Utilisation de bolus de repas simplifiés par rapport au comptage des glucides chez les adolescents avec des systèmes hybrides en boucle fermée

Il s'agit d'un essai croisé randomisé prospectif chez des adolescents et des adultes sur des systèmes HCL au Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) dans le but de tester une nouvelle stratégie simple de bolus repas qui ne nécessiterait pas de comptage des glucides. Compte tenu de l’avantage évident des systèmes HCL sur le contrôle glycémique, la possibilité d’utiliser une stratégie alternative de bolus repas peut rendre les systèmes HCL plus accessibles. Il s'agit d'une dose fixe d'insuline administrée lors des repas pour des repas petits, moyens ou copieux qui éliminerait le besoin d'un comptage précis des glucides et augmenterait l'accès aux patients ayant de faibles compétences en calcul ou des difficultés avec le comptage des glucides. Bien que les systèmes HCL ne puissent pas encore fournir d'insuline en bolus repas automatique, ces systèmes peuvent minimiser l'hyperglycémie grâce à une modulation basale et un dosage de correction automatisé et devraient être en mesure d'atténuer une partie de l'impact d'une couverture non précise des glucides. Les systèmes peuvent également aider à prévenir l’hypoglycémie grâce à la modulation basale et à l’interruption de l’administration d’insuline. Cette étude évaluera le contrôle glycémique tout en utilisant la stratégie simple de bolus repas par rapport au comptage précis traditionnel des glucides en plus d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact sur le fardeau du diabète lié aux repas de chaque stratégie de bolus repas.

L'étude proposée sera un essai croisé prospectif et randomisé sur un seul site. Les participants à l'étude seront randomisés via REDCap 1:1 dans le groupe A ou le groupe B avec un plan pour un maximum de 60 participants au total pour tenir compte des abandons. Ni les participants ni les enquêteurs ne seront aveugles aux affectations de groupe en raison de la nature de l'étude.

Après l'inscription, les groupes bénéficieront d'une période de rodage de 2 semaines de soins habituels. Lors de la première visite d'étude, les patients téléchargeront les données de leur pompe/CGM, participeront à des enquêtes préalables à l'étude et examineront le comptage des glucides ou de simples bolus de repas. Les paramètres de la pompe peuvent être ajustés à la discrétion du prestataire et selon les soins cliniques typiques. Les deux groupes seront invités à utiliser leurs systèmes comme ils le feraient habituellement pendant 4 semaines à l'exception de ce qui est saisi pour les glucides pour les bolus repas. Le groupe B saisira le nombre précis de glucides au mieux de ses capacités, tandis que le groupe A sera invité à saisir un nombre attribué de glucides en fonction du fait que le repas est petit, moyen ou copieux. Les participants auront une visite de suivi (en personne, virtuelle ou par téléphone) après 4 semaines pour fournir les données de la pompe et du CGM, ajuster le dosage de l'insuline si nécessaire et revoir la nouvelle stratégie. Ils auront 1 semaine de soins habituels sous forme de période de sevrage suivie de 4 semaines en utilisant la stratégie inverse. Les participants auront une visite d'étude finale pour télécharger des données et répondre à des enquêtes post-étude.