Efeitos da terapia neoadjuvante com carboplatina, paclitaxel combinado com medicamentos anti-PD-1 na função cognitiva em pacientes com carcinoma espinocelular ressecável de cabeça e pescoço
27 de agosto de 2024 atualizado por: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Efeitos da terapia neoadjuvante com carboplatina, paclitaxel combinado com medicamentos anti-PD-1 na função cognitiva em pacientes com carcinoma espinocelular ressecável de cabeça e pescoço: um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos da terapia neoadjuvante com carboplatina, paclitaxel combinado com medicamentos anti-PD-1 na função cognitiva em pacientes com carcinoma espinocelular ressecável de cabeça e pescoço: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
306
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Investigador principal:
- Song Fan, Doctor
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Contato:
- Song Fan, Doctor
- Número de telefone: 020-81332477
- E-mail: fansong2@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes foram diagnosticados com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (estádios I-IV) e não receberam tratamento.
Planejavam receber apenas tratamento cirúrgico ou tratamento cirúrgico combinado + quimioterapia e imunoterapia.
Eles foram divididos em dois grupos, e os grupos participantes foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão.
Descrição
Critérios de inclusão:
1: Paciente com diagnóstico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (estádio I-IVA), sem tratamento, e previsto para tratamento apenas cirúrgico ou tratamento cirúrgico + quimioterapia e imunoterapia.
2: Pode falar chinês e ter certas habilidades de leitura e escrita
3: Grupo saudável: Pacientes odontológicos internados com câncer não bucal, sem história de doenças neurológicas e sem história prévia de tumores malignos
Critérios de exclusão:
1: Tumor cerebral, lesão cerebral ou acidente vascular cerebral no início do estudo ou durante o acompanhamento
2: História de acidente vascular cerebral ou condição médica que coloque você em alto risco de demência ou recorrência futura
3: Doença mental ativa ou uso ativo de entorpecentes, incluindo uso de álcool mais de 4 vezes por dia ou mais de 4 vezes por semana
4: Doenças neurocognitivas que afetam a função cognitiva, como doença de Parkinson ou doença de Alzheimer
5: História de encefalopatia associada a medicamentos ou infecção cerebral
6: Pacientes que mudam seu plano de tratamento durante o tratamento
7: Pacientes que estão tomando ou já tomaram antidepressivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Terapia Neoadjuvante + Cirurgia (Grupo A)
O paciente foi diagnosticado com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (estádio I-IVA), não tratado, e planejado para tratamento cirúrgico + quimioterapia e imunoterapia combinadas.
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Padrão de atendimento
Carboplatina (IV), AUC = 5, administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Paclitaxel 260mg/m2 administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamentos anti-PD-1 200 mg administrados por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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Grupo de cirurgia direta (Grupo B)
O paciente foi diagnosticado com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (estádio I-IVA), não tratado e com indicação de cirurgia.
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Padrão de atendimento
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Pessoas saudáveis (Grupo C)
Pessoas saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos adversos cognitivos, CoAE
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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As pontuações em dois ou mais testes da bateria neuropsicológica (NBT) do HVLT-R, COWA e TMT estão 1,5 DP abaixo da média padrão (ou da pontuação média de um grupo de controle apropriado), ou uma única pontuação de teste que é 2,0 DP abaixo da média pode ser marcado como um evento adverso cognitivo objetivo (CoAE).
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Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica principal
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Definido como a proporção de indivíduos com ≤10% de células tumorais viáveis em amostras de ressecção em relação ao total de indivíduos
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Avaliação Cognitiva de Montreal, MoCA
Prazo: A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de cada item, sendo a pontuação total de 30 pontos. Os resultados da aplicação da versão original em inglês do escalador mostram que se o número de anos de escolaridade for ≤12 anos, é adicionado 1 ponto,
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Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de cada item, sendo a pontuação total de 30 pontos. Os resultados da aplicação da versão original em inglês do escalador mostram que se o número de anos de escolaridade for ≤12 anos, é adicionado 1 ponto,
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eventos de declínio cognitivo percebido, PCDE
Prazo: 1/2 desvio padrão (DP) da pontuação do PCI na população saudável basal é definido como uma diferença mínima clinicamente importante (MCID), e uma alteração na pontuação do PCI que exceda o MCID em cada teste será rotulada como PCDE.
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Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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1/2 desvio padrão (DP) da pontuação do PCI na população saudável basal é definido como uma diferença mínima clinicamente importante (MCID), e uma alteração na pontuação do PCI que exceda o MCID em cada teste será rotulada como PCDE.
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taxa de resposta patológica completa
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Definido como a proporção de indivíduos sem células tumorais viáveis na amostra de ressecção em relação ao total de indivíduos
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
23 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-647-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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