Immunogeniciteit en veiligheid van geïnactiveerd hepatitis A-vaccin bij met HIV geïnfecteerde mensen

Inclusiecriteria:

• HIV-geïnfecteerde deelnemers van 1 tot 40 jaar oud
• De HIV-virale lasten van de deelnemers in de afgelopen twaalf maanden zouden minder dan 200 kopieën/ml bedragen
• Deelnemers of zijn/haar voogd kunnen de geïnformeerde toestemming volledig begrijpen en vrijwillig ondertekenen 4. Deelnemers die bereid zijn deel te nemen aan de follow-up van 7 maanden 5. Deelnemers die een geldige wettelijke identificatie kunnen overleggen

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die besmet zijn met hepatitis A;
• Deelnemers die zijn gevaccineerd met een geïnactiveerd of levend verzwakt hepatitis A-vaccin, of een gecombineerd hepatitis A- en B-vaccin
• Deelnemers die een allergische constitutie hebben of in het verleden ernstig allergisch zijn geweest voor vaccins of componenten (zoals acute allergische reactie, angio-oedeem, kortademigheid, enz.)
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
• Mensen die lijden aan ongecontroleerde epilepsie en andere ernstige neurologische ziekten (zoals myelitis transversa, het syndroom van Guillain-Barré, demyeliniserende ziekten, enz.)
• Deelnemers met koorts (okseltemperatuur ≥37,3℃) tijdens vaccinatie, of acute exacerbatie van chronische ziekten, of deelnemers met ongecontroleerde ernstige chronische ziekten, of die lijden aan acute ziekten
• Deelnemers die binnen 30 dagen vóór vaccinatie met het experimentele vaccin andere experimentele medicijnen hebben gekregen
• Deelnemers die binnen 14 dagen vóór vaccinatie met het experimentele vaccin een levend verzwakt vaccin hebben gekregen
• Deelnemers die binnen 7 dagen vóór vaccinatie met een experimenteel vaccin subunit- of geïnactiveerde vaccins hebben gekregen
• Volgens het oordeel van de onderzoeker: deelnemers die andere factoren hebben die hem of haar ongeschikt maken voor vaccinatie

Uitsluitingscriteria voor tweede vaccinatie:

Deelnemers die aan een van de volgende gebeurtenissen (1) tot (4) voldoen, mogen de tweede vaccinatie niet krijgen, maar kunnen naar het oordeel van de onderzoeker andere studiestappen voortzetten; als deelnemers die aan een van de volgende gebeurtenissen (5) of (6) voldoen, nog steeds de tweede vaccinatie kunnen krijgen volgens het oordeel van de onderzoeker.

Deelnemers die aan een van de volgende gebeurtenissen (7) tot (10) voldoen, kunnen de tweede vaccinatie uitstellen binnen het tijdsbestek dat in het protocol is gespecificeerd.

1. Tijdens het onderzoek werden vaccins van hetzelfde type gebruikt, anders dan het experimentele vaccin;
2. Elke ernstige bijwerking die causaal verband houdt met de experimentele vaccinatie
3. Ernstige allergische reactie of overgevoeligheidsreactie na vaccinatie (inclusief urticaria/uitslag optredend binnen 30 minuten na vaccinatie)
4. Zwanger na de eerste vaccinatie (degenen die een positief resultaat hadden voor de urinezwangerschapstest of degenen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn)
5. Acute of recent gediagnosticeerde chronische ziekte die optrad na de eerste vaccinatie
6. Andere reacties (waaronder ernstige pijn, ernstige zwelling, ernstige beperking van activiteit, aanhoudende hoge koorts, ernstige hoofdpijn of andere systemische of lokale reacties) worden door de onderzoeker gediagnosticeerd.
7. Lijdend aan een acute ziekte (acute ziekte verwijst naar een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts);
8. Okseltemperatuur ≥37,3℃ tijdens vaccinatie;
9. Binnen 7 dagen een subeenheidvaccin of geïnactiveerd vaccin hebben gekregen en binnen 14 dagen een levend verzwakt vaccin hebben gekregen
10. Volgens het oordeel van de onderzoeker: deelnemers die andere factoren hebben die hem of haar ongeschikt maken voor vaccinatie