Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af neoadjuverende terapi med carboplatin, paclitaxel kombineret med anti-PD-1-lægemidler på kognitiv funktion hos patienter med resecerbart hoved- og nakkepladecellekarcinom

27. august 2024 opdateret af: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekter af neoadjuverende terapi med carboplatin, paclitaxel kombineret med anti-PD-1-lægemidler på kognitiv funktion hos patienter med resecerbart hoved- og nakkepladecellekarcinom: en prospektiv kohorteundersøgelse

Målet med dette observationsstudie er at lære om virkningerne af neoadjuverende terapi med carboplatin, paclitaxel kombineret med anti-PD-1 lægemidler på kognitiv funktion hos patienter med resecerbart hoved- og halspladecellekarcinom: et prospektivt kohortestudie

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

306

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Song Fan, Doctor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne blev diagnosticeret med planocellulært karcinom i hoved og hals (stadier I-IV) og modtog ikke behandling. De planlagde kun at modtage kirurgisk behandling eller kombineret kirurgisk behandling + kemoterapi og immunterapi. De blev delt i to grupper, og de deltagende grupper blev udvalgt efter inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1: Patienten blev diagnosticeret med planocellulært karcinom i hoved og hals (stadium I-IVA), uden behandling og planlagt kun at gennemgå kirurgisk behandling eller kirurgisk behandling + kemoterapi og immunterapi.

    2: Kan tale kinesisk og har visse læse- og skrivefærdigheder

    3: Rask gruppe: Indlagte tandpatienter med non-oral cancer, ingen historie med neurologiske sygdomme og ingen tidligere historie med ondartede tumorer

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Hjernesvulst, hjerneskade eller slagtilfælde ved baseline eller under opfølgning

    2: En historie med slagtilfælde eller en medicinsk tilstand, der sætter dig i høj risiko for fremtidig demens eller gentagelse

    3: Aktiv psykisk sygdom eller aktiv brug af narkotiske stoffer, herunder brug af alkohol mere end 4 gange om dagen eller mere end 4 gange om ugen

    4: Neurokognitive sygdomme, der påvirker kognitiv funktion, såsom Parkinsons sygdom eller Alzheimers sygdom

    5: Anamnese med lægemiddel-associeret encefalopati eller hjerneinfektion

    6: Patienter, der ændrer deres behandlingsplan under behandlingen

    7: Patienter, der i øjeblikket tager eller har taget antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neoadjuverende terapi+ kirurgigruppe (gruppe A)
Patienten blev diagnosticeret med planocellulært karcinom i hoved og hals (stadie I-IVA), ubehandlet og planlagt til kirurgisk behandling + kombineret kemoterapi og immunterapi.
Procedure: Kirurgisk resektion
Standard for pleje
Medicin: Carboplatin (neoadjuvans)
Carboplatin (IV), AUC=5, administreret ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Paclitaxel (neoadjuvans)
Paclitaxel 260 mg/m2 indgivet ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Anti-PD-1 lægemidler
Anti-PD-1 lægemidler 200 mg indgivet ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Direkte operationsgruppe (gruppe B)
Patienten blev diagnosticeret med planocellulært karcinom i hoved og hals (stadie I-IVA), ubehandlet og planlagt at skulle opereres.
Procedure: Kirurgisk resektion
Standard for pleje
Sunde mennesker (gruppe C)
Sunde mennesker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitive bivirkninger, CoAE
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder
Score på to eller flere af de neuropsykologiske batteritest (NBT) af HVLT-R, COWA og TMT er 1,5 SD under standardgennemsnittet (eller middelscore for en passende kontrolgruppe), eller en enkelt testscore, der er 2,0 SD under middelværdien kan markeres som en objektiv kognitiv bivirkning (CoAE).
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med ≤10 % levedygtige tumorceller i resektionsprøver i forhold til det samlede antal forsøgspersoner
Inden for 30 dage efter operationen
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Tidsramme: Den samlede score opnås ved at lægge pointene for hvert emne sammen, og den fulde score er 30 point. Anvendelsesresultaterne af den originale engelske version af skaladesigneren viser, at hvis antallet af uddannelsesår er ≤12 år, tilføjes 1 point,
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder
Den samlede score opnås ved at lægge pointene for hvert emne sammen, og den fulde score er 30 point. Anvendelsesresultaterne af den originale engelske version af skaladesigneren viser, at hvis antallet af uddannelsesår er ≤12 år, tilføjes 1 point,
opfattede kognitive faldhændelser, PCDE
Tidsramme: 1/2 standardafvigelse (SD) af PCI-scoren i den raske baseline-population er defineret som en minimal klinisk vigtig forskel (MCID), og en ændring i PCI-score, der overstiger MCID i hver test, vil blive mærket som PCDE.
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder
1/2 standardafvigelse (SD) af PCI-scoren i den raske baseline-population er defineret som en minimal klinisk vigtig forskel (MCID), og en ændring i PCI-score, der overstiger MCID i hver test, vil blive mærket som PCDE.
fuldstændig patologisk responsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner uden levedygtige tumorceller i resektionsprøven i forhold til det samlede antal forsøgspersoner
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-647-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner