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Effetti della terapia neoadiuvante con carboplatino e paclitaxel in combinazione con farmaci anti-PD-1 sulla funzione cognitiva in pazienti con carcinoma a cellule squamose resecabile della testa e del collo

27 agosto 2024 aggiornato da: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effetti della terapia neoadiuvante con carboplatino e paclitaxel in combinazione con farmaci anti-PD-1 sulla funzione cognitiva in pazienti con carcinoma a cellule squamose resecabile della testa e del collo: uno studio prospettico di coorte

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti della terapia neoadiuvante con carboplatino, paclitaxel combinati con farmaci anti-PD-1 sulla funzione cognitiva in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo resecabile: uno studio prospettico di coorte

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Investigatore principale:
          • Song Fan, Doctor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ai pazienti è stato diagnosticato un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (stadi I-IV) e non hanno ricevuto alcun trattamento. Avevano programmato di ricevere solo un trattamento chirurgico o un trattamento chirurgico combinato + chemioterapia e immunoterapia. Sono stati divisi in due gruppi e i gruppi partecipanti sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1: Al paziente è stato diagnosticato un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (stadio I-IVA), senza trattamento, ed è stato programmato di sottoporsi solo a trattamento chirurgico o a trattamento chirurgico + chemioterapia e immunoterapia.

    2: Può parlare cinese e avere determinate capacità di lettura e scrittura

    3: Gruppo sano: pazienti ricoverati in ambito odontoiatrico con cancro non orale, senza storia di malattie neurologiche e senza storia precedente di tumori maligni

Criteri di esclusione:

  • 1: tumore al cervello, lesione cerebrale o ictus al basale o durante il follow-up

    2: Una storia di ictus o una condizione medica che ti espone ad alto rischio di futura demenza o recidiva

    3: Malattia mentale attiva o uso attivo di stupefacenti, compreso l'uso di alcol più di 4 volte al giorno o più di 4 volte alla settimana

    4: Malattie neurocognitive che colpiscono la funzione cognitiva, come il morbo di Parkinson o il morbo di Alzheimer

    5: Storia di encefalopatia associata a farmaci o infezione cerebrale

    6: Pazienti che modificano il loro piano di trattamento durante il trattamento

    7: Pazienti che stanno attualmente assumendo o hanno assunto antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Terapia Neoadiuvante + Chirurgia (Gruppo A)
Al paziente è stato diagnosticato un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (stadio I-IVA), non trattato e programmato per essere sottoposto a trattamento chirurgico + chemioterapia e immunoterapia combinate.
Procedura: Resezione chirurgica
Standard di sicurezza
Droga: Carboplatino (neoadiuvante)
Carboplatino (IV), AUC=5, somministrato mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Paclitaxel (neoadiuvante)
Paclitaxel 260 mg/m2 somministrato mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Farmaci anti-PD-1
Farmaci anti-PD-1 200 mg somministrati mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Gruppo di chirurgia diretta (Gruppo B)
Al paziente è stato diagnosticato un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (stadio I-IVA), non trattato e programmato per essere sottoposto a intervento chirurgico.
Procedura: Resezione chirurgica
Standard di sicurezza
Persone sane (Gruppo C)
Persone sane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi cognitivi, CoAE
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi
I punteggi di due o più test della batteria neuropsicologica (NBT) di HVLT-R, COWA e TMT sono 1,5 DS al di sotto della media standard (o del punteggio medio di un gruppo di controllo appropriato), o un punteggio di un singolo test che è 2,0 Una DS inferiore alla media può essere contrassegnata come un evento avverso cognitivo oggettivo (CoAE).
Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Definito come la proporzione di soggetti con ≤10% di cellule tumorali vitali nei campioni di resezione rispetto al totale dei soggetti
Entro 30 giorni dall'intervento
Valutazione cognitiva di Montreal, MoCA
Lasso di tempo: Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ciascun item e il punteggio totale è di 30 punti. I risultati dell'applicazione della versione inglese originale del progettista della scala mostrano che se il numero di anni di istruzione è ≤12 anni, viene aggiunto 1 punto,
Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ciascun item e il punteggio totale è di 30 punti. I risultati dell'applicazione della versione inglese originale del progettista della scala mostrano che se il numero di anni di istruzione è ≤12 anni, viene aggiunto 1 punto,
eventi di declino cognitivo percepito, PCDE
Lasso di tempo: 1/2 deviazione standard (SD) del punteggio PCI nella popolazione sana di base è definita come una differenza minima clinicamente importante (MCID) e una variazione nel punteggio PCI che supera l'MCID in ciascun test sarà etichettata come PCDE.
Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi
1/2 deviazione standard (SD) del punteggio PCI nella popolazione sana di base è definita come una differenza minima clinicamente importante (MCID) e una variazione nel punteggio PCI che supera l'MCID in ciascun test sarà etichettata come PCDE.
tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Definito come la proporzione di soggetti senza cellule tumorali vitali nel campione di resezione rispetto al totale dei soggetti
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2024-647-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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