Immunogenicitet och säkerhet för inaktiverat hepatit A-vaccin hos HIV-infekterade människor

Inklusionskriterier:

• HIV-smittade deltagare i åldern 1-40 år
• Hiv-virusmängden för deltagare under de senaste 12 månaderna var tänkt att vara mindre än 200 kopior/ml
• Deltagare eller hans/hennes vårdnadshavare kan till fullo förstå och frivilligt underteckna det informerade samtycket 4. Deltagare som är villiga att delta i 7-månadersuppföljningen 5. Deltagare som kan tillhandahålla giltig juridisk legitimation

Uteslutningskriterier:

• Deltagare som har infekterat med hepatit A;
• Deltagare som har vaccinerats med inaktiverat eller levande försvagat hepatit A-vaccin, eller kombinerat hepatit A- och B-vaccin
• Deltagare som är allergisk konstitution eller allvarligt allergisk mot vacciner eller komponenter i det förflutna (såsom akut allergisk reaktion, angioödem, dyspné, etc.)
• Gravida kvinnor och ammande kvinnor
• Personer som lider av okontrollerad epilepsi och andra allvarliga neurologiska sjukdomar (såsom transversell myelit, Guillain-Barrés syndrom, demyeliniserande sjukdomar, etc.)
• Deltagare med feber (axillär temperatur ≥37,3 ℃) under vaccination, eller akut exacerbation av kroniska sjukdomar, eller deltagare med okontrollerade allvarliga kroniska sjukdomar, eller som lider av akuta sjukdomar
• Deltagare som har fått andra experimentella läkemedel inom 30 dagar före vaccination med experimentvaccinet
• Deltagare som har fått levande försvagat vaccin inom 14 dagar före vaccination med det experimentella vaccinet
• Deltagare som har fått subenhet eller inaktiverade vacciner inom 7 dagar före vaccination med experimentellt vaccin
• Enligt utredarens bedömning, deltagare som har några andra faktorer som gör honom eller henne olämplig för vaccination

Uteslutningskriterier för andra vaccination:

Deltagare som möter en av följande händelser (1) till (4), bör inte få den andra vaccinationen, men kan fortsätta andra studiesteg enligt utredarens bedömning; om deltagare som möter någon av följande händelser (5) eller (6), fortfarande kan få den andra vaccinationen enligt utredarens bedömning.

Deltagare som möter en av följande händelser (7) till (10) kan skjuta upp den andra vaccinationen inom det tidsfönster som anges i protokollet.

1. Vacciner av samma typ förutom det experimentella vaccinet användes under studien;
2. Alla allvarliga biverkningar som är orsaksrelaterade till den experimentella vaccinationen
3. Allvarlig allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion efter vaccination (inklusive urtikaria/utslag inom 30 minuter efter vaccination)
4. Gravid efter den första vaccinationen (de som hade positivt resultat för uringraviditetstest eller de som är kända för att vara gravida)
5. Akut eller nyligen diagnostiserad kronisk sjukdom som inträffade efter den första vaccinationen
6. Andra reaktioner (inklusive svår smärta, svår svullnad, kraftig aktivitetsbegränsning, ihållande hög feber, svår huvudvärk eller andra systemiska eller lokala reaktioner) diagnostiseras av utredaren
7. Lider av akut sjukdom (akut sjukdom avser måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber);
8. Axillär temperatur ≥37,3℃ under vaccination;
9. Har fått subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar och har fått levande försvagat vaccin inom 14 dagar
10. Enligt utredarens bedömning, deltagare som har några andra faktorer som gör honom eller henne olämplig för vaccination