Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii neoadjuwantowej karboplatyną, paklitakselem w skojarzeniu z lekami anty-PD-1 na funkcje poznawcze u pacjentów z resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wpływ terapii neoadjuwantowej karboplatyną, paklitakselem w skojarzeniu z lekami anty-PD-1 na funkcje poznawcze u pacjentów z resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi: prospektywne badanie kohortowe

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu terapii neoadjuwantowej karboplatyną, paklitakselem w skojarzeniu z lekami anty-PD-1 na funkcje poznawcze u pacjentów z resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi: prospektywne badanie kohortowe

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

306

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Główny śledczy:
          • Song Fan, Doctor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U chorych rozpoznano raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (stadia I-IV) i nie poddano ich leczeniu. Planowali otrzymać wyłącznie leczenie chirurgiczne lub skojarzone leczenie chirurgiczne + chemioterapię i immunoterapię. Podzielono ich na dwie grupy, a grupy uczestniczące zostały wybrane według kryteriów włączenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1: U pacjenta zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (w stopniu I-IVA), nieleczonego i planowano leczenie chirurgiczne lub leczenie chirurgiczne + chemioterapię i immunoterapię.

    2: Potrafi mówić po chińsku i posiadać pewne umiejętności czytania i pisania

    3: Grupa zdrowych: Pacjenci szpitali stomatologiczni z rakiem innym niż jama ustna, bez chorób neurologicznych w wywiadzie i bez nowotworów złośliwych w wywiadzie

Kryteria wykluczenia:

  • 1: Guz mózgu, uszkodzenie mózgu lub udar na początku badania lub w trakcie obserwacji

    2: Udar mózgu lub stan chorobowy, który naraża Cię na wysokie ryzyko przyszłej demencji lub nawrotu choroby

    3: Aktywna choroba psychiczna lub aktywne zażywanie środków odurzających, w tym spożywanie alkoholu więcej niż 4 razy dziennie lub więcej niż 4 razy w tygodniu

    4: Choroby neurokognitywne wpływające na funkcje poznawcze, takie jak choroba Parkinsona lub choroba Alzheimera

    5: Historia encefalopatii związanej z narkotykami lub infekcji mózgu

    6: Pacjenci, którzy zmieniają plan leczenia w trakcie leczenia

    7: Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub przyjmowali leki przeciwdepresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia neoadjuwantowa+ Grupa chirurgiczna (Grupa A)
U pacjentki zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (w stopniu I-IVA), nieleczonego, planowanego do leczenia operacyjnego + skojarzonej chemioterapii i immunoterapii.
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Standard opieki
Lek: Karboplatyna (neoadiuwant)
Karboplatyna (IV), AUC=5, podawana w infuzji dożylnej (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Paklitaksel (neoadiuwant)
Paklitaksel 260 mg/m2 podawany w infuzji dożylnej (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Leki przeciw PD-1
Leki anty-PD-1 200 mg podawane w infuzji dożylnej (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Grupa chirurgii bezpośredniej (Grupa B)
U pacjenta zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (stopień I-IVA), nieleczonego i planowano poddać się operacji.
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Standard opieki
Osoby zdrowe (Grupa C)
Zdrowi ludzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane ze strony funkcji poznawczych, CoAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wyniki dwóch lub więcej testów baterii neuropsychologicznych (NBT) HVLT-R, COWA i TMT są o 1,5 SD niższe od średniej standardowej (lub średniego wyniku odpowiedniej grupy kontrolnej) lub wynik pojedynczego testu wynoszący 2,0 SD poniżej średniej można oznaczyć jako obiektywne poznawcze zdarzenie niepożądane (CoAE).
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duży odsetek reakcji patologicznych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Zdefiniowany jako odsetek osobników z ≤10% żywych komórek nowotworowych w próbkach po resekcji do całkowitej liczby osobników
W ciągu 30 dni od zabiegu
Montrealska ocena poznawcza, MoCA
Ramy czasowe: Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników każdego elementu, a pełny wynik wynosi 30 punktów. Wyniki aplikacji oryginalnej angielskiej wersji projektanta wag pokazują, że jeśli liczba lat nauki wynosi ≤12 lat, dodawany jest 1 punkt,
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników każdego elementu, a pełny wynik wynosi 30 punktów. Wyniki aplikacji oryginalnej angielskiej wersji projektanta wag pokazują, że jeśli liczba lat nauki wynosi ≤12 lat, dodawany jest 1 punkt,
postrzegane zdarzenia pogorszenia funkcji poznawczych, PCDE
Ramy czasowe: 1/2 odchylenia standardowego (SD) wyniku PCI w wyjściowej populacji zdrowej definiuje się jako minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID), a zmiana wyniku PCI przekraczająca MCID w każdym teście będzie oznaczona jako PCDE.
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
1/2 odchylenia standardowego (SD) wyniku PCI w wyjściowej populacji zdrowej definiuje się jako minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID), a zmiana wyniku PCI przekraczająca MCID w każdym teście będzie oznaczona jako PCDE.
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Zdefiniowana jako proporcja osobników bez żywych komórek nowotworowych w próbce po resekcji do całkowitej liczby osobników
W ciągu 30 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2024-647-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj