절제 가능한 두경부 편평세포암종 환자의 인지 기능에 대한 카보플라틴, 파클리탁셀과 항PD-1 약물의 신보강 요법의 효과
2024년 8월 27일 업데이트: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
절제 가능한 두경부 편평 세포 암종 환자의 인지 기능에 대한 항PD-1 약물과 결합된 카보플라틴, 파클리탁셀을 이용한 신보조 요법의 효과: 전향적 코호트 연구
이 관찰 연구의 목적은 절제 가능한 두경부 편평 세포 암종 환자의 인지 기능에 대한 항PD-1 약물과 카보플라틴, 파클리탁셀을 병용한 신보조 요법의 효과를 알아보는 것입니다: 전향적 코호트 연구
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
306
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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수석 연구원:
- Song Fan, Doctor
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연락하다:
- Song Fan, Doctor
- 전화번호: 020-81332477
- 이메일: fansong2@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자들은 두경부 편평세포암종(1~4기) 진단을 받고 치료를 받지 않았다.
이들은 수술적 치료만을 받거나 수술적 치료 + 화학요법 및 면역요법을 병행할 계획이었다.
이들을 두 그룹으로 나누고, 포함기준에 따라 참여그룹을 선정하였다.
설명
포함 기준:
1: 환자는 두경부 편평세포암종(1기-IVA기)으로 진단받았으며, 치료 없이 수술적 치료 또는 수술적 치료 + 화학요법 및 면역요법만을 받을 계획이었다.
2: 중국어를 구사할 수 있고 특정 읽기 및 쓰기 능력을 갖추고 있습니다.
3: 건강군: 비구강암이 있고, 신경질환 병력이 없으며, 악성종양 병력이 없는 치과 입원환자
제외 기준:
1: 기준 시점 또는 추적 조사 중 뇌종양, 뇌 손상 또는 뇌졸중
2: 향후 치매 또는 재발 위험이 높은 뇌졸중 또는 질병의 병력
3: 하루에 4회 이상 또는 일주일에 4회 이상 알코올을 사용하는 등 활동적인 정신 질환 또는 활동적인 마약 사용
4: 파킨슨병이나 알츠하이머병 등 인지 기능에 영향을 미치는 신경인지 질환
5: 약물 관련 뇌병증 또는 뇌 감염의 병력
6: 치료 중 치료계획을 변경한 환자
7: 현재 항우울제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신보조요법+수술군(A군)
환자는 두경부 편평세포암종(I-IVA기) 진단을 받았고 치료를 받지 않았으며 수술적 치료 + 화학요법과 면역요법을 병용할 계획이었습니다.
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치료의 표준
카보플라틴(IV), AUC=5, 각 21일 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 투여
각 21일 주기의 1일차에 파클리탁셀 260mg/m2를 정맥(IV) 주입으로 투여
항PD-1 약물 200mg은 각 21일 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
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직접수술군(B군)
환자는 두경부 편평세포암종(I-IVA기) 진단을 받았고 치료를 받지 않았으며 수술을 계획하고 있었습니다.
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치료의 표준
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건강한 사람 (그룹 C)
건강한 사람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 부작용, CoAE
기간: 기준치, 9주, 6개월, 12개월
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HVLT-R, COWA, TMT의 신경심리학적 배터리 검사(NBT) 중 2가지 이상의 점수가 표준 평균(또는 적절한 대조군의 평균 점수)보다 1.5SD 낮거나, 단일 검사 점수가 2.0인 경우 평균 미만의 SD는 객관적 인지 부작용(CoAE)으로 표시될 수 있습니다.
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기준치, 9주, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응률
기간: 수술 후 30일 이내
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전체 피험자에 대한 절제 표본에서 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 피험자의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 30일 이내
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몬트리올 인지 평가, MoCA
기간: 총점은 각 항목의 점수를 합산하여 산출되며, 총점은 30점이다. 스케일 디자이너의 영문 원본을 적용한 결과, 교육년수가 12년 이하일 경우 1점을 더한 것으로 나타났으며,
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기준치, 9주, 6개월, 12개월
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총점은 각 항목의 점수를 합산하여 산출되며, 총점은 30점이다. 스케일 디자이너의 영문 원본을 적용한 결과, 교육년수가 12년 이하일 경우 1점을 더한 것으로 나타났으며,
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인지된 인지 저하 사건, PCDE
기간: 기준선 건강한 인구 집단에서 PCI 점수의 1/2 표준 편차(SD)는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 정의되며, 각 테스트에서 MCID를 초과하는 PCI 점수 변화는 PCDE로 표시됩니다.
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기준치, 9주, 6개월, 12개월
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기준선 건강한 인구 집단에서 PCI 점수의 1/2 표준 편차(SD)는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 정의되며, 각 테스트에서 MCID를 초과하는 PCI 점수 변화는 PCDE로 표시됩니다.
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완전 병리학적 반응률
기간: 수술 후 30일 이내
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전체 피험자 중 절제 표본에 생존 가능한 종양 세포가 없는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2024-647-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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