切除可能な頭頸部扁平上皮癌患者の認知機能に対するカルボプラチン、パクリタキセルと抗PD-1薬の併用による術前補助療法の効果
2024年8月27日 更新者：Song Fan, MD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
切除可能な頭頸部扁平上皮癌患者の認知機能に及ぼすカルボプラチン、パクリタキセルと抗PD-1薬の併用による術前補助療法の効果：前向きコホート研究
この観察研究の目的は、切除可能な頭頸部扁平上皮癌患者の認知機能に対するカルボプラチン、パクリタキセルと抗PD-1薬の併用による術前補助療法の効果について学ぶことです：前向きコホート研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
306
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
主任研究者：
- Song Fan, Doctor
-
コンタクト：
- Song Fan, Doctor
- 電話番号：020-81332477
- メール：fansong2@mail.sysu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は頭頸部扁平上皮癌（ステージ I ～ IV）と診断され、治療を受けませんでした。
彼らは、外科的治療のみ、または外科的治療 + 化学療法および免疫療法の併用を受けることを計画していました。
彼らは 2 つのグループに分けられ、参加するグループは包含基準に従って選択されました。
説明
包含基準:
1: 患者は頭頸部扁平上皮癌 (ステージ I ～ IVA) と診断され、治療は行われず、外科的治療のみ、または外科的治療 + 化学療法および免疫療法を受ける予定でした。
2: 中国語が話せ、一定の読み書き能力がある
3：健康群：非口腔がん、神経疾患の既往歴、悪性腫瘍の既往歴のない歯科入院患者
除外基準:
1: ベースラインまたは追跡調査中の脳腫瘍、脳損傷、または脳卒中
2: 将来の認知症や再発のリスクが高い脳卒中または病状の病歴がある
3: 活動的な精神疾患または活動的な麻薬使用（1 日 4 回以上または週 4 回以上のアルコールの使用を含む）
4: パーキンソン病やアルツハイマー病など、認知機能に影響を与える神経認知疾患
5：薬物関連脳症または脳感染症の既往
6: 治療中に治療計画を変更する患者
7: 抗うつ薬を現在服用中または服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
術前補助療法+手術群(A群)
患者は頭頸部扁平上皮癌（ステージ I ～ IVA）と診断され、未治療で、外科的治療 + 併用化学療法と免疫療法を受ける予定でした。
|
標準治療
カルボプラチン (IV)、AUC=5、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与
パクリタキセル 260mg/m2 を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入により投与
抗 PD-1 薬 200 mg を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与
|
|
直接手術群（B群）
患者は頭頸部扁平上皮癌（ステージ I ～ IVA）と診断され、未治療で、手術を受ける予定でした。
|
標準治療
|
|
健康な人（グループC）
健康な人
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知有害事象、CoAE
時間枠：ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月
|
HVLT-R、COWA、TMT の 2 つ以上の神経心理学的バッテリー テスト (NBT) のスコアが標準平均 (または適切な対照群の平均スコア) より 1.5 SD 低い、または 1 つのテスト スコアが 2.0 である平均値を下回る SD は、客観的認知有害事象 (CoAE) としてマークされる可能性があります。
|
ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な病理学的反応率
時間枠：手術後30日以内
|
総被験者に対する切除標本中の生存腫瘍細胞が 10% 以下の被験者の割合として定義されます。
|
手術後30日以内
|
|
モントリオール認知評価、MoCA
時間枠：総合点は各項目の得点を合計したもので、30点満点となります。オリジナルの英語版スケールデザイナーの適用結果では、教育年数が12年以下の場合は1ポイントが加算されます。
|
ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月
|
総合点は各項目の得点を合計したもので、30点満点となります。オリジナルの英語版スケールデザイナーの適用結果では、教育年数が12年以下の場合は1ポイントが加算されます。
|
|
認識された認知機能低下イベント、PCDE
時間枠：ベースラインの健康な集団における PCI スコアの 1/2 標準偏差 (SD) は最小臨床重要差 (MCID) として定義され、各検査で MCID を超える PCI スコアの変化は PCDE としてラベル付けされます。
|
ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月
|
ベースラインの健康な集団における PCI スコアの 1/2 標準偏差 (SD) は最小臨床重要差 (MCID) として定義され、各検査で MCID を超える PCI スコアの変化は PCDE としてラベル付けされます。
|
|
完全病理学的反応率
時間枠：手術後30日以内
|
対象者全体に対する、切除標本中に生存可能な腫瘍細胞が存在しない対象者の割合として定義されます。
|
手術後30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月23日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2024-647-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。