Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób zakażonych wirusem HIV
25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhongsheng Jiang, LiuZhou People's Hospital
Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób zakażonych wirusem HIV w wieku 1–40 lat: badanie kliniczne fazy IV
Zrekrutowanych zostanie około 400 uczestników zakażonych wirusem HIV w wieku od 1 do 40 lat zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Spośród nich ponad 180 uczestników zostanie zatrudnionych w badaniu immunogenności i bezpieczeństwa.
Każdy z nich otrzyma 2 dawki szczepionki HAV w odstępie 6 miesięcy.
Przed i 1 miesiąc po każdej dawce zostaną pobrane próbki krwi w celu wykrycia przeciwciał HAV i oceny immunogenności szczepionek.
Inne osoby zostaną włączone do badania bezpieczeństwa i otrzymają co najmniej jedną dawkę szczepionki HAV.
Wszyscy uczestnicy zgłaszają zdarzenia niepożądane w ciągu jednego miesiąca po podaniu każdej dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie około 400 uczestników zakażonych wirusem HIV w wieku od 1 do 40 lat na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, a przed i po szczepieniu zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu przeprowadzenia badań laboratoryjnych.
Co najmniej 120 uczestników wrażliwych na HAV (z ujemnymi przeciwciałami anty-HAV przed szczepieniem) i 60 uczestników niewrażliwych na HAV (z dodatnimi przeciwciałami anty-HAV przed szczepieniem) w wieku 18–40 lat oraz nieograniczona liczba dzieci zakażonych wirusem HIV w wieku Do badania immunogenności zostaną włączone osoby w wieku 1–17 lat, a do badania bezpieczeństwa włączeni zostaną pozostali uczestnicy.
Uczestnicy badania immunogenności otrzymają drugą dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w odstępie 6 miesięcy.
Próbki krwi i moczu zostaną pobrane 1 miesiąc, 6 miesięcy (przed drugim szczepieniem) i 7 miesięcy (1 miesiąc po drugim szczepieniu) po pierwszym szczepieniu.
Uczestnicy badania bezpieczeństwa otrzymają drugie szczepienie dobrowolnie.
Zdarzenia niepożądane zarówno w badaniu immunogenności, jak i bezpieczeństwa zostaną zebrane w ciągu 30 dni po każdej dawce szczepionki za pomocą miniprogramu na smartfonie lub kart dzienniczka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
392
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Chiny
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy zakażeni wirusem HIV w wieku 1–40 lat
- Miano wirusa HIV u uczestników w ciągu ostatnich 12 miesięcy miało wynosić mniej niż 200 kopii/ml
- Uczestnicy lub ich opiekunowie mogą w pełni zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę 4. Uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w 7-miesięcznej obserwacji 5. Uczestnicy, którzy mogą przedstawić ważny dokument tożsamości
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy zostali zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu A;
- Uczestnicy zaszczepieni inaktywowaną lub żywą atenuowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub szczepionką skojarzoną przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B
- Uczestnicy, którzy w przeszłości mieli skłonność do alergii lub mieli silną alergię na szczepionki lub składniki (np. ostra reakcja alergiczna, obrzęk naczynioruchowy, duszność itp.)
- Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
- Osoby cierpiące na niekontrolowaną padaczkę i inne poważne choroby neurologiczne (takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barré, choroby demielinizacyjne itp.)
- Uczestnicy z gorączką (temperatura pod pachą ≥37,3℃) podczas szczepienia lub ostrym zaostrzeniem chorób przewlekłych lub uczestnicy z niekontrolowanymi ciężkimi chorobami przewlekłymi lub cierpiący na ostre choroby
- Uczestnicy, którzy otrzymali inne leki eksperymentalne w ciągu 30 dni przed zaszczepieniem szczepionką eksperymentalną
- Uczestnicy, którzy otrzymali żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed zaszczepieniem szczepionką eksperymentalną
- Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionki podjednostkowe lub inaktywowane w ciągu 7 dni przed zaszczepieniem szczepionką eksperymentalną
- Według oceny badacza, uczestnicy, u których występują inne czynniki czyniące ich niekwalifikującymi się do szczepienia
Kryteria wykluczenia drugiego szczepienia:
Uczestnicy, którzy spełnią jedno z następujących zdarzeń (1) do (4), nie powinni otrzymać drugiego szczepienia, ale mogą kontynuować inne etapy badania zgodnie z oceną badacza; jeśli uczestnicy, którzy spełnią jedno z poniższych zdarzeń (5) lub (6), nadal mogą otrzymać drugie szczepienie, zgodnie z oceną badacza.
Uczestnicy, którzy spełnią jedno z poniższych zdarzeń (7) do (10) mogą przełożyć drugie szczepienie w oknie czasowym określonym w protokole.
- W badaniu stosowano szczepionki tego samego typu, inne niż szczepionka eksperymentalna;
- Jakakolwiek poważna reakcja niepożądana, która jest przyczynowo związana ze szczepieniem eksperymentalnym
- Ciężka reakcja alergiczna lub reakcja nadwrażliwości po szczepieniu (w tym pokrzywka/wysypka występująca w ciągu 30 minut po szczepieniu)
- Kobiety w ciąży po pierwszym szczepieniu (osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub osoby, o których wiadomo, że są w ciąży)
- Ostra lub niedawno zdiagnozowana choroba przewlekła, która wystąpiła po pierwszym szczepieniu
- Inne reakcje (w tym silny ból, silny obrzęk, poważne ograniczenie aktywności, utrzymująca się wysoka gorączka, silny ból głowy lub inne reakcje ogólnoustrojowe lub miejscowe) są diagnozowane przez badacza
- Cierpi na ostrą chorobę (ostra choroba oznacza umiarkowaną lub ciężką chorobę z gorączką lub bez);
- Temperatura pod pachą ≥37,3℃ podczas szczepienia;
- Otrzymali szczepionkę podjednostkową lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 7 dni i otrzymali żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni
- Według oceny badacza, uczestnicy, u których występują inne czynniki czyniące ich niekwalifikującymi się do szczepienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku 1-17 lat
Uczestnicy w wieku 1–17 lat biorący udział w badaniu immunogenności i bezpieczeństwa
|
Uczestnicy otrzymają dwie dawki wirusa HAV w odstępie 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy podatni na HAV w wieku 18–50 lat
Uczestnicy podatni na HAV w wieku 18-50 lat w badaniu immunogenności i bezpieczeństwa
|
Uczestnicy otrzymają dwie dawki wirusa HAV w odstępie 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku 18-50 lat, którzy nie są podatni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A
Niewrażliwi na HAV uczestnicy w wieku 18–50 lat w badaniu immunogenności i bezpieczeństwa
|
Uczestnicy otrzymają dwie dawki wirusa HAV w odstępie 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Inni uczestnicy w wieku 18-50 lat
Inni uczestnicy w wieku 18-50 lat w badaniu bezpieczeństwa
|
Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę szczepionki przeciwko WZW typu A, a drugą dawkę otrzymają dobrowolnie w odstępie 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał anty-HAV 30 dni po 2 dawkach szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wśród uczestników zakażonych wirusem HIV i wykazujących podatność na wirusowe zapalenie wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni po 2 dawkach szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 2 dawkach szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 30 dni po każdej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
ocena bezpieczeństwa
|
0-30 dni po każdej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMC przeciwciał anty-HAV 30 dni po 2 dawkach szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wśród uczestników zakażonych wirusem HIV i wykazujących podatność na wirusowe zapalenie wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni po 2 dawkach szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 2 dawkach szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
GMI przeciwciał anty-HAV 30 dni po 2 dawkach szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wśród uczestników zakażonych wirusem HIV i wykazujących podatność na wirusowe zapalenie wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni po 2 dawkach szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 2 dawkach szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Wskaźniki seropozytywności przeciwciał anty-HAV 30 dni po 2 dawkach szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wśród uczestników zakażonych wirusem HIV i wykazujących podatność na wirusowe zapalenie wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni po 2 dawkach szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 2 dawkach szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał anty-HAV 30 dni i 6 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wśród uczestników zakażonych wirusem HIV i wykazujących podatność na wirusowe zapalenie wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy po jednej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni i 6 miesięcy po jednej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Wskaźniki seropozytywne przeciwciał anty-HAV 30 dni i 6 miesięcy po 1 dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wśród uczestników zakażonych wirusem HIV bez podatności na wirusowe zapalenie wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy po 1 dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni i 6 miesięcy po 1 dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
GMC przeciwciał anty-HAV 30 dni i 6 miesięcy po 1 dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wśród uczestników zakażonych wirusem HIV bez podatności na wirusowe zapalenie wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy po 1 dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni i 6 miesięcy po 1 dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
GMI przeciwciał anty-HAV 30 dni i 6 miesięcy po 1 dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wśród uczestników zakażonych wirusem HIV bez podatności na wirusowe zapalenie wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy po 1 dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni i 6 miesięcy po 1 dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 7 dni po każdej dawce wirusa zapalenia wątroby typu A
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
ocena bezpieczeństwa
|
0-7 dni po każdej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni i 30 dni po każdej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 0-7 dni i 0-30 dni po każdej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
ocena bezpieczeństwa
|
0-7 dni i 0-30 dni po każdej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał anty-HAV 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wśród uczestników zakażonych wirusem HIV, u których stwierdzono seropozytywność przeciwciał anty-HAV
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Wskaźniki seropozytywności przeciwciał anty-HAV 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wśród uczestników zakażonych wirusem HIV, u których stwierdzono seropozytywność przeciwciał anty-HAV
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
GMC przeciwciał anty-HAV 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wśród uczestników zakażonych wirusem HIV z seropozytywnością przeciwciał anty-HAV
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
GMI przeciwciał anty-HAV 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wśród uczestników zakażonych wirusem HIV, u których stwierdzono seropozytywność przeciwciał anty-HAV
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Różnica w obciążeniu wirusem HIV przed i po szczepieniu wśród osób zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: przed i w ciągu 1 roku po szczepieniu
|
ocena bezpieczeństwa
|
przed i w ciągu 1 roku po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja poziomu limfocytów T z GMC przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
Ocena immunogenności
|
przed szczepieniem
|
|
Korelacja miana wirusa HIV z GMC przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
Ocena immunogenności
|
przed szczepieniem
|
|
Korelacja wieku z GMC przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
Ocena immunogenności
|
przed szczepieniem
|
|
Korelacja współistniejącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B z przeciwciałami GMC przed szczepieniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
Ocena immunogenności
|
przed szczepieniem
|
|
Korelacja współistniejącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C z przeciwciałami GMC przed szczepieniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
Ocena immunogenności
|
przed szczepieniem
|
|
Korelacja poziomów ALT z GMC przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
Ocena immunogenności
|
przed szczepieniem
|
|
Korelacja poziomów AST z GMC przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
Ocena immunogenności
|
przed szczepieniem
|
|
Korelacja poziomu limfocytów T ze wskaźnikami seropozytywności przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
Ocena immunogenności
|
przed szczepieniem
|
|
Korelacja mian wirusa ze wskaźnikami seropozytywności przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
Ocena immunogenności
|
przed szczepieniem
|
|
Korelacja wieku ze wskaźnikami seropozytywności przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
Ocena immunogenności
|
przed szczepieniem
|
|
Korelacja współistniejącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B ze wskaźnikami seropozytywności wirusa zapalenia wątroby typu A przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
Ocena immunogenności
|
przed szczepieniem
|
|
Korelacja współistniejącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C ze wskaźnikami seropozytywności wirusa zapalenia wątroby typu A przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
Ocena immunogenności
|
przed szczepieniem
|
|
Korelacja poziomów ALT ze wskaźnikami seropozytywności przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
Ocena immunogenności
|
przed szczepieniem
|
|
Korelacja poziomów AST ze wskaźnikami seropozytywności przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
Ocena immunogenności
|
przed szczepieniem
|
|
Korelacja poziomu limfocytów T z GMC przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja miana wirusa HIV z GMC przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja wieku z GMC przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja współistniejącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B z GMC przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja współistniejącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C z GMC przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja poziomów ALT z GMC przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja poziomów AST z GMC przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja poziomu limfocytów T ze wskaźnikami seropozytywności przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja miana wirusa HIV ze wskaźnikami seropozytywności przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja wieku ze wskaźnikami seropozytywności przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja współistniejącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B ze wskaźnikami seropozytywności przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja współistniejącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C ze wskaźnikami seropozytywności przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja poziomów ALT ze wskaźnikami seropozytywności przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja poziomów AST ze wskaźnikami seropozytywności przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja poziomów limfocytów T z GMI przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja miana wirusa HIV z GMI przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja wieku z GMI przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja współzakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B z GMI przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja współzakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C z GMI przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja poziomów ALT z GMI przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja poziomów AST z GMI przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja poziomów limfocytów T, wskaźników serokonwersji przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja miana wirusa HIV ze współczynnikiem serokonwersji przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja wieku ze współczynnikiem serokonwersji przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja współistniejącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B ze wskaźnikami serokonwersji przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja współistniejącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C ze wskaźnikami serokonwersji przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja poziomów ALT ze współczynnikiem serokonwersji przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Korelacja poziomów AST ze wskaźnikami serokonwersji przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Ocena immunogenności
|
30 dni po 1 dawce, 30 dni i 6 miesięcy po 2 dawkach szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespoły niedoboru odporności
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Szczepionki wirusowe
- Wirusowe szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby
- Zapalenie wątroby szczepionek A.
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023010-HAVMHYM(IIT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .