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Effets du traitement néoadjuvant avec le carboplatine et le paclitaxel associés à des médicaments anti-PD-1 sur la fonction cognitive chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde résécable de la tête et du cou

27 août 2024 mis à jour par: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effets du traitement néoadjuvant avec le carboplatine et le paclitaxel associés à des médicaments anti-PD-1 sur la fonction cognitive chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde résécable de la tête et du cou : une étude de cohorte prospective

Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les effets du traitement néoadjuvant par carboplatine, paclitaxel associé à des médicaments anti-PD-1 sur la fonction cognitive chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde résécable de la tête et du cou : une étude de cohorte prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

306

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Chercheur principal:
          • Song Fan, Doctor
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ont reçu un diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (stades I à IV) et n’ont pas reçu de traitement. Ils prévoyaient de recevoir uniquement un traitement chirurgical ou un traitement chirurgical combiné + chimiothérapie et immunothérapie. Ils ont été divisés en deux groupes et les groupes participants ont été sélectionnés selon les critères d'inclusion.

La description

Critères d'intégration :

  • 1 : Le patient a reçu un diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (stade I-IVA), sans traitement, et envisageait de subir uniquement un traitement chirurgical ou un traitement chirurgical + chimiothérapie et immunothérapie.

    2 : Peut parler chinois et avoir certaines compétences en lecture et en écriture

    3 : Groupe sain : patients hospitalisés en soins dentaires atteints d'un cancer non buccal, sans antécédents de maladies neurologiques et sans antécédents de tumeurs malignes

Critères d'exclusion :

  • 1 : Tumeur cérébrale, lésion cérébrale ou accident vasculaire cérébral au départ ou pendant le suivi

    2 : Des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou une condition médicale qui vous expose à un risque élevé de démence ou de récidive future

    3 : Maladie mentale active ou consommation active de stupéfiants, y compris la consommation d'alcool plus de 4 fois par jour ou plus de 4 fois par semaine

    4 : Maladies neurocognitives qui affectent la fonction cognitive, comme la maladie de Parkinson ou la maladie d'Alzheimer

    5 : Antécédents d’encéphalopathie ou d’infection cérébrale associée au médicament

    6 : Patients qui modifient leur plan de traitement pendant le traitement

    7 : Patients qui prennent actuellement ou ont pris des antidépresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Thérapie néoadjuvante + Chirurgie (Groupe A)
Le patient a reçu un diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (stade I-IVA), non traité, et devait subir un traitement chirurgical + une chimiothérapie et une immunothérapie combinées.
Procédure: Résection chirurgicale
Norme de soins
Médicament: Carboplatine (néoadjuvant)
Carboplatine (IV), AUC = 5, administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Paclitaxel (néoadjuvant)
Paclitaxel 260 mg/m2 administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Médicaments anti-PD-1
Médicaments anti-PD-1 200 mg administrés par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Groupe de chirurgie directe (Groupe B)
Le patient a reçu un diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (stade I-IVA), non traité, et devait subir une intervention chirurgicale.
Procédure: Résection chirurgicale
Norme de soins
Personnes en bonne santé (groupe C)
Des personnes en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables cognitifs, CoAE
Délai: Base de référence, 9 semaines, 6 mois, 12 mois
Les scores à au moins deux des tests de batterie neuropsychologiques (NBT) du HVLT-R, COWA et TMT sont inférieurs de 1,5 SD à la moyenne standard (ou au score moyen d'un groupe témoin approprié), ou à un score de test unique de 2,0. Un écart-type inférieur à la moyenne peut être marqué comme un événement indésirable cognitif objectif (CoAE).
Base de référence, 9 semaines, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Défini comme la proportion de sujets présentant ≤ 10 % de cellules tumorales viables dans les échantillons de résection par rapport au nombre total de sujets.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Évaluation cognitive de Montréal, MoCA
Délai: Le score total est obtenu en additionnant les scores de chaque élément, et le score total est de 30 points. Les résultats de l'application de la version anglaise originale du concepteur d'échelle montrent que si le nombre d'années d'études est ≤ 12 ans, 1 point est ajouté,
Base de référence, 9 semaines, 6 mois, 12 mois
Le score total est obtenu en additionnant les scores de chaque élément, et le score total est de 30 points. Les résultats de l'application de la version anglaise originale du concepteur d'échelle montrent que si le nombre d'années d'études est ≤ 12 ans, 1 point est ajouté,
événements de déclin cognitif perçus , PCDE
Délai: La moitié de l'écart type (SD) du score PCI dans la population saine de base est définie comme une différence minimale cliniquement importante (MCID), et un changement du score PCI qui dépasse le MCID dans chaque test sera étiqueté PCDE.
Base de référence, 9 semaines, 6 mois, 12 mois
La moitié de l'écart type (SD) du score PCI dans la population saine de base est définie comme une différence minimale cliniquement importante (MCID), et un changement du score PCI qui dépasse le MCID dans chaque test sera étiqueté PCDE.
taux de réponse pathologique complète
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Défini comme la proportion de sujets sans cellules tumorales viables dans l'échantillon de résection par rapport au nombre total de sujets.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2024-647-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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