Immunogenicitet og sikkerhed ved inaktiveret hepatitis A-vaccine hos HIV-inficerede mennesker

Inklusionskriterier:

• HIV-smittede deltagere i alderen 1-40 år
• HIV-virusmængden af ​​deltagere i de sidste 12 måneder skulle være mindre end 200 kopier/ml
• Deltagere eller hans/hendes værge kan fuldt ud forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke 4. Deltagere, der er villige til at deltage i 7-måneders opfølgningen 5. Deltagere, der kan give gyldig juridisk identifikation

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der har smittet med hepatitis A;
• Deltagere, der er blevet vaccineret med inaktiveret eller levende svækket hepatitis A-vaccine eller hepatitis A- og B-kombinationsvaccine
• Deltagere, der er allergisk konstitution eller alvorlig allergiske over for vacciner eller komponenter i fortiden (såsom akut allergisk reaktion, angioødem, dyspnø osv.)
• Gravide og ammende kvinder
• Mennesker, der lider af ukontrolleret epilepsi og andre alvorlige neurologiske sygdomme (såsom tværgående myelitis, Guillain-Barrés syndrom, demyeliniserende sygdomme osv.)
• Deltagere med feber (aksillær temperatur ≥37,3 ℃) under vaccination eller akut forværring af kroniske sygdomme, eller deltagere med ukontrollerede alvorlige kroniske sygdomme eller lider af akutte sygdomme
• Deltagere, der har modtaget andre eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage før vaccination med forsøgsvaccinen
• Deltagere, der har modtaget levende svækket vaccine inden for 14 dage før vaccination med den eksperimentelle vaccine
• Deltagere, der har modtaget subunit- eller inaktiverede vacciner inden for 7 dage før vaccination med eksperimentel vaccine
• Ifølge efterforskerens vurdering deltager deltagere, der har andre faktorer, der gør ham eller hende uegnet til vaccination

Udelukkelseskriterier for anden vaccination:

Deltagere, der møder en af ​​følgende begivenheder (1) til (4), bør ikke modtage den anden vaccination, men kan fortsætte andre undersøgelsestrin i henhold til investigatorens vurdering; hvis deltagere, der møder en af ​​følgende begivenheder (5) eller (6), stadig kan modtage den anden vaccination efter investigators vurdering.

Deltagere, der møder en af ​​følgende begivenheder (7) til (10), kan udskyde den anden vaccination inden for det tidsvindue, der er angivet i protokollen.

1. Vacciner af samme type bortset fra den eksperimentelle vaccine blev brugt under undersøgelsen;
2. Enhver alvorlig bivirkning, der er kausalt relateret til den eksperimentelle vaccination
3. Alvorlig allergisk reaktion eller overfølsomhedsreaktion efter vaccination (inklusive nældefeber/udslæt inden for 30 minutter efter vaccination)
4. Gravid efter den første vaccination (dem, der havde positivt resultat for uringraviditetstest eller dem, der vides at være gravide)
5. Akut eller nyligt diagnosticeret kronisk sygdom, der opstod efter den første vaccination
6. Andre reaktioner (herunder stærke smerter, svær hævelse, alvorlig aktivitetsbegrænsning, vedvarende høj feber, svær hovedpine eller andre systemiske eller lokale reaktioner) diagnosticeres af investigator
7. Lider af akut sygdom (akut sygdom refererer til moderat eller svær sygdom med eller uden feber);
8. Akseltemperatur ≥37,3℃ under vaccination;
9. Har modtaget underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage og har modtaget levende svækket vaccine inden for 14 dage
10. Ifølge efterforskerens vurdering deltager deltagere, der har andre faktorer, der gør ham eller hende uegnet til vaccination