Иммуногенность и безопасность инактивированной вакцины против гепатита А у ВИЧ-инфицированных

Критерии включения:

• ВИЧ-инфицированные участники в возрасте от 1 до 40 лет.
• Вирусная нагрузка ВИЧ участников за последние 12 месяцев должна была составлять менее 200 копий/мл.
• Участники или его/ее опекун могут полностью понять и добровольно подписать информированное согласие. 4. Участники, желающие участвовать в последующем наблюдении через 7 месяцев. 5. Участники, которые могут предоставить действительное удостоверение личности.

Критерии исключения:

• Участники, заразившиеся гепатитом А;
• Участники, вакцинированные инактивированной или живой аттенуированной вакциной против гепатита А или комбинированной вакциной против гепатита А и В.
• Участники с аллергией или тяжелой аллергией на вакцины или компоненты в прошлом (например, острая аллергическая реакция, ангионевротический отек, одышка и т. д.)
• Беременные женщины и кормящие женщины
• Люди, страдающие неконтролируемой эпилепсией и другими тяжелыми неврологическими заболеваниями (такими как поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, демиелинизирующие заболевания и др.)
• Участники с лихорадкой (подмышечная температура ≥37,3 ℃) во время вакцинации или с острым обострением хронических заболеваний, или участники с неконтролируемыми тяжелыми хроническими заболеваниями, или страдающие острыми заболеваниями.
• Участники, получившие другие экспериментальные препараты в течение 30 дней до вакцинации экспериментальной вакциной.
• Участники, получившие живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до вакцинации экспериментальной вакциной.
• Участники, получившие субъединичные или инактивированные вакцины в течение 7 дней до вакцинации экспериментальной вакциной.
• По заключению исследователя, участники, у которых имеются какие-либо другие факторы, делающие их непригодными для вакцинации,

Критерии исключения повторной вакцинации:

Участники, у которых наблюдается одно из следующих событий (1)–(4), не должны получать вторую вакцинацию, но могут продолжить другие этапы исследования по решению исследователя; если участники, соответствующие одному из следующих событий (5) или (6), все еще могут получить вторую вакцинацию по решению исследователя.

Участники, у которых наблюдается одно из следующих событий (7)–(10), могут отложить вторую вакцинацию в течение периода времени, указанного в протоколе.

1. В ходе исследования использовались вакцины того же типа, кроме экспериментальной вакцины;
2. Любая серьезная нежелательная реакция, причинно связанная с экспериментальной вакцинацией.
3. Тяжелая аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности после вакцинации (включая крапивницу/сыпь, возникающую в течение 30 минут после вакцинации)
4. Беременные после первой вакцинации (те, у кого был положительный результат теста на беременность в моче, или те, о ком известно, что они беременны)
5. Острое или недавно диагностированное хроническое заболевание, возникшее после первой вакцинации.
6. Другие реакции (включая сильную боль, сильный отек, серьезное ограничение активности, постоянную высокую температуру, сильную головную боль или другие системные или местные реакции) диагностирует исследователь.
7. Страдающие острым заболеванием (острым заболеванием считается заболевание средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее);
8. Подмышечная температура ≥37,3℃ во время вакцинации;
9. Получили субъединичную вакцину или инактивированную вакцину в течение 7 дней и получили живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней.
10. По заключению исследователя, участники, у которых имеются какие-либо другие факторы, делающие их непригодными для вакцинации,