HIV感染者における不活化A型肝炎ワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

• 1歳から40歳までのHIVに感染した参加者
• 過去 12 か月間における参加者の HIV ウイルス量は 200 コピー/ml 未満であると想定されていました。
• 参加者またはその保護者は、インフォームドコンセントを十分に理解し、自発的に署名することができます。 4. 7 か月のフォローアップに参加する意思のある参加者。 5. 有効な法的身分証明書を提供できる参加者。

除外基準:

• A型肝炎に感染している参加者。
• A型肝炎不活化ワクチンまたは弱毒化生ワクチン、またはA型肝炎・B型肝炎混合ワクチンの接種歴のある参加者
• アレルギー体質、または過去にワクチンや成分に対して重度のアレルギー（急性アレルギー反応、血管浮腫、呼吸困難など）を起こしたことがある方
• 妊婦および授乳中の女性
• 制御不能なてんかんやその他の重篤な神経疾患（横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群、脱髄疾患など）を患っている人
• ワクチン接種中に発熱（腋窩温37.3℃以上）のある方、慢性疾患の急性増悪のある方、重篤な慢性疾患がコントロールできていない方、急性疾患を患っている方
• 治験ワクチン接種前30日以内に他の治験薬の投与を受けた参加者
• 実験用ワクチンの接種前14日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた参加者
• 実験用ワクチンの接種前7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンの接種を受けた参加者
• 治験責任医師の判断により、その他ワクチン接種に適さない要因がある方は対象外とさせていただきます。

2回目のワクチン接種の除外基準：

以下の（1）から（4）のいずれかに該当する参加者は、2回目のワクチン接種を受けるべきではありませんが、研究者の判断に従って他の研究ステップを続行することができます。以下の(5)または(6)のいずれかに該当する場合でも、治験責任医師の判断により2回目のワクチン接種を受けることができます。

以下の(7)～(10)のいずれかに該当する参加者は、プロトコールに指定された期間内であれば2回目のワクチン接種を延期することができます。

1. この研究では、実験用ワクチン以外の同じ種類のワクチンが使用されました。
2. 実験的ワクチン接種に因果関係のある重篤な副反応
3. ワクチン接種後に重度のアレルギー反応または過敏反応が起こった場合（ワクチン接種後30分以内に生じる蕁麻疹・発疹を含む）
4. 初回接種後に妊娠している方（尿中妊娠検査で陽性反応が出た方、または妊娠しているとわかっている方）
5. 最初のワクチン接種後に発生した急性または最近診断された慢性疾患
6. その他の反応（重度の痛み、重度の腫れ、重度の活動制限、持続する高熱、重度の頭痛、またはその他の全身的または局所的反応を含む）は研究者によって診断されます。
7. 急性疾患に罹患している（急性疾患とは、発熱の有無にかかわらず中等度または重度の疾患を指します）。
8. ワクチン接種中の腋窩温が37.3℃以上。
9. 7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンの接種を受けており、14日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けている
10. 治験責任医師の判断により、その他ワクチン接種に適さない要因がある方は対象外とさせていただきます。