Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неоадъювантной терапии карбоплатином, паклитакселом в сочетании с препаратами против PD-1 на когнитивную функцию у пациентов с операбельной плоскоклеточной карциномой головы и шеи

27 августа 2024 г. обновлено: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Влияние неоадъювантной терапии карбоплатином, паклитакселом в сочетании с препаратами против PD-1 на когнитивные функции у пациентов с операбельной плоскоклеточной карциномой головы и шеи: проспективное когортное исследование

Цель этого наблюдательного исследования — узнать о влиянии неоадъювантной терапии карбоплатином, паклитакселом в сочетании с препаратами против PD-1 на когнитивные функции у пациентов с операбельной плоскоклеточной карциномой головы и шеи: проспективное когортное исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

306

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Главный следователь:
          • Song Fan, Doctor
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам был поставлен диагноз плоскоклеточный рак головы и шеи (I-IV стадии), лечения они не получали. Планировали получить только хирургическое лечение или комбинированное хирургическое лечение + химиотерапию и иммунотерапию. Они были разделены на две группы, и группы-участницы были выбраны в соответствии с критериями включения.

Описание

Критерии включения:

  • 1: У пациента был диагностирован плоскоклеточный рак головы и шеи (стадия I-IVA), без лечения, и ему планировалось пройти только хирургическое лечение или хирургическое лечение + химиотерапию и иммунотерапию.

    2: Может говорить по-китайски и иметь определенные навыки чтения и письма.

    3: Здоровая группа: пациенты стоматологических стационаров с раком вне полости рта, без истории неврологических заболеваний и без предшествующей истории злокачественных опухолей.

Критерии исключения:

  • 1: Опухоль головного мозга, травма головного мозга или инсульт исходно или во время последующего наблюдения.

    2: В анамнезе инсульт или заболевание, которое подвергает вас высокому риску развития деменции или рецидива в будущем.

    3. Активное психическое заболевание или активное употребление наркотиков, в том числе употребление алкоголя более 4 раз в день или более 4 раз в неделю.

    4. Нейрокогнитивные заболевания, влияющие на когнитивные функции, такие как болезнь Паркинсона или болезнь Альцгеймера.

    5. В анамнезе лекарственная энцефалопатия или инфекция головного мозга.

    6. Пациенты, которые меняют план лечения во время лечения.

    7: Пациенты, которые в настоящее время принимают или принимали антидепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа неоадъювантной терапии+хирургии(группа А)
У пациента диагностирован плоскоклеточный рак головы и шеи (стадия I-IVA), лечение не проводилось, планировалось хирургическое лечение + комбинированная химиотерапия и иммунотерапия.
Процедура: Хирургическая резекция
Стандарт заботы
Лекарство: Карбоплатин (неоадъювант)
Карбоплатин (в/в), AUC=5, вводится внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Паклитаксел (неоадъювант)
Паклитаксел 260 мг/м2 вводится внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Препараты против PD-1
Препараты против PD-1 200 мг, вводимые внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла.
Группа прямой хирургии (группа Б)
У пациента был диагностирован плоскоклеточный рак головы и шеи (стадия I-IVA), лечение не проводилось, и было запланировано хирургическое вмешательство.
Процедура: Хирургическая резекция
Стандарт заботы
Здоровые люди (группа С)
Здоровые люди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
когнитивные нежелательные явления, CoAE
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Результаты двух или более нейропсихологических батарейных тестов (NBT) HVLT-R, COWA и TMT на 1,5 SD ниже стандартного среднего значения (или среднего балла соответствующей контрольной группы), или результат одного теста равен 2,0. СО ниже среднего может быть отмечено как объективное когнитивное нежелательное явление (CoAE).
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота основного патологического ответа
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Определяется как доля субъектов с ≤10% жизнеспособных опухолевых клеток в образцах резекции по отношению к общему числу субъектов.
В течение 30 дней после операции
Монреальский когнитивный тест, MoCA
Временное ограничение: Общий балл получается путем сложения баллов по каждому пункту и составляет 30 баллов. Результаты применения оригинальной англоязычной версии конструктора масштабов показывают, что если количество лет обучения составляет ≤12 лет, добавляется 1 балл,
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Общий балл получается путем сложения баллов по каждому пункту и составляет 30 баллов. Результаты применения оригинальной англоязычной версии конструктора масштабов показывают, что если количество лет обучения составляет ≤12 лет, добавляется 1 балл,
воспринимаемые явления когнитивного снижения, PCDE
Временное ограничение: 1/2 стандартного отклонения (SD) показателя PCI в исходной здоровой популяции определяется как минимальная клинически значимая разница (MCID), а изменение показателя PCI, превышающее MCID в каждом тесте, будет обозначаться как PCDE.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
1/2 стандартного отклонения (SD) показателя PCI в исходной здоровой популяции определяется как минимальная клинически значимая разница (MCID), а изменение показателя PCI, превышающее MCID в каждом тесте, будет обозначаться как PCDE.
полная скорость патологического ответа
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Определяется как доля субъектов без жизнеспособных опухолевых клеток в образце резекции по отношению к общему числу субъектов.
В течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2024-647-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться