii bolusa posiłkowego na obciążenie cukrzycą związaną z posiłkiem.

Proponowane badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem krzyżowym prowadzonym w jednym ośrodku. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni za pomocą REDCap 1:1 do Grupy A lub Grupy B z planem obejmującym maksymalnie 60 uczestników, aby uwzględnić ryzyko rezygnacji. Ani uczestnicy, ani badacze nie będą zaskoczeni przydziałem zadań grupowych ze względu na charakter badania.

Po zapisaniu grupy będą miały 2-tygodniowy okres przygotowawczy w ramach zwykłej opieki. Podczas pierwszej wizyty badawczej pacjenci przesyłają dane dotyczące pompy/CGM, wypełniają ankiety przed badaniem i sprawdzają liczbę węglowodanów lub proste bolusy posiłkowe. Ustawienia pompy można dostosować według uznania dostawcy i typowej opieki klinicznej. Obie grupy zostaną poinstruowane, aby korzystać ze swoich systemów w typowy sposób przez 4 tygodnie, z wyjątkiem ilości węglowodanów podanych w bolusach posiłkowych. Grupa B wprowadzi dokładną liczbę węglowodanów najlepiej jak potrafi, podczas gdy Grupa A zostanie poinstruowana, aby wpisać przypisaną liczbę węglowodanów w zależności od tego, czy posiłek jest mały, średni czy duży. Uczestnicy odbędą wizytę kontrolną (osobiście, wirtualnie lub telefonicznie) po 4 tygodniach w celu dostarczenia danych dotyczących pompy i CGM, dostosowania dawkowania insuliny w razie potrzeby oraz przeglądu nowej strategii. Będą mieli 1 tydzień zwykłej opieki w ramach okresu wypłukania, a następnie 4 tygodnie przy zastosowaniu odwrotnej strategii. Uczestnicy odbędą końcową wizytę studyjną w celu przesłania danych i wypełnienia ankiet po zakończeniu badania.