Efectos de la terapia neoadyuvante con carboplatino, paclitaxel combinados con fármacos anti-PD-1 sobre la función cognitiva en pacientes con carcinoma de células escamosas resecable de cabeza y cuello
27 de agosto de 2024 actualizado por: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Efectos de la terapia neoadyuvante con carboplatino, paclitaxel combinados con fármacos anti-PD-1 sobre la función cognitiva en pacientes con carcinoma de células escamosas resecable de cabeza y cuello: un estudio de cohorte prospectivo
El objetivo de este estudio observacional es conocer los efectos de la terapia neoadyuvante con carboplatino, paclitaxel combinado con fármacos anti-PD-1 sobre la función cognitiva en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello resecable: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
306
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Investigador principal:
- Song Fan, Doctor
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Contacto:
- Song Fan, Doctor
- Número de teléfono: 020-81332477
- Correo electrónico: fansong2@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes fueron diagnosticados con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (estadios I-IV) y no recibieron tratamiento.
Planeaban recibir únicamente tratamiento quirúrgico o tratamiento quirúrgico combinado + quimioterapia e inmunoterapia.
Se dividieron en dos grupos y los grupos participantes fueron seleccionados según los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
1: El paciente fue diagnosticado de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (estadio I-IVA), sin tratamiento, y tenía previsto someterse únicamente a tratamiento quirúrgico o tratamiento quirúrgico + quimioterapia e inmunoterapia.
2: Sabe hablar chino y tiene ciertas habilidades de lectura y escritura.
3: Grupo sano: Pacientes dentales hospitalizados con cáncer no oral, sin antecedentes de enfermedades neurológicas y sin antecedentes de tumores malignos.
Criterios de exclusión:
1: Tumor cerebral, lesión cerebral o accidente cerebrovascular al inicio o durante el seguimiento
2: Antecedentes de accidente cerebrovascular o una afección médica que lo pone en alto riesgo de sufrir demencia o recurrencia en el futuro
3: Enfermedad mental activa o uso activo de estupefacientes, incluido el consumo de alcohol más de 4 veces al día o más de 4 veces por semana.
4: Enfermedades neurocognitivas que afectan la función cognitiva, como la enfermedad de Parkinson o la enfermedad de Alzheimer.
5: Historia de encefalopatía o infección cerebral asociada a fármacos
6: Pacientes que cambian su plan de tratamiento durante el tratamiento
7: Pacientes que actualmente están tomando o han tomado antidepresivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia neoadyuvante+ grupo de cirugía (Grupo A)
El paciente fue diagnosticado de carcinoma epidermoide de cabeza y cuello (estadio I-IVA), no tratado y previsto tratamiento quirúrgico + quimioterapia e inmunoterapia combinadas.
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Estándar de cuidado
Carboplatino (IV), AUC = 5, administrado mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Paclitaxel 260 mg/m2 administrado mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Medicamentos anti-PD-1 200 mg administrados mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días
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Grupo de cirugía directa (Grupo B)
El paciente fue diagnosticado con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (estadio I-IVA), no recibió tratamiento y estaba previsto someterse a cirugía.
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Estándar de cuidado
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Personas sanas (Grupo C)
Gente sana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos cognitivos, CoAE
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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Las puntuaciones en dos o más de las pruebas de batería neuropsicológica (NBT) de HVLT-R, COWA y TMT están 1,5 DE por debajo de la media estándar (o la puntuación media de un grupo de control apropiado), o una puntuación de una sola prueba de 2,0 La DE por debajo de la media se puede marcar como un evento adverso cognitivo objetivo (CoAE).
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Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica importante
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Definido como la proporción de sujetos con ≤10% de células tumorales viables en muestras de resección con respecto al total de sujetos
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Evaluación cognitiva de Montreal, MoCA
Periodo de tiempo: La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada ítem, y la puntuación total es de 30 puntos. Los resultados de la aplicación de la versión original en inglés del diseñador de escala muestran que si el número de años de educación es ≤12 años, se suma 1 punto,
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Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada ítem, y la puntuación total es de 30 puntos. Los resultados de la aplicación de la versión original en inglés del diseñador de escala muestran que si el número de años de educación es ≤12 años, se suma 1 punto,
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eventos de deterioro cognitivo percibido, PCDE
Periodo de tiempo: 1/2 desviación estándar (SD) de la puntuación PCI en la población sana inicial se define como una diferencia mínima clínicamente importante (MCID), y un cambio en la puntuación PCI que exceda la MCID en cada prueba se denominará PCDE.
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Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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1/2 desviación estándar (SD) de la puntuación PCI en la población sana inicial se define como una diferencia mínima clínicamente importante (MCID), y un cambio en la puntuación PCI que exceda la MCID en cada prueba se denominará PCDE.
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tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Definido como la proporción de sujetos sin células tumorales viables en la muestra de resección con respecto al total de sujetos
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
23 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-647-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .