Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiinin, paklitakselin ja anti-PD-1-lääkkeiden kanssa tehdyn neoadjuvanttihoidon vaikutukset kognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on leikkattava pään ja kaulan levyepiteelisyöpä

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Karboplatiinin, paklitakselin ja anti-PD-1-lääkkeiden kanssa tehdyn neoadjuvanttihoidon vaikutukset kognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on leikattava pään ja kaulan okasolusyöpä: tuleva kohorttitutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia karboplatiinin, paklitakselin ja anti-PD-1-lääkkeiden yhdistetyn neoadjuvanttihoidon vaikutuksista kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on resekoitava pään ja kaulan levyepiteelisyöpä: prospektiivinen kohorttitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

306

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Päätutkija:
          • Song Fan, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla diagnosoitiin pään ja kaulan okasolusyöpä (vaiheet I-IV), eivätkä he saaneet hoitoa. He suunnittelivat saavansa vain leikkaushoitoa tai yhdistettyä leikkaushoitoa + kemoterapiaa ja immunoterapiaa. He jaettiin kahteen ryhmään, ja osallistuvat ryhmät valittiin osallistumiskriteerien mukaan.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1: Potilaalla diagnosoitiin pään ja kaulan okasolusyöpä (vaihe I-IVA), ilman hoitoa, ja hänelle suunniteltiin vain kirurginen hoito tai kirurginen hoito + kemoterapia ja immunoterapia.

    2: Pystyy puhumaan kiinaa ja omaa tiettyjä luku- ja kirjoitustaitoja

    3: Terve ryhmä: Hammaspotilaat, joilla on muu kuin suun syöpä, joilla ei ole aiempia neurologisia sairauksia eikä aiempia pahanlaatuisia kasvaimia

Poissulkemiskriteerit:

  • 1: Aivokasvain, aivovamma tai aivohalvaus lähtötilanteessa tai seurannan aikana

    2: Aiemmin aivohalvaus tai sairaus, joka aiheuttaa suuren riskin sairastua dementiaan tai uusiutumiseen tulevaisuudessa

    3: Aktiivinen mielisairaus tai aktiivinen huumeiden käyttö, mukaan lukien alkoholin käyttö yli 4 kertaa päivässä tai yli 4 kertaa viikossa

    4: Neurokognitiiviset sairaudet, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan, kuten Parkinsonin tauti tai Alzheimerin tauti

    5: Aiempi lääkkeisiin liittyvä enkefalopatia tai aivotulehdus

    6: Potilaat, jotka muuttavat hoitosuunnitelmaansa hoidon aikana

    7: Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet masennuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Neoadjuvanttihoito + leikkausryhmä (ryhmä A)
Potilaalla diagnosoitiin pään ja kaulan okasolusyöpä (vaihe I-IVA), hoitamaton, ja hänelle suunniteltiin leikkaushoitoa + yhdistettyä kemoterapiaa ja immunoterapiaa.
Menettely: Kirurginen resektio
Hoidon standardi
Lääke: Karboplatiini (neoadjuvantti)
Karboplatiini (IV), AUC = 5, annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Paklitakseli (neoadjuvantti)
Paclitaxel 260mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Anti-PD-1 lääkkeet
Anti-PD-1-lääkkeet 200 mg annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Suora leikkausryhmä (ryhmä B)
Potilaalla diagnosoitiin pään ja kaulan okasolusyöpä (vaihe I-IVA), hoitamaton, ja hänelle suunniteltiin leikkausta.
Menettely: Kirurginen resektio
Hoidon standardi
Terveet ihmiset (ryhmä C)
Terveet ihmiset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiiviset haittatapahtumat, CoAE
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kahden tai useamman HVLT-R:n, COWA:n ja TMT:n neuropsykologisen akkutestin (NBT) pisteet ovat 1,5 SD alle keskiarvon (tai sopivan kontrolliryhmän keskimääräisen pistemäärän) tai yhden testipisteen, joka on 2,0 Keskiarvon alapuolella oleva SD voidaan merkitä objektiiviseksi kognitiiviseksi haittatapahtumaksi (CoAE).
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Määritetään niiden koehenkilöiden osuudena, joilla on ≤10 % eläviä kasvainsoluja resektionäytteissä, suhteessa koehenkilöihin
30 päivän sisällä leikkauksesta
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Aikaikkuna: Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet ja kokonaispistemäärä on 30 pistettä. Mittakaavasuunnittelun alkuperäisen englanninkielisen version hakutulokset osoittavat, että jos koulutusvuosien määrä on ≤12 vuotta, lisätään 1 piste,
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet ja kokonaispistemäärä on 30 pistettä. Mittakaavasuunnittelun alkuperäisen englanninkielisen version hakutulokset osoittavat, että jos koulutusvuosien määrä on ≤12 vuotta, lisätään 1 piste,
havaitut kognitiiviset heikkenemistapahtumat, PCDE
Aikaikkuna: 1/2 standardipoikkeama (SD) PCI-pistemäärästä terveellä peruspopulaatiolla määritellään minimaaliseksi kliinisesti tärkeäksi eroksi (MCID), ja muutos PCI-pisteissä, joka ylittää MCID:n kussakin testissä, merkitään PCDE:ksi.
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
1/2 standardipoikkeama (SD) PCI-pistemäärästä terveellä peruspopulaatiolla määritellään minimaaliseksi kliinisesti tärkeäksi eroksi (MCID), ja muutos PCI-pisteissä, joka ylittää MCID:n kussakin testissä, merkitään PCDE:ksi.
täydellinen patologinen vasteaste
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Määritelty niiden koehenkilöiden osuudena, joilla ei ole eläviä kasvainsoluja resektionäytteessä, suhteessa koehenkilöiden kokonaismäärään
30 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2024-647-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa