HIV 감염자의 비활성화된 A형 간염 백신의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• 1~40세의 HIV 감염 참가자
• 지난 12개월 동안 참가자의 HIV 바이러스 수치는 200개/ml 미만이어야 했습니다.
• 참가자 또는 그의 보호자는 사전 동의서를 충분히 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다. 4. 7개월 후속 조치에 참여할 의사가 있는 참가자 5. 유효한 법적 신분증을 제공할 수 있는 참가자

제외 기준:

• A형 간염에 감염된 참가자
• 불활화 또는 생약독화 A형 간염 백신 또는 A형 및 B형 간염 혼합백신을 접종한 참가자
• 알레르기 체질이거나 과거 백신 또는 성분에 심한 알레르기(급성 알레르기 반응, 혈관부종, 호흡곤란 등)가 있었던 참가자
• 임산부 및 수유부
• 조절되지 않는 간질 및 기타 심각한 신경계 질환(횡척수염, 길랭-바레 증후군, 탈수초성 질환 등)을 앓고 있는 사람
• 접종 중 발열(겨드랑이 37.3℃ 이상)이 있거나 만성질환의 급성 악화가 있는 자, 조절되지 않는 중증 만성질환자, 급성질환을 앓고 있는 자
• 실험백신을 접종하기 전 30일 이내에 다른 실험약물을 투여받은 참가자
• 실험백신으로 접종 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종한 참가자
• 실험백신으로 접종 전 7일 이내에 서브유닛백신이나 불활화백신을 접종받은 참가자
• 조사관의 판단에 따르면, 기타 예방접종에 부적합한 요인이 있는 참가자

2차 백신접종의 제외 기준:

다음 (1)~(4) 중 어느 하나에 해당하는 참가자는 2차 접종을 해서는 안 되며, 연구자의 판단에 따라 다른 연구 단계를 계속할 수 있다. 참가자가 다음 (5) 또는 (6) 중 하나에 해당하는 경우에도 조사관의 판단에 따라 2차 접종을 받을 수 있습니다.

다음 (7)~(10) 중 하나에 해당하는 참가자는 프로토콜에 명시된 기간 내에 2차 접종을 연기할 수 있습니다.

1. 연구 중에는 실험 백신 이외의 동일한 유형의 백신이 사용되었습니다.
2. 실험적 백신접종과 인과적으로 관련된 심각한 이상반응
3. 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 과민반응(접종 후 30분 이내에 나타나는 두드러기/발진 포함)
4. 1차 접종 후 임신 중 (소변 임신검사에서 양성 결과가 나온 자 또는 임신이 확인된 자)
5. 첫 번째 백신 접종 후 발생한 급성 또는 최근 진단된 만성 질환
6. 기타 반응(심각한 통증, 심한 부종, 심각한 활동 제한, 지속적인 고열, 심한 두통, 기타 전신 또는 국소 반응 포함)은 조사관이 진단합니다.
7. 급성 질환(급성 질환은 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증의 질병을 의미함)을 앓고 있는 경우
8. 예방접종 중 겨드랑이 온도 ≥37.3℃;
9. 7일 이내에 서브유닛 백신 또는 불활성화 백신을 접종하고, 14일 이내에 약독화 생백신을 접종한 자
10. 조사관의 판단에 따르면, 기타 예방접종에 부적합한 요인이 있는 참가자