Immunogenicità e sicurezza del vaccino inattivato contro l’epatite A nelle persone con infezione da HIV

Criteri di inclusione:

• Partecipanti con infezione da HIV di età compresa tra 1 e 40 anni
• Si supponeva che la carica virale dell'HIV dei partecipanti negli ultimi 12 mesi fosse inferiore a 200 copie/ml
• I partecipanti o il loro tutore possono comprendere appieno e firmare volontariamente il consenso informato 4. Partecipanti che sono disposti a partecipare al follow-up di 7 mesi 5. Partecipanti che possono fornire un'identificazione legale valida

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che hanno infettato l'epatite A;
• Partecipanti che sono stati vaccinati con vaccino contro l'epatite A inattivato o vivo attenuato o vaccino combinato contro l'epatite A e B
• I partecipanti che presentano una costituzione allergica o una grave allergia ai vaccini o ai componenti in passato (come reazione allergica acuta, angioedema, dispnea, ecc.)
• Donne incinte e donne che allattano
• Le persone che soffrono di epilessia incontrollata e di altre gravi malattie neurologiche (come mielite trasversa, sindrome di Guillain-Barré, malattie demielinizzanti, ecc.)
• Partecipanti con febbre (temperatura ascellare ≥ 37,3 ℃) durante la vaccinazione o esacerbazione acuta di malattie croniche o partecipanti con malattie croniche gravi non controllate o affetti da malattie acute
• Partecipanti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della vaccinazione con il vaccino sperimentale
• Partecipanti che hanno ricevuto vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima della vaccinazione con il vaccino sperimentale
• Partecipanti che hanno ricevuto vaccini a subunità o inattivati ​​entro 7 giorni prima della vaccinazione con vaccino sperimentale
• Secondo il giudizio del ricercatore, i partecipanti che presentano altri fattori che li rendono non idonei alla vaccinazione

Criteri di esclusione della seconda vaccinazione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti eventi da (1) a (4), non devono ricevere la seconda vaccinazione, ma possono continuare altre fasi dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore; se i partecipanti che soddisfano uno dei seguenti eventi (5) o (6), possono comunque ricevere la seconda vaccinazione secondo il giudizio dello sperimentatore.

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti eventi da (7) a (10) possono rinviare la seconda vaccinazione entro la finestra temporale specificata nel protocollo.

1. Durante lo studio sono stati utilizzati vaccini dello stesso tipo diversi da quello sperimentale;
2. Qualsiasi reazione avversa grave che sia causalmente correlata alla vaccinazione sperimentale
3. Grave reazione allergica o reazione di ipersensibilità dopo la vaccinazione (inclusa orticaria/eruzione cutanea che si verifica entro 30 minuti dalla vaccinazione)
4. Incinta dopo la prima vaccinazione (quelle che hanno avuto un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine o quelle che sono note per essere incinte)
5. Malattia cronica acuta o recentemente diagnosticata verificatasi dopo la prima vaccinazione
6. Altre reazioni (inclusi dolore intenso, gonfiore grave, grave limitazione dell'attività, febbre alta persistente, forte mal di testa o altre reazioni sistemiche o locali) vengono diagnosticate dallo sperimentatore
7. Affetto da malattia acuta (per malattia acuta si intende una malattia moderata o grave con o senza febbre);
8. Temperatura ascellare ≥37,3℃ durante la vaccinazione;
9. Hanno ricevuto un vaccino a subunità o un vaccino inattivato entro 7 giorni e hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 14 giorni
10. Secondo il giudizio del ricercatore, i partecipanti che presentano altri fattori che li rendono non idonei alla vaccinazione