Immunogenisitet og sikkerhet ved inaktivert hepatitt A-vaksine hos HIV-infiserte mennesker

Inkluderingskriterier:

• HIV-smittede deltakere i alderen 1-40 år
• HIV-virusmengden til deltakere de siste 12 månedene skulle være mindre enn 200 kopier/ml
• Deltakere eller hans/hennes foresatte kan fullt ut forstå og frivillig signere det informerte samtykket 4. Deltakere som er villige til å delta i 7-måneders oppfølging 5. Deltakere som kan gi gyldig juridisk identifikasjon

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har smittet med hepatitt A;
• Deltakere som har blitt vaksinert med inaktivert eller levende svekket hepatitt A-vaksine, eller hepatitt A og B kombinert vaksine
• Deltakere som er allergisk konstitusjon eller alvorlig allergisk mot vaksiner eller komponenter i fortiden (som akutt allergisk reaksjon, angioødem, dyspné, etc.)
• Gravide og ammende kvinner
• Personer som lider av ukontrollert epilepsi og andre alvorlige nevrologiske sykdommer (som tverrgående myelitt, Guillain-Barré syndrom, demyeliniserende sykdommer, etc.)
• Deltakere med feber (aksillær temperatur ≥37,3 ℃) under vaksinasjon, eller akutt forverring av kroniske sykdommer, eller deltakere med ukontrollerte alvorlige kroniske sykdommer, eller lider av akutte sykdommer
• Deltakere som har fått andre eksperimentelle legemidler innen 30 dager før vaksinasjon med den eksperimentelle vaksinen
• Deltakere som har mottatt levende svekket vaksine innen 14 dager før vaksinasjon med den eksperimentelle vaksinen
• Deltakere som har fått underenhet eller inaktiverte vaksiner innen 7 dager før vaksinasjon med eksperimentell vaksine
• I følge etterforskerens vurdering, deltakere som har andre faktorer som gjør ham eller henne uegnet for vaksinasjon

Eksklusjonskriterier for andre vaksinasjon:

Deltakere som møter en av følgende hendelser (1) til (4), bør ikke motta den andre vaksinasjonen, men kan fortsette andre studietrinn i henhold til etterforskerens vurdering; hvis deltakere som møter en av følgende hendelser (5) eller (6), fortsatt kan motta den andre vaksinasjonen i henhold til etterforskerens vurdering.

Deltakere som møter en av følgende hendelser (7) til (10) kan utsette den andre vaksinasjonen innen tidsvinduet som er spesifisert i protokollen.

1. Vaksiner av samme type andre enn den eksperimentelle vaksinen ble brukt under studien;
2. Enhver alvorlig bivirkning som er årsaksmessig relatert til den eksperimentelle vaksinasjonen
3. Alvorlig allergisk reaksjon eller overfølsomhetsreaksjon etter vaksinasjon (inkludert urticaria/utslett som oppstår innen 30 minutter etter vaksinasjon)
4. Gravid etter første vaksinasjon (de som hadde positivt resultat på uringraviditetstest eller de som er kjent for å være gravide)
5. Akutt eller nylig diagnostisert kronisk sykdom som oppsto etter første vaksinasjon
6. Andre reaksjoner (inkludert sterke smerter, alvorlig hevelse, alvorlig aktivitetsbegrensning, vedvarende høy feber, alvorlig hodepine eller andre systemiske eller lokale reaksjoner) diagnostiseres av utrederen
7. Lider av akutt sykdom (akutt sykdom refererer til moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber);
8. Aksillær temperatur ≥37,3 ℃ under vaksinasjon;
9. Har mottatt underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 7 dager, og har mottatt levende svekket vaksine innen 14 dager
10. I følge etterforskerens vurdering, deltakere som har andre faktorer som gjør ham eller henne uegnet for vaksinasjon