Imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny proti hepatitidě A u lidí infikovaných HIV

Kritéria zahrnutí:

• HIV infikovaní účastníci ve věku 1-40 let
• Virová nálož HIV účastníků za posledních 12 měsíců měla být nižší než 200 kopií/ml
• Účastníci nebo jejich opatrovník mohou plně porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas 4. Účastníci, kteří jsou ochotni zúčastnit se 7měsíčního sledování 5. Účastníci, kteří mohou poskytnout platnou právní identifikaci

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří se nakazili hepatitidou A;
• Účastníci, kteří byli očkováni inaktivovanou nebo živou atenuovanou vakcínou proti hepatitidě A nebo kombinovanou vakcínou proti hepatitidě A a B
• Účastníci s alergickou konstitucí nebo závažnou alergií na vakcíny nebo složky v minulosti (jako je akutní alergická reakce, angioedém, dušnost atd.)
• Těhotné ženy a kojící ženy
• Lidé trpící nekontrolovanou epilepsií a dalšími závažnými neurologickými onemocněními (jako je transverzální myelitida, Guillain-Barrého syndrom, demyelinizační onemocnění atd.)
• Účastníci s horečkou (axilární teplota ≥37,3℃) během očkování nebo akutní exacerbace chronických onemocnění nebo účastníci s nekontrolovanými závažnými chronickými onemocněními nebo trpící akutními onemocněními
• Účastníci, kteří dostali jiné experimentální léky do 30 dnů před očkováním experimentální vakcínou
• Účastníci, kteří dostali živou atenuovanou vakcínu během 14 dnů před očkováním experimentální vakcínou
• Účastníci, kteří dostali podjednotkové nebo inaktivované vakcíny během 7 dnů před očkováním experimentální vakcínou
• Podle úsudku vyšetřovatele účastníci, kteří mají nějaké další faktory, které jej činí nevhodným pro očkování

Kritéria vyloučení druhého očkování:

Účastníci, kteří splňují jednu z následujících událostí (1) až (4), by neměli dostat druhé očkování, ale mohou pokračovat v dalších krocích studie podle úsudku zkoušejícího; pokud účastníci, kteří splňují jednu z následujících událostí (5) nebo (6), mohou podle úsudku zkoušejícího stále dostat druhé očkování.

Účastníci, kteří splní jednu z následujících událostí (7) až (10), mohou druhé očkování odložit v časovém okně uvedeném v protokolu.

1. Během studie byly použity vakcíny stejného typu, jiné než experimentální vakcína;
2. Jakákoli závažná nežádoucí reakce, která je v příčinné souvislosti s experimentální vakcinací
3. Závažná alergická reakce nebo reakce přecitlivělosti po očkování (včetně kopřivky/vyrážky vyskytující se do 30 minut po očkování)
4. Těhotné po prvním očkování (ty, které měly pozitivní těhotenský test z moči nebo ty, o kterých je známo, že jsou těhotné)
5. Akutní nebo nedávno diagnostikované chronické onemocnění, které se objevilo po prvním očkování
6. Jiné reakce (včetně silné bolesti, silného otoku, závažného omezení aktivity, přetrvávající vysoké horečky, silné bolesti hlavy nebo jiných systémových nebo lokálních reakcí) určí zkoušející
7. Trpět akutním onemocněním (akutní onemocnění označuje středně těžké nebo těžké onemocnění s horečkou nebo bez ní);
8. Axilární teplota ≥37,3℃ během očkování;
9. Dostali subjednotkovou vakcínu nebo inaktivovanou vakcínu do 7 dnů a dostali živou atenuovanou vakcínu do 14 dnů
10. Podle úsudku vyšetřovatele účastníci, kteří mají nějaké další faktory, které jej činí nevhodným pro očkování