Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la hepatitis A inactivada en personas infectadas por el VIH

Criterios de inclusión:

• Participantes infectados por el VIH de entre 1 y 40 años
• Se suponía que las cargas virales del VIH de los participantes en los últimos 12 meses eran inferiores a 200 copias/ml.
• Los participantes o su tutor pueden comprender completamente y firmar voluntariamente el consentimiento informado 4. Participantes que estén dispuestos a participar en el seguimiento de 7 meses 5. Participantes que puedan proporcionar una identificación legal válida

Criterios de exclusión:

• Participantes que se hayan infectado con hepatitis A;
• Participantes que hayan sido vacunados con la vacuna contra la hepatitis A inactivada o viva atenuada, o con la vacuna combinada contra la hepatitis A y B.
• Participantes que tengan constitución alérgica o alergia grave a vacunas o componentes en el pasado (como reacción alérgica aguda, angioedema, disnea, etc.)
• Mujeres embarazadas y mujeres lactantes.
• Personas que padecen epilepsia no controlada y otras enfermedades neurológicas graves (como mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré, enfermedades desmielinizantes, etc.)
• Participantes con fiebre (temperatura axilar ≥37,3 ℃) durante la vacunación, o exacerbación aguda de enfermedades crónicas, o participantes con enfermedades crónicas graves no controladas o que padezcan enfermedades agudas.
• Participantes que hayan recibido otros medicamentos experimentales dentro de los 30 días anteriores a la vacunación con la vacuna experimental.
• Participantes que hayan recibido vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores a la vacunación con la vacuna experimental.
• Participantes que hayan recibido vacunas subunitarias o inactivadas dentro de los 7 días anteriores a la vacunación con la vacuna experimental
• Según el criterio del investigador, los participantes que tengan otros factores que los hagan inadecuados para la vacunación.

Criterios de exclusión de la segunda vacunación:

Los participantes que cumplan uno de los siguientes eventos (1) a (4), no deben recibir la segunda vacunación, pero pueden continuar otros pasos del estudio según el criterio del investigador; si los participantes que cumplan uno de los siguientes eventos (5) o (6), aún pueden recibir la segunda vacunación según el criterio del investigador.

Los participantes que cumplan uno de los siguientes eventos (7) a (10) podrán posponer la segunda vacunación dentro del plazo especificado en el protocolo.

1. Durante el estudio se utilizaron vacunas del mismo tipo distintas de la vacuna experimental;
2. Cualquier reacción adversa grave que esté causalmente relacionada con la vacunación experimental.
3. Reacción alérgica grave o reacción de hipersensibilidad después de la vacunación (incluida urticaria/erupción cutánea que se produce dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación)
4. Embarazadas después de la primera vacunación (aquellas que tuvieron un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina o aquellas que se sabe que están embarazadas)
5. Enfermedad crónica aguda o recientemente diagnosticada que ocurrió después de la primera vacunación.
6. El investigador diagnostica otras reacciones (incluido dolor intenso, hinchazón intensa, limitación grave de la actividad, fiebre alta persistente, dolor de cabeza intenso u otras reacciones sistémicas o locales).
7. Padecer una enfermedad aguda (la enfermedad aguda se refiere a una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre);
8. Temperatura axilar ≥37,3 ℃ durante la vacunación;
9. Haber recibido vacuna subunitaria o vacuna inactivada dentro de los 7 días y haber recibido vacuna viva atenuada dentro de los 14 días
10. Según el criterio del investigador, los participantes que tengan otros factores que los hagan inadecuados para la vacunación.