Imunogenicidade e segurança da vacina inativada contra hepatite A em pessoas infectadas pelo HIV

Critérios de inclusão:

• Participantes infectados pelo HIV com idade entre 1 e 40 anos
• As cargas virais de HIV dos participantes nos últimos 12 meses deveriam ser inferiores a 200 cópias/ml
• Os participantes ou seu responsável podem compreender totalmente e assinar voluntariamente o consentimento informado 4. Participantes que desejam participar do acompanhamento de 7 meses 5. Participantes que podem fornecer identificação legal válida

Critérios de exclusão:

• Participantes infectados com hepatite A;
• Participantes que foram vacinados com vacina contra hepatite A inativada ou viva atenuada, ou vacina combinada contra hepatite A e B
• Participantes com constituição alérgica ou alergia grave a vacinas ou componentes no passado (como reação alérgica aguda, angioedema, dispneia, etc.)
• Mulheres grávidas e lactantes
• Pessoas que sofrem de epilepsia não controlada e outras doenças neurológicas graves (como mielite transversa, síndrome de Guillain-Barré, doenças desmielinizantes, etc.)
• Participantes com febre (temperatura axilar ≥37,3℃) durante a vacinação, ou exacerbação aguda de doenças crônicas, ou participantes com doenças crônicas graves não controladas, ou que sofrem de doenças agudas
• Participantes que receberam outros medicamentos experimentais nos 30 dias anteriores à vacinação com a vacina experimental
• Participantes que receberam vacina viva atenuada nos 14 dias anteriores à vacinação com a vacina experimental
• Participantes que receberam vacinas de subunidades ou inativadas nos 7 dias anteriores à vacinação com vacina experimental
• De acordo com o julgamento do investigador, os participantes que apresentam quaisquer outros fatores que o tornem inadequado para a vacinação

Critérios de exclusão da segunda vacinação:

Os participantes que atenderem a um dos seguintes eventos (1) a (4), não deverão receber a segunda vacinação, mas poderão continuar outras etapas do estudo de acordo com o julgamento do investigador; se os participantes que atenderem a um dos seguintes eventos (5) ou (6), ainda poderão receber a segunda vacinação de acordo com o julgamento do investigador.

Os participantes que atenderem a um dos seguintes eventos (7) a (10) poderão adiar a segunda vacinação dentro do intervalo de tempo especificado no protocolo.

1. Vacinas do mesmo tipo que não a vacina experimental foram utilizadas durante o estudo;
2. Qualquer reação adversa grave que esteja causalmente relacionada à vacinação experimental
3. Reação alérgica grave ou reação de hipersensibilidade após a vacinação (incluindo urticária/erupção cutânea que ocorre dentro de 30 minutos após a vacinação)
4. Grávidas após a primeira vacinação (aquelas que tiveram resultado positivo no teste de urina para gravidez ou aquelas que estão grávidas)
5. Doença crónica aguda ou recentemente diagnosticada que ocorreu após a primeira vacinação
6. Outras reações (incluindo dor intensa, inchaço intenso, limitação grave de atividade, febre alta persistente, dor de cabeça intensa ou outras reações sistêmicas ou locais) são diagnosticadas pelo investigador
7. Sofrer de doença aguda (doença aguda refere-se a doença moderada ou grave com ou sem febre);
8. Temperatura axilar ≥37,3℃ durante a vacinação;
9. Receberam vacina de subunidade ou vacina inativada dentro de 7 dias, e receberam vacina viva atenuada dentro de 14 dias
10. De acordo com o julgamento do investigador, os participantes que apresentam quaisquer outros fatores que o tornem inadequado para a vacinação