甲型肝炎灭活疫苗对 HIV 感染者的免疫原性和安全性

纳入标准：

• 1-40岁HIV感染者
• 过去 12 个月参与者的 HIV 病毒载量应低于 200 拷贝/毫升
• 参与者或其监护人能够充分理解并自愿签署知情同意书 4. 愿意参加7个月随访的参与者 5. 能够提供有效合法身份证明的参与者

排除标准：

• 感染过甲型肝炎的参与者；
• 已接种甲型肝炎灭活疫苗或减毒活疫苗或甲型和乙型肝炎联合疫苗的参与者
• 过敏体质或既往对疫苗或成分严重过敏（如急性过敏反应、血管性水肿、呼吸困难等）的参加者
• 孕妇及哺乳期妇女
• 患有不受控制的癫痫和其他严重神经系统疾病（如横贯性脊髓炎、吉兰-巴利综合征、脱髓鞘疾病等）的人
• 接种期间出现发热（腋温≥37.3℃）、或慢性病急性加重的参加者，或患有严重慢性病未控制的参加者，或患有急性疾病的参加者
• 接种实验疫苗前30天内接受过其他实验药物的参与者
• 在接种实验疫苗前 14 天内接种过减毒活疫苗的参与者
• 接种实验疫苗前7天内接种过亚单位疫苗或灭活疫苗的参与者
• 根据研究者的判断，参加者有其他不适合接种疫苗的因素

第二次疫苗接种的排除标准：

符合下列情况（1）至（4）之一的受试者，不应接受第二次疫苗接种，但可以根据研究者的判断继续其他研究步骤；符合下列情况（5）或（6）之一的参与者，根据研究者的判断，仍可以接受第二次疫苗接种。

符合下列情况（7）至（10）之一的参与者可以在方案规定的时间窗口内推迟第二次疫苗接种。

1. 研究期间使用了与实验疫苗不同类型的疫苗；
2. 与实验疫苗接种有因果关系的任何严重不良反应
3. 接种后出现严重过敏反应或超敏反应（包括接种后30分钟内出现荨麻疹/皮疹）
4. 第一次接种后怀孕（尿妊娠试验阳性或已知怀孕者）
5. 第一次接种疫苗后发生的急性或最近诊断的慢性疾病
6. 其他反应（包括剧烈疼痛、严重肿胀、活动严重受限、持续高烧、严重头痛或其他全身或局部反应）由研究者诊断
7. 患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发烧的中度或重度疾病）；
8. 接种时腋温≥37.3℃；
9. 7天内接种过亚单位疫苗或灭活疫苗，14天内接种过减毒活疫苗
10. 根据研究者的判断，参加者有其他不适合接种疫苗的因素